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早産児の SNOO スマート スリーパー バシネットで眠る

2025年8月26日 更新者：Rakesh Sahni、Columbia University

早産児の睡眠覚醒組織に対する睡眠環境の影響

この臨床試験の目的は、未熟児を対象に、SNOO スマート スリーパー バシネット (SNOO) での睡眠と従来のバシネット条件での睡眠を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. SNOO で寝る早産児はより静かに眠れますか?

  2. SNOO で寝る早産児のバイタルサインは改善しますか?

    • 参加者は、SNOO (ホワイト ノイズが再生され、左右に揺れる) またはオフのままの SNOO (ホワイト ノイズが再生されず、動かない) のいずれかで、3 時間の睡眠を 2 回に分けて過ごします。 これらの睡眠評価は少なくとも 1 週間間隔で行われます。
    • 参加者は睡眠段階とバイタルサイン（心拍数と酸素レベル）を監視されます。
    • 参加者はまた、脳酸素濃度 (NIRS) と脳波 (EEG) を測定する 2 枚のステッカーを額に貼ります。

2 回の睡眠評価中に、乳児がより安らかな眠りを経験し、バイタルサインが改善される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠は早産児の脳の成長と発達に重要な役割を果たします。 新生児の睡眠は、静かな睡眠、活動的な睡眠、移行期の睡眠という 3 つの睡眠段階で構成されています。 睡眠不足は、単に新生児集中治療室 (NICU) 環境にいるだけでなく、早産そのものが原因である場合もあります。 これらの乳児がさらされる中断には、頻繁な世話、身体検査、光、騒音などが含まれます。

研究者らは、子宮の環境を再現することが睡眠に与える潜在的なプラスの効果に興味を持っています。 SNOO は、赤ちゃんが生まれる前に子宮内でさらされていた状態を模倣するために、安全なおくるみ、ホワイトノイズ、穏やかな揺れの動きを組み合わせたバシネットです。 研究者らは、この「子宮内」環境の再現が未熟児の睡眠覚醒サイクルにどのような影響を与えるかを研究することに興味を持っている。 これを行うために、研究者らは、行動観察、脳波（脳活動モニタリング）、およびバイタルサインを通じて、未熟児がSNOOにいる間に眠っている時間と起きている時間を測定します。 研究者らは、SNOOで眠ることで未熟児が静かな睡眠に費やす時間が増え、バイタルサインが改善されるのではないかと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • モルガン・スタンレー小児病院NICUの入院患者。
  • シングルトン妊娠。
  • 出生時の在胎期間は28w0dから36w6d。
  • 介入時点で月経後の年齢が35週を超えている。
  • 重量が1.8kgを超え11.3kg未満。
  • オープンベビーベッドで安定した体温調節。
  • 室内空気での呼吸状態が安定している (鼻カニューレや CPAP なし)。
  • 通常の頭部超音波検査（取得されている場合）。

除外基準:

  • 先天性の脳または脊椎の異常。
  • 頭蓋内出血。
  • 重度の脳症。
  • 脳機能障害を引き起こす可能性がある既知またはその疑いのある遺伝性症候群。
  • 睡眠呼吸障害を引き起こす可能性がある気道の異常。
  • 出血性素因。
  • 手術または簡単な外科手術後の状態（つまり、 鼠径ヘルニアの修復、割礼）。
  • 胎児性オピオイド暴露。
  • 過去 24 時間にわたる鎮静剤の投与。
  • 独立して手と膝を立てて回転する能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SNOOグループ
SNOO スマート スリーパーは、メーカーのプログラミングと指示に従って使用されます。
デバイス：SNOO スマートスリーパー
幼児はSNOOスリープサックに固定されます。 SNOO スマート スリーパーの中央に配置されます。 SNOO の電源がオンになり、ホワイト ノイズの再生と左右の揺れが始まります。 SNOO の動きと音の設定は、メーカーのプログラムに従って、乳児の感知されたぐずりや泣きのレベルに応じて、必要に応じて自動的に増減します。 「未熟児モード」が有効になり、モーションが 5 段階中 2 レベルに制限されます。
偽コンパレータ：従来のバシネットグループ
SNOO は、従来の病院のかご型ベッドでの睡眠状態を模倣するために電源がオフのままになります。
デバイス：伝統的なかご型ベッド
乳児には標準的な病院用毛布を使用しておくるみします。 これらは SNOO スマート スリーパーの中央に配置されますが、SNOO の電源はオフのままになります。 ホワイトノイズは再生されません。 左右の揺れは発生しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3時間の睡眠評価中の静かな睡眠時間の割合
時間枠：ベースライン睡眠評価では、最大3時間
静かな睡眠は、睡眠成熟のマーカーであり、3時間の睡眠評価中に研究者によって測定されます。 静かな睡眠は、目が主に弛緩した「ラグ人形」の外観で閉じられ、身体の動きが驚きに限定され、リズミカルな顎のジャークが1〜2秒続くように定義されました。
ベースライン睡眠評価では、最大3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化の変化
時間枠：最大3時間
心拍数の変動は、時間の経過に伴う鼓動間隔の変動であり、自律神経系の成熟のマーカーです。
最大3時間
脳の酸素化の変化
時間枠：最大3時間
脳酸素化は脳の酸素含有量の尺度であり、近赤外分光法（NIRS）によって測定されます。
最大3時間
酸素飽和度の変化
時間枠：最大3時間
酸素飽和度は、脈拍数で測定されるように、血液の酸素含有量の尺度です。
最大3時間
断続的な低酸素イベント頻度の変化
時間枠：最大3時間
断続的な低酸素イベントは、パルスオキシメトリーで測定されるように、長期間にわたって酸素飽和度が低いエピソードです。
最大3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Happiest Baby, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rakesh Sahni, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月16日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月2日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU2315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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