Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov i SNOO Smart Sleeper Bassinet hos för tidigt födda barn

5 september 2023 uppdaterad av: Rakesh Sahni, Columbia University

Effekten av sömnmiljö på sömn-vaken organisation hos prematura spädbarn

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra sova i en SNOO Smart Sleeper bassinet (SNOO) med att sova i traditionella bassinförhållanden hos för tidigt födda barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Har för tidigt födda barn som sover i SNOO lugnare sömn?

  2. Har för tidigt födda barn som sover i SNOO förbättrade vitala tecken?

    • Deltagarna kommer att tillbringa två separata tretimmarsperioder med att sova i antingen en SNOO (som spelar vitt brus och gungar från sida till sida) eller i en SNOO som förblir avstängd (spelar inte vitt brus och rör sig inte). Det kommer att dröja minst en vecka mellan dessa sömnbedömningar.
    • Deltagarna kommer att övervaka sitt sömnstadium och vitala tecken (puls och syrenivåer).
    • Deltagarna kommer också att bära två klistermärken på pannan som mäter hjärnans syrenivåer (NIRS) och hjärnvågor (EEG).

Det finns en chans att barnet kan uppleva mer vilsam sömn och förbättrade vitala tecken under de två sömnbedömningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömn spelar en viktig roll i hjärnans tillväxt och utveckling hos för tidigt födda barn. Neonatal sömn består av tre stadier av sömn: lugn sömn, aktiv sömn och övergångssömn. Dålig sömn kan vara ett resultat av för tidig födsel i sig såväl som av att helt enkelt vara på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). De avbrott som dessa spädbarn utsätts för inkluderar frekventa vård, fysiska undersökningar, ljus och ljud.

Utredarna är intresserade av de potentiella positiva effekterna på sömnen av att återskapa livmoderns miljö. SNOO är en liggvagn som använder kombinationen av en säker swaddle, vitt brus och mjuka gungande rörelser för att efterlikna de tillstånd som spädbarn exponerades för i livmodern innan de föddes. Utredarna är intresserade av att studera hur återskapandet av denna miljö "inom livmodern" påverkar sömn-vakna cykler hos för tidigt födda barn. För att göra detta kommer utredarna att mäta mängden tid som för tidigt födda barn tillbringade sömn kontra vakna medan de var i SNOO genom beteendeobservationer, elektroencefalogram (övervakning av hjärnaktivitet) och vitala tecken. Utredarna antar att sova i SNOO kommer att öka den tid som de för tidigt födda barnen spenderar i lugn sömn och kommer att förbättra deras vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rakesh Sahni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande patienter på Morgan Stanley Children's Hospital NICU.
  • Singleton dräktighet.
  • Graviditetsålder 28w0d till 36w6d vid födseln.
  • Postmenstruell ålder högre än 35 veckor vid tidpunkten för ingreppet.
  • Vikt större än 1,8 kg och mindre än 11,3 kg.
  • Stabil termoreglering i öppen spjälsäng.
  • Stabil andningsstatus på rumsluft (ingen näskanyl eller CPAP).
  • Normalt huvud ultraljud (om det erhålls).

Exklusions kriterier:

  • Medfödda avvikelser i hjärnan eller ryggraden.
  • Intrakraniell blödning.
  • Svår encefalopati.
  • Kända eller misstänkta genetiska syndrom som kan resultera i cerebral dysfunktion.
  • Luftvägsavvikelser som kan resultera i sömnstörning.
  • Blödande diateser.
  • Status efter operation eller mindre kirurgiska ingrepp (dvs. reparation av ljumskbråck, omskärelse).
  • Fosterexponering för opioid.
  • Administrering av lugnande medel under de senaste 24 timmarna.
  • Förmåga att självständigt rulla till händer och knän.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNOO-gruppen
SNOO Smart Sleeper kommer att användas i enlighet med tillverkarens programmering och instruktioner.
Enhet: SNOO Smart Sleeper
Spädbarn kommer att säkras i SNOO Sleep Sack. De kommer att placeras i mitten av SNOO Smart Sleeper. SNOO kommer att slås på och börjar spela vitt brus och gunga från sida till sida. SNOO:s rörelse- och ljudinställningar kommer automatiskt att rampa upp och ner efter behov som svar på spädbarnets upplevda nivå av krångel eller gråt enligt tillverkarens programmering. "Preemie-läget" kommer att aktiveras, vilket begränsar rörelsen på nivå 2 av 5.
Sham Comparator: Traditionell bassinet grupp
SNOO kommer att förbli avstängd för att efterlikna förhållandena för att sova i en traditionell sjukhusvagn.
Enhet: Traditionell bassin
Spädbarn lindas med en vanlig sjukhusfilt. De kommer att placeras i mitten av SNOO Smart Sleeper, men SNOO kommer att vara avstängd. Inget vitt brus kommer att spelas. Inga gungande rörelser från sida till sida kommer att inträffa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i mängden lugn sömntid
Tidsram: Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Tyst sömn är en markör för sömnmognad och kommer att mätas av forskaren under de 3 timmar långa sömnbedömningarna. Tyst sömn definieras som slutna ögon med ett övervägande slappt "trasdocka"-utseende, kroppsrörelser begränsade till skrämsel och rytmiska ryck i käken som varar i 1 till 2 sekunder.
Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Hjärtfrekvensvariabilitet är fluktuationen av hjärtfrekvensintervall från slag till slag över tid och är en markör för mognad i det autonoma nervsystemet.
Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Förändring i cerebral syresättning
Tidsram: Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Cerebral syresättning är ett mått på syrehalten i hjärnan och kommer att mätas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Förändring i syremättnad
Tidsram: Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Syremättnad är ett mått på syrehalten i blodet, mätt med pulsoximetri.
Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Förändring i intermittent hypoxemisk händelsefrekvens
Tidsram: Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)
Intermittenta hypoxemiska händelser är episoder där syremättnaden är låg under långa perioder, mätt med pulsoximetri.
Inom en vecka efter avvänjning från isolett till öppen spjälsäng (ungefär 35-36 veckor efter menstruation) och inom en vecka efter utskrivning från NICU (ungefär 37-40 veckor efter menstruation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Happiest Baby, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

3 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU2315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på SNOO Smart Sleeper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera