Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij w łóżeczku SNOO Smart Sleeper dla wcześniaków

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rakesh Sahni, Columbia University

Wpływ środowiska snu na organizację snu i czuwania u wcześniaków

Celem tego badania klinicznego jest porównanie spania w gondoli SNOO Smart Sleeper (SNOO) ze snem w tradycyjnych gondoli u wcześniaków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wcześniaki śpiące w SNOO mają spokojniejszy sen?

  2. Czy wcześniaki śpiące w SNOO mają lepsze parametry życiowe?

    • Uczestnicy spędzą dwa oddzielne trzygodzinne okresy śpiąc w SNOO (który emituje biały szum i kołysze się z boku na bok) lub w SNOO, który pozostaje wyłączony (nie emituje białego szumu i nie porusza się). Między tymi ocenami snu będzie co najmniej tydzień.
    • Uczestnicy będą mieli monitorowany etap snu i parametry życiowe (tętno i poziom tlenu).
    • Uczestnicy będą również nosić na czole dwie naklejki, które mierzą poziom tlenu w mózgu (NIRS) i fale mózgowe (EEG).

Istnieje prawdopodobieństwo, że podczas 2 ocen snu niemowlę będzie mogło zaznać bardziej spokojnego snu i poprawy parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen odgrywa ważną rolę we wzroście i rozwoju mózgu wcześniaków. Sen noworodka składa się z trzech etapów snu: spokojnego snu, aktywnego snu i przejściowego snu. Słaby sen może być wynikiem samego przedwczesnego porodu, jak również przebywania na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Przerwy, na jakie narażone są te niemowlęta, obejmują częste troski, badania fizykalne, światła i hałasy.

Badacze są zainteresowani potencjalnym pozytywnym wpływem odtworzenia środowiska macicy na sen. SNOO to gondola, która wykorzystuje połączenie bezpiecznego otulacza, białego szumu i delikatnych ruchów kołysania, aby naśladować warunki, na jakie narażone były niemowlęta w macicy przed urodzeniem. Badacze są zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób odtworzenie tego środowiska „w łonie matki” wpływa na cykle snu i czuwania wcześniaków. Aby to zrobić, badacze zmierzą ilość czasu, jaki wcześniaki spędziły śpiąc w porównaniu do czasu czuwania podczas SNOO, poprzez obserwacje zachowania, elektroencefalogram (monitorowanie aktywności mózgu) i parametry życiowe. Badacze stawiają hipotezę, że spanie w SNOO wydłuży czas, jaki wcześniaki spędzają w spokojnym śnie i poprawi ich parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na OIOM-ie Szpitala Dziecięcego Morgan Stanley.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Wiek ciążowy 28t0d do 36t6d przy urodzeniu.
  • Wiek pomiesiączkowy większy niż 35 tygodni w momencie interwencji.
  • Waga większa niż 1,8 kg i mniejsza niż 11,3 kg.
  • Stabilna termoregulacja w otwartym łóżeczku.
  • Stabilny stan oddechowy na powietrzu pokojowym (bez kaniuli nosowej lub CPAP).
  • Normalne USG głowy (jeśli zostało uzyskane).

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone anomalie mózgu lub kręgosłupa.
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe.
  • Ciężka encefalopatia.
  • Znane lub podejrzewane zespoły genetyczne, które mogą powodować dysfunkcję mózgu.
  • Anomalie dróg oddechowych, które mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu.
  • Skazy krwotoczne.
  • Stan po operacji lub drobnych zabiegach chirurgicznych (tj. operacja przepukliny pachwinowej, obrzezanie).
  • Ekspozycja płodu na opioidy.
  • Podawanie środków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Zdolność do samodzielnego przewracania się na ręce i kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SNOO
SNOO Smart Sleeper będzie używany zgodnie z programowaniem i instrukcjami producenta.
Urządzenie: Inteligentny śpiwór SNOO
Niemowlęta będą zabezpieczone w śpiworze SNOO. Zostaną umieszczone na środku SNOO Smart Sleeper. SNOO zostanie włączone i zacznie odtwarzać biały szum i kołysać się z boku na bok. Ustawienia ruchu i dźwięku SNOO będą automatycznie zwiększane i zmniejszane w razie potrzeby w odpowiedzi na wyczuwalny poziom zdenerwowania lub płaczu niemowlęcia, zgodnie z programowaniem producenta. Zostanie włączony „tryb wcześniaków”, który ogranicza ruch na poziomie 2 z 5.
Pozorny komparator: Tradycyjna grupa gondoli
SNOO pozostanie wyłączone, aby naśladować warunki spania w tradycyjnym łóżeczku szpitalnym.
Urządzenie: Łóżeczko tradycyjne
Niemowlęta będą owinięte standardowym kocem szpitalnym. Zostaną umieszczone na środku SNOO Smart Sleeper, ale SNOO pozostanie wyłączone. Żaden biały szum nie będzie odtwarzany. Nie wystąpią ruchy kołysania na boki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent spokojnego snu podczas 3-godzinnej oceny snu
Ramy czasowe: Na wyjściowej ocenie snu, do 3 godzin
Cichy sen jest markerem dojrzewania snu i będzie mierzony przez badacza podczas 3-godzinnych ocen snu. Cichy sen zdefiniowany jako oczy zamknięte głównie wiotki „szmacianą lalką”, ruchy ciała ograniczone do startów i rytmicznych szarpnięć szczęki trwającej od 1 do 2 sekund.
Na wyjściowej ocenie snu, do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Zmienność tętna jest wahaniem odstępów tętna w czasie i jest markerem dojrzewania autonomicznego układu nerwowego.
Do 3 godzin
Zmiana natleniania mózgu
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Nlenienie mózgowe jest miarą zawartości tlenu w mózgu i będzie mierzone za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
Do 3 godzin
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Nasycenie tlenu jest miarą zawartości tlenu w krwi, mierzonej za pomocą pulsymetrii.
Do 3 godzin
Zmiana w przerywanej częstotliwości zdarzenia hipoksemicznej
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Porozumienne zdarzenia hipoksemiczne są epizodami, w których nasycenie tlenu jest niskie dla przedłużonych okresów, mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Happiest Baby, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU2315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj