Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov i SNOO Smart Sleeper Bassinet hos for tidligt fødte børn

26. august 2025 opdateret af: Rakesh Sahni, Columbia University

Effekten af ​​sovemiljø på søvn-vågen organisering hos præmature spædbørn

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne søvn i en SNOO Smart Sleeper bassinet (SNOO) med at sove under traditionelle bassinet forhold hos for tidligt fødte børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Har for tidligt fødte børn, der sover i SNOO, mere rolig søvn?

  2. Har for tidligt fødte børn, der sover i SNOO, forbedrede vitale tegn?

    • Deltagerne vil tilbringe to separate tre-timers perioder med at sove i enten en SNOO (som spiller hvid støj og vugger fra side til side) eller i en SNOO, der forbliver slukket (spiller ikke hvid støj og bevæger sig ikke). Der vil være mindst en uge mellem disse søvnvurderinger.
    • Deltagerne vil få overvåget deres søvnstadie og vitale tegn (puls og iltniveauer).
    • Deltagerne vil også bære to klistermærker på panden, der måler hjernens iltniveau (NIRS) og hjernebølger (EEG).

Der er en chance for, at spædbarnet kan opleve mere afslappende søvn og forbedrede vitale tegn under de 2 søvnvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn spiller en vigtig rolle i hjernens vækst og udvikling hos for tidligt fødte børn. Neonatal søvn består af tre stadier af søvn: stille søvn, aktiv søvn og overgangssøvn. Dårlig søvn kan være et resultat af for tidlig fødsel i sig selv såvel som blot at være på neonatal intensiv afdeling (NICU). De afbrydelser, som disse spædbørn udsættes for, omfatter hyppige bekymringer, fysiske undersøgelser, lys og lyde.

Efterforskerne er interesserede i de potentielle positive effekter på søvnen ved at genskabe livmoderens miljø. SNOO er en bassinet, der bruger kombinationen af ​​en sikker svøb, hvid støj og blide vuggende bevægelser til at efterligne de forhold, som spædbørn blev udsat for i livmoderen, før de blev født. Efterforskerne er interesserede i at studere, hvordan genskabelse af dette miljø "inde i livmoderen" påvirker søvn-vågen-cyklusser for for tidligt fødte spædbørn. For at gøre dette vil efterforskerne måle mængden af ​​tid, som for tidligt fødte spædbørn tilbragte i søvn versus vågne, mens de var i SNOO gennem adfærdsobservationer, elektroencefalogram (overvågning af hjerneaktivitet) og vitale tegn. Efterforskerne antager, at søvn i SNOO vil øge mængden af ​​tid, som de præmature spædbørn tilbringer i rolig søvn og vil forbedre deres vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter på Morgan Stanley Children's Hospital NICU.
  • Singleton drægtighed.
  • Svangerskabsalder 28w0d til 36w6d ved fødslen.
  • Postmenstruel alder større end 35 uger på tidspunktet for indgrebet.
  • Vægt større end 1,8 kg og mindre end 11,3 kg.
  • Stabil termoregulering i åben krybbe.
  • Stabil respirationsstatus på rumluft (ingen næsekanyle eller CPAP).
  • Normal hovedultralyd (hvis opnået).

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte hjerne- eller spinale anomalier.
  • Intrakraniel blødning.
  • Svær encefalopati.
  • Kendte eller mistænkte genetiske syndromer, der kan resultere i cerebral dysfunktion.
  • Luftvejsanomalier, der kan resultere i søvnforstyrret vejrtrækning.
  • Blødende diateser.
  • Status efter operation eller mindre kirurgiske indgreb (dvs. reparation af lyskebrok, omskæring).
  • Føtal opioid eksponering.
  • Administration af beroligende midler inden for de seneste 24 timer.
  • Evne til selvstændigt at rulle til hænder og knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNOO gruppe
SNOO Smart Sleeper vil blive brugt i overensstemmelse med producentens programmering og instruktioner.
Enhed: SNOO Smart Sleeper
Spædbørn vil blive sikret i SNOO Sleep Sack. De vil blive placeret i midten af ​​SNOO Smart Sleeper. SNOO vil blive tændt og vil begynde at spille hvid støj og vugge fra side til side. SNOO's bevægelses- og lydindstillinger vil automatisk rampe op og ned efter behov som reaktion på spædbarnets mærkede niveau af bøvl eller gråd i henhold til producentens programmering. "Preemie-tilstanden" vil være aktiveret, som begrænser bevægelsen på niveau 2 ud af 5.
Sham-komparator: Traditionel bassinet gruppe
SNOO forbliver slukket for at efterligne betingelserne for at sove i en traditionel hospitalsvask.
Enhed: Traditionel bassinet
Spædbørn vil blive svøbt med et almindeligt hospitalstæppe. De vil blive placeret i midten af ​​SNOO Smart Sleeper, men SNOO forbliver slukket. Der afspilles ingen hvid støj. Ingen side-til-side gyngebevægelser vil forekomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af stille søvntid under 3-timers søvnvurdering
Tidsramme: Ved baseline -søvnvurderingen, op til 3 timer
Stille søvn er en markør for søvnmodning og vil blive målt af forskeren under de 3-timers lange søvnvurderinger. Stille søvn defineret som øjne lukket med overvejende uklare "ragdukke" udseende, kropsbevægelser begrænset til skridt og rytmiske kæber, der varer 1 til 2 sekunder.
Ved baseline -søvnvurderingen, op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Op til 3 timer
Pulsvariabilitet er udsving i beat-to-beat hjerterytmeintervaller over tid og er en markør for det autonome nervesystemmodning.
Op til 3 timer
Ændring i cerebral iltning
Tidsramme: Op til 3 timer
Cerebral oxygenation er et mål for iltindholdet i hjernen og vil blive målt ved næsten infrarød spektroskopi (NIR'er).
Op til 3 timer
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Op til 3 timer
Oxygenmætning er et mål for blodets iltindhold, målt ved pulsoximetri.
Op til 3 timer
Ændring i intermitterende hypoxemisk begivenhedsfrekvens
Tidsramme: Op til 3 timer
Intermitterende hypoxemiske begivenheder er episoder, hvor iltmætning er lav i langvarige perioder, målt ved pulsoximetri.
Op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Happiest Baby, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU2315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med SNOO Smart Sleeper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner