미숙아의 SNOO Smart Sleeper Bassinet에서 수면
2025년 8월 26일 업데이트: Rakesh Sahni, Columbia University
미숙아의 수면환경이 수면-각성조직에 미치는 영향
이 임상 실험의 목표는 SNOO Smart Sleeper 요람(SNOO)에서의 수면과 미숙아의 기존 요람 조건에서의 수면을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SNOO에서 자는 미숙아는 더 조용히 잠을 잤습니까?
SNOO에서 잠을 자는 조산아의 활력 징후가 개선되었습니까?
- 참가자는 SNOO(백색 소음을 재생하고 좌우로 흔들림) 또는 꺼진 상태로 유지되는 SNOO(백색 소음을 재생하지 않고 움직이지 않음)에서 3시간 동안 두 번 잠을 자게 됩니다. 이러한 수면 평가에는 최소 1주일의 간격이 있습니다.
- 참가자는 수면 단계와 활력 징후(심박수 및 산소 수준)를 모니터링합니다.
- 참가자들은 또한 뇌 산소 수준(NIRS)과 뇌파(EEG)를 측정하는 두 개의 스티커를 이마에 부착합니다.
영아는 2회의 수면 평가 동안 더 편안한 수면과 개선된 활력 징후를 경험할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 미숙아의 뇌 성장과 발달에 중요한 역할을 합니다. 신생아의 수면은 조용한 수면, 활동적인 수면, 과도기 수면의 세 단계로 구성됩니다. 수면 부족은 단순히 신생아 집중 치료실(NICU) 환경에 있을 뿐만 아니라 조산 그 자체의 결과일 수 있습니다. 이러한 영아가 노출되는 방해 요소에는 빈번한 보살핌, 신체 검사, 조명 및 소음이 포함됩니다.
연구자들은 자궁의 환경을 재창조하는 것이 수면에 미치는 잠재적인 긍정적 효과에 관심이 있습니다. SNOO는 유아가 태어나기 전에 자궁에서 노출된 상태를 모방하기 위해 안전한 포대기, 백색 소음 및 부드러운 흔들림의 조합을 사용하는 요람입니다. 연구자들은 이러한 "자궁 내" 환경을 재현하는 것이 미숙아의 수면-각성 주기에 어떤 영향을 미치는지 연구하는 데 관심이 있습니다. 이를 위해 조사관은 행동 관찰, 뇌파도(뇌 활동 모니터링) 및 바이탈 사인을 통해 미숙아가 SNOO에 있는 동안 잠든 시간과 깨어 있는 시간을 측정합니다. 연구자들은 SNOO에서 잠을 자면 미숙아가 조용히 잠을 자는 시간이 늘어나고 활력 징후가 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Morgan Stanley 어린이 병원 NICU의 입원 환자.
- 싱글톤 임신.
- 출생 시 재태 연령 28w0d ~ 36w6d.
- 중재 시점에 월경 후 연령이 35주 이상인 경우.
- 무게 1.8kg 초과 11.3kg 미만.
- 열린 유아용 침대에서 안정적인 온도 조절.
- 실내 공기에서 안정적인 호흡 상태(비강 캐뉼라 또는 CPAP 없음).
- 정상적인 두부 초음파(얻은 경우).
제외 기준:
- 선천성 뇌 또는 척추 기형.
- 두개내출혈.
- 심한 뇌병증.
- 대뇌 기능 장애를 초래할 수 있는 알려진 또는 의심되는 유전 증후군.
- 수면 장애 호흡을 유발할 수 있는 기도 이상.
- 출혈 체질.
- 수술 또는 경미한 수술 후 상태(예: 사타구니 탈장 수리, 할례).
- 태아 오피오이드 노출.
- 지난 24시간 동안 진정제 투여.
- 손과 무릎으로 독립적으로 구르는 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스누그룹
SNOO Smart Sleeper는 제조업체의 프로그래밍 및 지침에 따라 사용됩니다.
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유아는 SNOO Sleep Sack에서 보호됩니다.
SNOO Smart Sleeper의 중앙에 위치하게 됩니다.
SNOO의 전원이 켜지고 백색 소음을 재생하고 좌우로 흔들기 시작합니다.
SNOO의 움직임과 소리 설정은 제조업체의 프로그래밍에 따라 유아가 감지한 소란이나 울음 수준에 따라 필요에 따라 자동으로 증가 및 감소합니다.
5단계 중 2단계에서 동작을 제한하는 "preemie 모드"가 활성화됩니다.
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가짜 비교기: 전통적인 요람 그룹
SNOO는 전통적인 병원 요람에서 자는 조건을 모방하기 위해 전원이 꺼진 상태로 유지됩니다.
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유아는 표준 병원용 담요를 사용하여 싸게 됩니다.
그들은 SNOO Smart Sleeper의 중앙에 배치되지만 SNOO는 전원이 꺼진 상태로 유지됩니다.
백색 소음이 재생되지 않습니다.
좌우 흔들림이 발생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 시간의 수면 평가 동안 조용한 수면 시간의 백분율
기간: 기준선 수면 평가에서 최대 3 시간
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조용한 수면은 수면 성숙의 마커이며 3 시간 동안의 수면 평가 중에 연구원이 측정합니다.
조용한 수면은 눈을 감고 눈을 감은 것으로 정의됩니다.
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기준선 수면 평가에서 최대 3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동의 변화
기간: 최대 3 시간
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심박수 변동성은 시간이 지남에 따라 비트 대 비트 심박수 간격의 변동이며 자율 신경계 성숙의 마커입니다.
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최대 3 시간
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뇌 산소화의 변화
기간: 최대 3 시간
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뇌 산소화는 뇌의 산소 함량의 척도이며 근적외선 분광법 (NIR)에 의해 측정 될 것이다.
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최대 3 시간
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산소 포화도 변화
기간: 최대 3 시간
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산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 측정 된 혈액의 산소 함량을 측정 한 것입니다.
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최대 3 시간
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간헐적 저산소 사건 빈도의 변화
기간: 최대 3 시간
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간헐적 저산소 사건은 맥박 산소 측정에 의해 측정 된 바와 같이, 연장 된 기간 동안 산소 포화가 낮은 에피소드이다.
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최대 3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
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- Kuhn P, Zores C, Pebayle T, Hoeft A, Langlet C, Escande B, Astruc D, Dufour A. Infants born very preterm react to variations of the acoustic environment in their incubator from a minimum signal-to-noise ratio threshold of 5 to 10 dBA. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 1):386-92. doi: 10.1038/pr.2011.76. Epub 2012 Feb 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU2315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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