Dormir dans le berceau SNOO Smart Sleeper chez les prématurés
26 août 2025 mis à jour par: Rakesh Sahni, Columbia University
L'effet de l'environnement de sommeil sur l'organisation veille-sommeil chez les prématurés
L'objectif de cet essai clinique est de comparer le sommeil dans une nacelle SNOO Smart Sleeper (SNOO) avec le sommeil dans des conditions de nacelle traditionnelles chez les prématurés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les prématurés qui dorment dans le SNOO ont-ils un sommeil plus calme ?
Les prématurés qui dorment dans le SNOO ont-ils des signes vitaux améliorés ?
- Les participants passeront deux périodes distinctes de trois heures à dormir soit dans un SNOO (qui émet du bruit blanc et se balance d'un côté à l'autre) soit dans un SNOO qui reste éteint (ne joue pas de bruit blanc et ne bouge pas). Il y aura au moins une semaine séparant ces évaluations du sommeil.
- Les participants verront leur phase de sommeil et leurs signes vitaux surveillés (fréquence cardiaque et niveaux d'oxygène).
- Les participants porteront également deux autocollants sur leur front qui mesurent les niveaux d'oxygène dans le cerveau (NIRS) et les ondes cérébrales (EEG).
Il est possible que le nourrisson ait un sommeil plus réparateur et des signes vitaux améliorés au cours des 2 évaluations du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil joue un rôle important dans la croissance et le développement du cerveau des prématurés. Le sommeil néonatal est composé de trois stades de sommeil : le sommeil calme, le sommeil actif et le sommeil de transition. Un mauvais sommeil peut être le résultat d'une naissance prématurée elle-même ainsi que du simple fait d'être dans l'environnement de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les interruptions auxquelles ces nourrissons sont exposés comprennent des soins fréquents, des examens physiques, des lumières et des bruits.
Les chercheurs s'intéressent aux effets positifs potentiels sur le sommeil de la recréation de l'environnement de l'utérus. Le SNOO est un berceau qui utilise la combinaison d'un emmaillotage sécurisé, d'un bruit blanc et de mouvements de balancement doux pour imiter les conditions auxquelles les nourrissons ont été exposés dans l'utérus avant leur naissance. Les chercheurs s'intéressent à l'étude de l'impact de la recréation de cet environnement "dans l'utérus" sur les cycles veille-sommeil des prématurés. Pour ce faire, les enquêteurs mesureront le temps que les bébés prématurés passent à dormir par rapport à être éveillés pendant qu'ils sont dans le SNOO grâce à des observations de comportement, à un électroencéphalogramme (surveillance de l'activité cérébrale) et à des signes vitaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dormir dans le SNOO augmentera le temps que les prématurés passent dans un sommeil calme et améliorera leurs signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à l'USIN de l'hôpital pour enfants Morgan Stanley.
- Gestation unique.
- Âge gestationnel de 28w0d à 36w6d à la naissance.
- Âge postmenstruel supérieur à 35 semaines au moment de l'intervention.
- Poids supérieur à 1,8 kg et inférieur à 11,3 kg.
- Thermorégulation stable dans un berceau ouvert.
- État respiratoire stable à l'air ambiant (pas de canule nasale ni de CPAP).
- Échographie crânienne normale (si obtenue).
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales du cerveau ou de la colonne vertébrale.
- Hémorragie intracrânienne.
- Encéphalopathie sévère.
- Syndromes génétiques connus ou soupçonnés pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral.
- Anomalies des voies respiratoires pouvant entraîner des troubles respiratoires du sommeil.
- Diathèses hémorragiques.
- Statut post-chirurgie ou interventions chirurgicales mineures (c.-à-d. cure de hernie inguinale, circoncision).
- Exposition fœtale aux opioïdes.
- Administration d'agents sédatifs au cours des dernières 24 heures.
- Capacité à rouler indépendamment sur les mains et les genoux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SNOO
Le SNOO Smart Sleeper sera utilisé conformément à la programmation et aux instructions du fabricant.
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Les bébés seront sécurisés dans le sac de couchage SNOO.
Ils seront placés au centre du SNOO Smart Sleeper.
Le SNOO sera allumé et commencera à jouer du bruit blanc et à se balancer d'un côté à l'autre.
Les réglages de mouvement et de son du SNOO augmenteront et diminueront automatiquement selon les besoins en réponse au niveau d'agitation ou de pleurs détecté par le bébé selon la programmation du fabricant.
Le « mode prématuré » sera activé, ce qui limite le mouvement au niveau 2 sur 5.
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Comparateur factice: Groupe berceau traditionnel
Le SNOO restera éteint pour imiter les conditions de sommeil dans un berceau d'hôpital traditionnel.
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Les nourrissons seront emmaillotés à l'aide d'une couverture d'hôpital standard.
Ils seront placés au centre du SNOO Smart Sleeper, mais le SNOO restera éteint.
Aucun bruit blanc ne sera joué.
Aucun mouvement de balancement latéral ne se produira.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de sommeil tranquille pendant l'évaluation du sommeil 3 heures
Délai: À l'évaluation du sommeil de base, jusqu'à 3 heures
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Le sommeil silencieux est un marqueur de la maturation du sommeil et sera mesuré par le chercheur lors des évaluations du sommeil de 3 heures.
Le sommeil tranquille défini comme des yeux fermés avec une apparence principalement flasque de "poupée de chiffon", des mouvements corporels limités aux sursis et des secousses rythmiques de la mâchoire dure de 1 à 2 secondes.
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À l'évaluation du sommeil de base, jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La variabilité de la fréquence cardiaque est la fluctuation des intervalles de rythme cardiaque battus au fil du temps et est un marqueur de la maturation du système nerveux autonome.
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Jusqu'à 3 heures
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Changement d'oxygénation cérébrale
Délai: Jusqu'à 3 heures
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L'oxygénation cérébrale est une mesure de la teneur en oxygène du cerveau et sera mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
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Jusqu'à 3 heures
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Changement de saturation en oxygène
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La saturation en oxygène est une mesure de la teneur en oxygène du sang, mesurée par oxymétrie de pouls.
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Jusqu'à 3 heures
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Changement de fréquence d'événements hypoxémiques intermittents
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Les événements hypoxémiques intermittents sont des épisodes où la saturation en oxygène est faible pendant des périodes prolongées, telles que mesurées par oxymétrie de pouls.
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Jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spencer JA, Moran DJ, Lee A, Talbert D. White noise and sleep induction. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1):135-7. doi: 10.1136/adc.65.1.135.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Calciolari G, Montirosso R. The sleep protection in the preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 1:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.607563.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Zhang X, Spear E, Hsu HL, Gennings C, Stroustrup A. NICU-based stress response and preterm infant neurobehavior: exploring the critical windows for exposure. Pediatr Res. 2022 Nov;92(5):1470-1478. doi: 10.1038/s41390-022-01983-3. Epub 2022 Feb 16.
- Johnson S, Marlow N. Preterm birth and childhood psychiatric disorders. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):11R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212faa0.
- Restin T, Gaspar M, Bassler D, Kurtcuoglu V, Scholkmann F, Haslbeck FB. Newborn Incubators Do Not Protect from High Noise Levels in the Neonatal Intensive Care Unit and Are Relevant Noise Sources by Themselves. Children (Basel). 2021 Aug 16;8(8):704. doi: 10.3390/children8080704.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, De Vos M, Van Huffel S, Jansen K, Naulaers G. Review of sleep-EEG in preterm and term neonates. Early Hum Dev. 2017 Oct;113:87-103. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.003. Epub 2017 Jul 12.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Barbeau DY, Weiss MD. Sleep Disturbances in Newborns. Children (Basel). 2017 Oct 20;4(10):90. doi: 10.3390/children4100090.
- Kuhn P, Zores C, Pebayle T, Hoeft A, Langlet C, Escande B, Astruc D, Dufour A. Infants born very preterm react to variations of the acoustic environment in their incubator from a minimum signal-to-noise ratio threshold of 5 to 10 dBA. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 1):386-92. doi: 10.1038/pr.2011.76. Epub 2012 Feb 15.
- Zores C, Dufour A, Pebayle T, Dahan I, Astruc D, Kuhn P. Observational study found that even small variations in light can wake up very preterm infants in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1191-1197. doi: 10.1111/apa.14261. Epub 2018 Feb 27.
- Levy J, Hassan F, Plegue MA, Sokoloff MD, Kushwaha JS, Chervin RD, Barks JD, Shellhaas RA. Impact of hands-on care on infant sleep in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2017 Jan;52(1):84-90. doi: 10.1002/ppul.23513. Epub 2016 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles neurodéveloppementaux
- Comportement
- Communication
- La communication non verbale
- Naissance prématurée
- Trouble du mouvement stéréotypé
- Pleurs
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU2315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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