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Dormir dans le berceau SNOO Smart Sleeper chez les prématurés

5 septembre 2023 mis à jour par: Rakesh Sahni, Columbia University

L'effet de l'environnement de sommeil sur l'organisation veille-sommeil chez les prématurés

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le sommeil dans une nacelle SNOO Smart Sleeper (SNOO) avec le sommeil dans des conditions de nacelle traditionnelles chez les prématurés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Les prématurés qui dorment dans le SNOO ont-ils un sommeil plus calme ?

  2. Les prématurés qui dorment dans le SNOO ont-ils des signes vitaux améliorés ?

    • Les participants passeront deux périodes distinctes de trois heures à dormir soit dans un SNOO (qui émet du bruit blanc et se balance d'un côté à l'autre) soit dans un SNOO qui reste éteint (ne joue pas de bruit blanc et ne bouge pas). Il y aura au moins une semaine séparant ces évaluations du sommeil.
    • Les participants verront leur phase de sommeil et leurs signes vitaux surveillés (fréquence cardiaque et niveaux d'oxygène).
    • Les participants porteront également deux autocollants sur leur front qui mesurent les niveaux d'oxygène dans le cerveau (NIRS) et les ondes cérébrales (EEG).

Il est possible que le nourrisson ait un sommeil plus réparateur et des signes vitaux améliorés au cours des 2 évaluations du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil joue un rôle important dans la croissance et le développement du cerveau des prématurés. Le sommeil néonatal est composé de trois stades de sommeil : le sommeil calme, le sommeil actif et le sommeil de transition. Un mauvais sommeil peut être le résultat d'une naissance prématurée elle-même ainsi que du simple fait d'être dans l'environnement de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les interruptions auxquelles ces nourrissons sont exposés comprennent des soins fréquents, des examens physiques, des lumières et des bruits.

Les chercheurs s'intéressent aux effets positifs potentiels sur le sommeil de la recréation de l'environnement de l'utérus. Le SNOO est un berceau qui utilise la combinaison d'un emmaillotage sécurisé, d'un bruit blanc et de mouvements de balancement doux pour imiter les conditions auxquelles les nourrissons ont été exposés dans l'utérus avant leur naissance. Les chercheurs s'intéressent à l'étude de l'impact de la recréation de cet environnement "dans l'utérus" sur les cycles veille-sommeil des prématurés. Pour ce faire, les enquêteurs mesureront le temps que les bébés prématurés passent à dormir par rapport à être éveillés pendant qu'ils sont dans le SNOO grâce à des observations de comportement, à un électroencéphalogramme (surveillance de l'activité cérébrale) et à des signes vitaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dormir dans le SNOO augmentera le temps que les prématurés passent dans un sommeil calme et améliorera leurs signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rakesh Sahni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés à l'USIN de l'hôpital pour enfants Morgan Stanley.
  • Gestation unique.
  • Âge gestationnel de 28w0d à 36w6d à la naissance.
  • Âge postmenstruel supérieur à 35 semaines au moment de l'intervention.
  • Poids supérieur à 1,8 kg et inférieur à 11,3 kg.
  • Thermorégulation stable dans un berceau ouvert.
  • État respiratoire stable à l'air ambiant (pas de canule nasale ni de CPAP).
  • Échographie crânienne normale (si obtenue).

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales du cerveau ou de la colonne vertébrale.
  • Hémorragie intracrânienne.
  • Encéphalopathie sévère.
  • Syndromes génétiques connus ou soupçonnés pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral.
  • Anomalies des voies respiratoires pouvant entraîner des troubles respiratoires du sommeil.
  • Diathèses hémorragiques.
  • Statut post-chirurgie ou interventions chirurgicales mineures (c.-à-d. cure de hernie inguinale, circoncision).
  • Exposition fœtale aux opioïdes.
  • Administration d'agents sédatifs au cours des dernières 24 heures.
  • Capacité à rouler indépendamment sur les mains et les genoux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SNOO
Le SNOO Smart Sleeper sera utilisé conformément à la programmation et aux instructions du fabricant.
Dispositif: Dormeuse intelligente SNOO
Les bébés seront sécurisés dans le sac de couchage SNOO. Ils seront placés au centre du SNOO Smart Sleeper. Le SNOO sera allumé et commencera à jouer du bruit blanc et à se balancer d'un côté à l'autre. Les réglages de mouvement et de son du SNOO augmenteront et diminueront automatiquement selon les besoins en réponse au niveau d'agitation ou de pleurs détecté par le bébé selon la programmation du fabricant. Le « mode prématuré » sera activé, ce qui limite le mouvement au niveau 2 sur 5.
Comparateur factice: Groupe berceau traditionnel
Le SNOO restera éteint pour imiter les conditions de sommeil dans un berceau d'hôpital traditionnel.
Dispositif: Berceau traditionnel
Les nourrissons seront emmaillotés à l'aide d'une couverture d'hôpital standard. Ils seront placés au centre du SNOO Smart Sleeper, mais le SNOO restera éteint. Aucun bruit blanc ne sera joué. Aucun mouvement de balancement latéral ne se produira.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil calme
Délai: Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Le sommeil calme est un marqueur de la maturation du sommeil et sera mesuré par le chercheur lors des bilans de sommeil de 3 heures. Sommeil calme défini comme les yeux fermés avec une apparence de « poupée de chiffon » principalement flasque, des mouvements du corps limités à des sursauts et des secousses rythmiques de la mâchoire d'une durée de 1 à 2 secondes.
Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
La variabilité de la fréquence cardiaque est la fluctuation des intervalles de fréquence cardiaque d'un battement à l'autre au fil du temps et est un marqueur de la maturation du système nerveux autonome.
Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Modification de l'oxygénation cérébrale
Délai: Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
L'oxygénation cérébrale est une mesure de la teneur en oxygène du cerveau et sera mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
La saturation en oxygène est une mesure de la teneur en oxygène du sang, mesurée par oxymétrie de pouls.
Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Modification de la fréquence des événements hypoxémiques intermittents
Délai: Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)
Les événements hypoxémiques intermittents sont des épisodes où la saturation en oxygène est faible pendant des périodes prolongées, mesurées par oxymétrie de pouls.
Dans la semaine suivant le sevrage de l'isolette au berceau ouvert (environ 35 à 36 semaines d'âge postmenstruel) et dans la semaine suivant la sortie de l'USIN (environ 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Happiest Baby, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU2315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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