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Durma no SNOO Smart Sleeper Bassinet em bebês prematuros

26 de agosto de 2025 atualizado por: Rakesh Sahni, Columbia University

O efeito do ambiente de sono na organização sono-vigília em bebês prematuros

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o sono em um berço SNOO Smart Sleeper (SNOO) com o sono em berços tradicionais em bebês prematuros. As principais questões que pretende responder são:

  1. Bebês prematuros que dormem no SNOO têm sono mais tranquilo?

  2. Os prematuros que dormem no SNOO melhoraram os sinais vitais?

    • Os participantes passarão dois períodos separados de três horas dormindo em um SNOO (que toca ruído branco e pedras de um lado para o outro) ou em um SNOO que permanece desligado (não toca ruído branco e não se move). Haverá pelo menos uma semana separando essas avaliações de sono.
    • Os participantes terão seu estágio de sono e seus sinais vitais monitorados (frequência cardíaca e níveis de oxigênio).
    • Os participantes também usarão dois adesivos na testa que medem os níveis de oxigênio cerebral (NIRS) e as ondas cerebrais (EEG).

Há uma chance de que o bebê tenha um sono mais reparador e sinais vitais melhorados durante as 2 avaliações do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sono desempenha um papel importante no crescimento e desenvolvimento do cérebro de bebês prematuros. O sono neonatal é composto por três estágios de sono: sono tranquilo, sono ativo e sono de transição. O sono ruim pode ser resultado do próprio nascimento prematuro, bem como simplesmente de estar no ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). As interrupções a que esses bebês estão expostos incluem cuidados frequentes, exames físicos, luzes e ruídos.

Os investigadores estão interessados ​​nos potenciais efeitos positivos sobre o sono ao recriar o ambiente do útero. O SNOO é um berço que usa a combinação de um enfaixamento seguro, ruído branco e movimentos suaves de balanço para imitar as condições às quais os bebês foram expostos no útero antes de nascer. Os pesquisadores estão interessados ​​em estudar como a recriação desse ambiente "dentro do útero" afeta os ciclos sono-vigília de bebês prematuros. Para fazer isso, os pesquisadores medirão a quantidade de tempo que os bebês prematuros passaram dormindo versus acordados durante o SNOO por meio de observações de comportamento, eletroencefalograma (monitoramento da atividade cerebral) e sinais vitais. Os investigadores levantam a hipótese de que dormir no SNOO aumentará a quantidade de tempo que os bebês prematuros passam em sono tranquilo e melhorará seus sinais vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTI neonatal do Morgan Stanley Children's Hospital.
  • Gestação única.
  • Idade gestacional 28s0d a 36s6d ao nascer.
  • Idade pós-menstrual superior a 35 semanas no momento da intervenção.
  • Peso superior a 1,8 kg e inferior a 11,3 kg.
  • Termorregulação estável em berço aberto.
  • Estado respiratório estável em ar ambiente (sem cânula nasal ou CPAP).
  • Ultrassom de cabeça normal (se obtido).

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas do cérebro ou da coluna vertebral.
  • Hemorragia intracraniana.
  • Encefalopatia grave.
  • Síndromes genéticas conhecidas ou suspeitas que podem resultar em disfunção cerebral.
  • Anomalias das vias aéreas que podem resultar em distúrbios respiratórios do sono.
  • Diáteses hemorrágicas.
  • Status após a cirurgia ou pequenos procedimentos cirúrgicos (ou seja, correção de hérnia inguinal, circuncisão).
  • Exposição fetal a opioides.
  • Administração de agentes sedativos nas últimas 24 horas.
  • Capacidade de rolar de forma independente para as mãos e os joelhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SNOO
O SNOO Smart Sleeper será utilizado de acordo com a programação e instruções do fabricante.
Dispositivo: SNOO Smart Sleeper
Os bebês serão protegidos no SNOO Sleep Sack. Eles serão colocados no centro do SNOO Smart Sleeper. O SNOO será ligado e começará a emitir ruído branco e balançar de um lado para o outro. As configurações de movimento e som do SNOO aumentarão e diminuirão automaticamente conforme necessário em resposta ao nível de agitação ou choro do bebê, de acordo com a programação do fabricante. O "modo prematuro" será ativado, o que limita o movimento no nível 2 de 5.
Comparador Falso: Grupo berço tradicional
O SNOO permanecerá desligado para imitar as condições de dormir em um tradicional berço de hospital.
Dispositivo: Berço tradicional
Os bebês serão enrolados em um cobertor hospitalar padrão. Eles serão colocados no centro do SNOO Smart Sleeper, mas o SNOO ficará desligado. Nenhum ruído branco será reproduzido. Nenhum movimento de balanço lateral ocorrerá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo tranquilo de sono durante a avaliação do sono de 3 horas
Prazo: Na avaliação do sono basal, até 3 horas
O sono silencioso é um marcador de maturação do sono e será medido pelo pesquisador durante as avaliações do sono de três horas. Sono silencioso definido quando os olhos se fecharam com a aparência predominantemente flácida da "boneca de pano", os movimentos corporais limitados a assustadores e os empurrões rítmicos que duravam de 1 a 2 segundos.
Na avaliação do sono basal, até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Até 3 horas
A variabilidade da freqüência cardíaca é a flutuação dos intervalos de frequência cardíaca batida ao batimento ao longo do tempo e é um marcador da maturação do sistema nervoso autonômico.
Até 3 horas
Mudança na oxigenação cerebral
Prazo: Até 3 horas
A oxigenação cerebral é uma medida do teor de oxigênio do cérebro e será medida por espectroscopia do infravermelho próximo (NIRS).
Até 3 horas
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Até 3 horas
A saturação de oxigênio é uma medida do teor de oxigênio do sangue, conforme medido por oximetria de pulso.
Até 3 horas
Mudança na frequência intermitente de eventos hipóxicos
Prazo: Até 3 horas
Eventos hipóxicos intermitentes são episódios em que a saturação de oxigênio é baixa por períodos prolongados, conforme medido pela oximetria de pulso.
Até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Happiest Baby, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU2315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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