Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap in de SNOO Smart Sleeper-wieg voor te vroeg geboren baby's

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Rakesh Sahni, Columbia University

Het effect van de slaapomgeving op de slaap-waakorganisatie bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze klinische studie is om slapen in een SNOO Smart Sleeper-wieg (SNOO) te vergelijken met slapen in een traditionele wieg bij te vroeg geboren baby's. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Slapen premature baby's die in de SNOO slapen rustiger?

  2. Hebben te vroeg geboren baby's die in de SNOO slapen verbeterde vitale functies?

    • Deelnemers slapen twee afzonderlijke perioden van drie uur in ofwel een SNOO (die witte ruis en rotsen van links naar rechts speelt) of in een SNOO die uit blijft (speelt geen witte ruis af en beweegt niet). Tussen deze slaapbeoordelingen zit minimaal een week.
    • Deelnemers zullen hun slaapstadium en vitale functies laten controleren (hartslag en zuurstofniveaus).
    • Deelnemers zullen ook twee stickers op hun voorhoofd dragen die de zuurstofniveaus van de hersenen (NIRS) en hersengolven (EEG) meten.

Er is een kans dat het kind meer rustgevende slaap en verbeterde vitale functies ervaart tijdens de 2 slaapbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaap speelt een belangrijke rol bij de hersengroei en ontwikkeling van premature baby's. Neonatale slaap bestaat uit drie slaapstadia: stille slaap, actieve slaap en overgangsslaap. Slecht slapen kan het gevolg zijn van een vroeggeboorte zelf, maar ook van het feit dat je gewoon op de neonatale intensive care (NICU)-omgeving bent. De onderbrekingen waaraan deze baby's worden blootgesteld, zijn onder meer frequente zorgen, lichamelijke onderzoeken, lichten en geluiden.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de mogelijke positieve effecten op de slaap van het nabootsen van de omgeving van de baarmoeder. De SNOO is een wieg die de combinatie van veilig inbakeren, witte ruis en zachte schommelbewegingen gebruikt om de omstandigheden na te bootsen waaraan baby's in de baarmoeder werden blootgesteld voordat ze werden geboren. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van hoe het herscheppen van deze omgeving van "in de baarmoeder" de slaap-waakcycli van te vroeg geboren baby's beïnvloedt. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de hoeveelheid tijd meten die premature baby's slapend versus wakker doorbrachten terwijl ze in de SNOO waren door middel van gedragsobservaties, elektro-encefalogram (monitoring van hersenactiviteit) en vitale functies. De onderzoekers veronderstellen dat slapen in de SNOO de hoeveelheid tijd die de te vroeg geboren baby's in een rustige slaap doorbrengen zal verlengen en hun vitale functies zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten in het Morgan Stanley Children's Hospital NICU.
  • Singleton draagtijd.
  • Zwangerschapsduur 28w0d tot 36w6d bij geboorte.
  • Postmenstruele leeftijd van meer dan 35 weken op het moment van de ingreep.
  • Gewicht groter dan 1,8 kg en minder dan 11,3 kg.
  • Stabiele thermoregulatie in een open wieg.
  • Stabiele ademhalingsstatus op kamerlucht (geen neuscanule of CPAP).
  • Normale echografie van het hoofd (indien verkregen).

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hersen- of spinale afwijkingen.
  • Intracraniële bloeding.
  • Ernstige encefalopathie.
  • Bekende of vermoede genetische syndromen die kunnen leiden tot cerebrale disfunctie.
  • Luchtwegafwijkingen die kunnen leiden tot een verstoorde ademhaling tijdens de slaap.
  • Bloedende diathesen.
  • Status na operatie of kleine chirurgische ingrepen (d.w.z. herstel liesbreuk, besnijdenis).
  • Foetale blootstelling aan opioïden.
  • Toediening van kalmerende middelen in de afgelopen 24 uur.
  • Vermogen om zelfstandig op handen en knieën te rollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SNOO groep
De SNOO Smart Sleeper wordt gebruikt in overeenstemming met de programmering en instructies van de fabrikant.
Apparaat: SNOO Slimme Slaper
Baby's worden vastgezet in de SNOO-slaapzak. Ze worden in het midden van de SNOO Smart Sleeper geplaatst. De SNOO wordt ingeschakeld en begint witte ruis te spelen en heen en weer te schommelen. De bewegings- en geluidsinstellingen van de SNOO gaan automatisch naar behoefte omhoog en omlaag als reactie op het waargenomen niveau van drukte of huilen van de baby volgens de programmering van de fabrikant. De "preemie-modus" wordt ingeschakeld, waardoor beweging op niveau 2 van de 5 wordt beperkt.
Sham-vergelijker: Traditionele wieggroep
De SNOO blijft uitgeschakeld om de omstandigheden van slapen in een traditionele ziekenhuiswieg na te bootsen.
Apparaat: Traditionele wieg
Baby's worden ingebakerd met een standaard ziekenhuisdeken. Ze worden in het midden van de SNOO Smart Sleeper geplaatst, maar de SNOO blijft uitgeschakeld. Er wordt geen witte ruis gespeeld. Er zullen geen zijdelingse schommelbewegingen optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stille slaaptijd tijdens 3 uur slaapevaluatie
Tijdsspanne: Bij aanvang van de slaapstand, tot 3 uur
Rustige slaap is een marker voor slaaprijping en zal worden gemeten door de onderzoeker tijdens de 3-uur durende slaapevaluaties. Rustige slaap gedefinieerd als ogen gesloten met overwegend slappe "voddenpop" uiterlijk, lichaamsbewegingen beperkt tot schrikjes en ritmische kaakhokken die 1 tot 2 seconden duren.
Bij aanvang van de slaapstand, tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Hartslagvariabiliteit is de fluctuatie van beat-to-beat hartslagintervallen in de tijd en is een marker voor de rijping van autonome zenuwstelsel.
Tot 3 uur
Verandering van cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Cerebrale oxygenatie is een maat voor het zuurstofgehalte van de hersenen en zal worden gemeten door bijna-infraroodspectroscopie (NIRS).
Tot 3 uur
Verander in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Zuurstofverzadiging is een maat voor het zuurstofgehalte van het bloed, zoals gemeten door pulsoximetrie.
Tot 3 uur
Verandering in intermitterende hypoxemische gebeurtenisfrequentie
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Intermitterende hypoxemische gebeurtenissen zijn afleveringen waarbij zuurstofverzadiging voor langdurige perioden laag is, zoals gemeten door pulsoximetrie.
Tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Happiest Baby, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU2315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren