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Dormi nella culla SNOO Smart Sleeper nei neonati prematuri

26 agosto 2025 aggiornato da: Rakesh Sahni, Columbia University

L'effetto dell'ambiente del sonno sull'organizzazione sonno-veglia nei neonati pretermine

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il sonno in una culla SNOO Smart Sleeper (SNOO) con il sonno in condizioni di culla tradizionale nei neonati prematuri. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. I neonati pretermine che dormono nello SNOO dormono più tranquilli?

  2. I neonati pretermine che dormono nello SNOO hanno segni vitali migliorati?

    • I partecipanti trascorreranno due periodi separati di tre ore dormendo in uno SNOO (che riproduce rumore bianco e oscilla da un lato all'altro) o in uno SNOO che rimane spento (non riproduce rumore bianco e non si muove). Ci sarà almeno una settimana tra queste valutazioni del sonno.
    • I partecipanti monitoreranno la fase del sonno e i segni vitali (frequenza cardiaca e livelli di ossigeno).
    • I partecipanti indosseranno anche due adesivi sulla fronte che misurano i livelli di ossigeno cerebrale (NIRS) e le onde cerebrali (EEG).

C'è la possibilità che il bambino possa sperimentare un sonno più riposante e migliorare i segni vitali durante le 2 valutazioni del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno gioca un ruolo importante nella crescita cerebrale e nello sviluppo dei neonati prematuri. Il sonno neonatale è costituito da tre fasi del sonno: sonno tranquillo, sonno attivo e sonno di transizione. Il sonno scarso può essere il risultato della nascita prematura stessa e del semplice essere nell'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Le interruzioni a cui sono esposti questi bambini includono cure frequenti, esami fisici, luci e rumori.

I ricercatori sono interessati ai potenziali effetti positivi sul sonno di ricreare l'ambiente dell'utero. Lo SNOO è una culla che utilizza la combinazione di una fasciatura sicura, rumore bianco e delicati movimenti oscillanti per imitare le condizioni a cui i bambini erano esposti nell'utero prima di nascere. I ricercatori sono interessati a studiare come ricreare questo ambiente "all'interno dell'utero" influisca sui cicli sonno-veglia dei neonati prematuri. Per fare ciò, gli investigatori misureranno la quantità di tempo che i neonati prematuri hanno trascorso addormentati rispetto a quelli svegli mentre si trovavano nello SNOO attraverso osservazioni comportamentali, elettroencefalogramma (monitoraggio dell'attività cerebrale) e segni vitali. Gli investigatori ipotizzano che dormire nello SNOO aumenterà la quantità di tempo che i neonati prematuri trascorrono in un sonno tranquillo e migliorerà i loro segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ricoverati al Morgan Stanley Children's Hospital NICU.
  • Gestazione singola.
  • Età gestazionale da 28w0d a 36w6d alla nascita.
  • Età postmestruale superiore a 35 settimane al momento dell'intervento.
  • Peso superiore a 1,8 kg e inferiore a 11,3 kg.
  • Termoregolazione stabile in una culla aperta.
  • Stato respiratorio stabile all'aria ambiente (nessuna cannula nasale o CPAP).
  • Ecografia normale della testa (se ottenuta).

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cerebrali o spinali congenite.
  • Emorragia intracranica.
  • Encefalopatia grave.
  • Sindromi genetiche note o sospette che potrebbero causare disfunzioni cerebrali.
  • Anomalie delle vie aeree che potrebbero causare disturbi respiratori durante il sonno.
  • Diatesi sanguinanti.
  • Stato post intervento chirurgico o interventi chirurgici minori (es. riparazione dell'ernia inguinale, circoncisione).
  • Esposizione fetale agli oppioidi.
  • Somministrazione di agenti sedativi nelle ultime 24 ore.
  • Capacità di rotolare in modo indipendente su mani e ginocchia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SNOO
Lo SNOO Smart Sleeper verrà utilizzato in conformità con la programmazione e le istruzioni del produttore.
Dispositivo: SNOO Dormiente intelligente
I neonati saranno protetti nel sacco nanna SNOO. Saranno posizionati al centro dello SNOO Smart Sleeper. Lo SNOO sarà acceso e inizierà a riprodurre rumore bianco e oscillare da un lato all'altro. Le impostazioni di movimento e suono di SNOO aumenteranno e diminuiranno automaticamente secondo necessità in risposta al livello di pignoleria o pianto percepito dal bambino in base alla programmazione del produttore. Sarà abilitata la "modalità prematuro", che limita il movimento al livello 2 su 5.
Comparatore fittizio: Gruppo culla tradizionale
Lo SNOO rimarrà spento per imitare le condizioni di sonno in una tradizionale culla ospedaliera.
Dispositivo: Culla tradizionale
I neonati saranno fasciati utilizzando una coperta ospedaliera standard. Verranno posizionati al centro di SNOO Smart Sleeper, ma SNOO rimarrà spento. Non verrà riprodotto alcun rumore bianco. Non si verificheranno movimenti di oscillazione da un lato all'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo tranquillo del sonno durante la valutazione del sonno di 3 ore
Lasso di tempo: Alla valutazione del sonno basale, fino a 3 ore
Il sonno tranquillo è un indicatore di maturazione del sonno e sarà misurato dal ricercatore durante le valutazioni del sonno di 3 ore. Il sonno tranquillo definito come gli occhi chiusi con aspetto prevalentemente flaccido "bambola di pezzi", movimenti del corpo limitati agli stanchi e a Jaks Rhythmic Jaw che durano da 1 a 2 secondi.
Alla valutazione del sonno basale, fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La variabilità della frequenza cardiaca è la fluttuazione degli intervalli di frequenza cardiaca da battito a batteria ed è un indicatore della maturazione del sistema nervoso autonomo.
Fino a 3 ore
Cambiamento nell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
L'ossigenazione cerebrale è una misura del contenuto di ossigeno del cervello e sarà misurata mediante spettroscopia a infrarossi il vicino (NIRS).
Fino a 3 ore
Cambiamento nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La saturazione dell'ossigeno è una misura del contenuto di ossigeno del sangue, misurata dalla pulsossimetria.
Fino a 3 ore
Cambiamento nella frequenza di eventi ipossicici intermittenti
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Gli eventi ipossicici intermittenti sono episodi in cui la saturazione di ossigeno è bassa per periodi prolungati, misurati dalla pulsossimetria.
Fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Happiest Baby, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU2315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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