Sov i SNOO Smart Sleeper Bassinet hos premature spedbarn
26. august 2025 oppdatert av: Rakesh Sahni, Columbia University
Effekten av sovemiljø på søvn-våkne organisasjon hos premature spedbarn
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne søvn i en SNOO Smart Sleeper-bassin (SNOO) med å sove under tradisjonelle bassinet-forhold hos premature spedbarn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har premature spedbarn som sover i SNOO mer rolig søvn?
Har premature spedbarn som sover i SNOO forbedrede vitale tegn?
- Deltakerne vil tilbringe to separate tretimers perioder med å sove enten i en SNOO (som spiller hvit støy og rocker fra side til side) eller i en SNOO som forblir av (spiller ikke hvit støy og beveger seg ikke). Det vil være minst en uke mellom disse søvnvurderingene.
- Deltakerne vil få overvåket søvnstadiet og vitale tegn (hjertefrekvens og oksygennivå).
- Deltakerne vil også ha to klistremerker på pannen som måler oksygennivåer i hjernen (NIRS) og hjernebølger (EEG).
Det er en sjanse for at spedbarnet kan oppleve mer avslappende søvn og forbedrede vitale tegn under de 2 søvnvurderingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn spiller en viktig rolle i hjernens vekst og utvikling hos premature spedbarn. Neonatal søvn består av tre stadier av søvn: rolig søvn, aktiv søvn og overgangssøvn. Dårlig søvn kan være et resultat av for tidlig fødsel i seg selv, så vel som bare å være på neonatal intensivavdeling (NICU). Avbruddene som disse spedbarnene blir utsatt for inkluderer hyppige omsorger, fysiske undersøkelser, lys og lyder.
Etterforskerne er interessert i de potensielle positive effektene på søvnen ved å gjenskape livmormiljøet. SNOO er en bassinet som bruker kombinasjonen av en sikker swaddle, hvit støy og milde gyngebevegelser for å etterligne forholdene som spedbarn ble utsatt for i livmoren før de ble født. Etterforskerne er interessert i å studere hvordan gjenskaping av dette miljøet "i livmoren" påvirker søvn-våkne-syklusene til premature spedbarn. For å gjøre dette vil etterforskerne måle hvor lang tid premature spedbarn sov versus våkne mens de var i SNOO gjennom atferdsobservasjoner, elektroencefalogram (overvåking av hjerneaktivitet) og vitale tegn. Etterforskerne antar at å sove i SNOO vil øke tiden de premature spedbarn tilbringer i rolig søvn og vil forbedre deres vitale funksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved Morgan Stanley Children's Hospital NICU.
- Singleton svangerskap.
- Svangerskapsalder 28w0d til 36w6d ved fødselen.
- Postmenstruell alder over 35 uker på tidspunktet for intervensjonen.
- Vekt større enn 1,8 kg og mindre enn 11,3 kg.
- Stabil termoregulering i åpen krybbe.
- Stabil respirasjonsstatus på romluft (ingen nesekanyle eller CPAP).
- Normal hodeultralyd (hvis oppnådd).
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte hjerne- eller spinalanomalier.
- Intrakraniell blødning.
- Alvorlig encefalopati.
- Kjente eller mistenkte genetiske syndromer som kan resultere i cerebral dysfunksjon.
- Luftveisavvik som kan føre til søvnforstyrrelser.
- Blødende diateser.
- Status etter operasjon eller mindre kirurgiske prosedyrer (dvs. reparasjon av lyskebrokk, omskjæring).
- Fostereksponering for opioid.
- Administrering av beroligende midler siste 24 timer.
- Evne til selvstendig rulle til hender og knær.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNOO gruppe
SNOO Smart Sleeper vil bli brukt i samsvar med produsentens programmering og instruksjoner.
|
Spedbarn vil bli sikret i SNOO sovesekken.
De vil bli plassert i midten av SNOO Smart Sleeper.
SNOO slås på og begynner å spille hvit støy og gynge fra side til side.
SNOOs bevegelses- og lydinnstillinger vil automatisk rampe opp og ned etter behov som svar på spedbarnets oppfattede nivå av irritasjon eller gråt i henhold til produsentens programmering.
"Preemie-modus" vil være aktivert, som begrenser bevegelse på nivå 2 av 5.
|
|
Sham-komparator: Tradisjonell bassinet gruppe
SNOO vil forbli slått av for å etterligne forholdene for å sove i en tradisjonell sykehusbasseng.
|
Spedbarn vil bli svøpt med et standard sykehusteppe.
De vil bli plassert i midten av SNOO Smart Sleeper, men SNOO vil bli slått av.
Ingen hvit støy vil bli spilt.
Ingen vippebevegelser fra side til side vil forekomme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av stille søvntid under 3-timers søvnvurdering
Tidsramme: Ved baseline Sleep Assessment, opptil 3 timer
|
Rolig søvn er en markør for søvnmodning og vil bli målt av forskeren under de 3 timer lange søvnvurderingene.
Rolig søvn definert som øyne som er lukket med overveiende slapp "filledukke" -utseende, kroppsbevegelser begrenset til oppsiktsvekkelser og rytmiske kjeve -rykk som varer i 1 til 2 sekunder.
|
Ved baseline Sleep Assessment, opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet er svingningen i beat-to-beat hjertefrekvensintervaller over tid og er en markør for autonomt nervesystemets modning.
|
Opptil 3 timer
|
|
Endring i cerebral oksygenering
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Cerebral oksygenering er et mål på oksygeninnholdet i hjernen og vil bli målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
Opptil 3 timer
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Oksygenmetning er et mål på oksygeninnholdet i blodet, målt ved pulsoksimetri.
|
Opptil 3 timer
|
|
Endring i intermitterende hypoksemisk hendelsesfrekvens
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Intermitterende hypoksemiske hendelser er episoder der oksygenmetning er lav i langvarige perioder, målt ved pulsoksimetri.
|
Opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spencer JA, Moran DJ, Lee A, Talbert D. White noise and sleep induction. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1):135-7. doi: 10.1136/adc.65.1.135.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Calciolari G, Montirosso R. The sleep protection in the preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 1:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.607563.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Zhang X, Spear E, Hsu HL, Gennings C, Stroustrup A. NICU-based stress response and preterm infant neurobehavior: exploring the critical windows for exposure. Pediatr Res. 2022 Nov;92(5):1470-1478. doi: 10.1038/s41390-022-01983-3. Epub 2022 Feb 16.
- Johnson S, Marlow N. Preterm birth and childhood psychiatric disorders. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):11R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212faa0.
- Restin T, Gaspar M, Bassler D, Kurtcuoglu V, Scholkmann F, Haslbeck FB. Newborn Incubators Do Not Protect from High Noise Levels in the Neonatal Intensive Care Unit and Are Relevant Noise Sources by Themselves. Children (Basel). 2021 Aug 16;8(8):704. doi: 10.3390/children8080704.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, De Vos M, Van Huffel S, Jansen K, Naulaers G. Review of sleep-EEG in preterm and term neonates. Early Hum Dev. 2017 Oct;113:87-103. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.003. Epub 2017 Jul 12.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Barbeau DY, Weiss MD. Sleep Disturbances in Newborns. Children (Basel). 2017 Oct 20;4(10):90. doi: 10.3390/children4100090.
- Kuhn P, Zores C, Pebayle T, Hoeft A, Langlet C, Escande B, Astruc D, Dufour A. Infants born very preterm react to variations of the acoustic environment in their incubator from a minimum signal-to-noise ratio threshold of 5 to 10 dBA. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 1):386-92. doi: 10.1038/pr.2011.76. Epub 2012 Feb 15.
- Zores C, Dufour A, Pebayle T, Dahan I, Astruc D, Kuhn P. Observational study found that even small variations in light can wake up very preterm infants in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1191-1197. doi: 10.1111/apa.14261. Epub 2018 Feb 27.
- Levy J, Hassan F, Plegue MA, Sokoloff MD, Kushwaha JS, Chervin RD, Barks JD, Shellhaas RA. Impact of hands-on care on infant sleep in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2017 Jan;52(1):84-90. doi: 10.1002/ppul.23513. Epub 2016 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppførsel
- Kommunikasjon
- Ikke-verbal kommunikasjon
- For tidlig fødsel
- Stereotypisk bevegelsesforstyrrelse
- Gråter
Andre studie-ID-numre
- AAAU2315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .