早产儿睡在 SNOO Smart Sleeper Bassinet 中
2025年8月26日 更新者：Rakesh Sahni、Columbia University
睡眠环境对早产儿睡眠-觉醒组织的影响
该临床试验的目的是比较早产儿在 SNOO 智能睡眠摇篮 (SNOO) 中的睡眠与在传统摇篮条件下的睡眠。 它旨在回答的主要问题是：
- 睡在SNOO里的早产儿睡得更安静吗？
睡在 SNOO 中的早产儿生命体征是否有所改善？
- 参与者将在 SNOO（播放白噪声并从一侧到另一侧摇晃）或保持关闭状态（不播放白噪声且不移动）的 SNOO 中度过两个独立的三小时时段。 这些睡眠评估将至少间隔一周。
- 参与者的睡眠阶段和生命体征将受到监测（心率和氧气水平）。
- 参与者还将在额头上贴上两张贴纸，用于测量脑氧水平 (NIRS) 和脑电波 (EEG)。
在 2 次睡眠评估期间，婴儿有可能体验到更安宁的睡眠和改善的生命体征。
研究概览
详细说明
睡眠对早产儿大脑的生长发育起着重要作用。 新生儿睡眠由睡眠的三个阶段组成：安静睡眠、活动睡眠和过渡睡眠。 睡眠不佳可能是早产本身的结果，也可能仅仅是因为处于新生儿重症监护病房 (NICU) 环境中。 这些婴儿受到的干扰包括频繁的照料、身体检查、灯光和噪音。
研究人员对重建子宫环境对睡眠的潜在积极影响很感兴趣。 SNOO 是一款摇篮，它结合了安全的襁褓、白噪声和轻柔的摇摆运动，以模拟婴儿出生前在子宫中所处的环境。 研究人员有兴趣研究重建这种“子宫内”环境如何影响早产儿的睡眠-觉醒周期。 为此，研究人员将通过行为观察、脑电图（大脑活动监测）和生命体征来测量早产儿在 SNOO 中睡着与清醒的时间。 研究人员假设，睡在 SNOO 中会增加早产儿安静睡眠的时间，并改善他们的生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 摩根士丹利儿童医院 NICU 的住院病人。
- 单胎妊娠。
- 出生时胎龄 28w0d 至 36w6d。
- 干预时绝经后年龄大于 35 周。
- 重量大于 1.8 千克且小于 11.3 千克。
- 开放式婴儿床中的稳定温度调节。
- 室内空气呼吸状态稳定（无鼻插管或 CPAP）。
- 正常的头部超声检查（如果获得）。
排除标准：
- 先天性大脑或脊柱异常。
- 颅内出血。
- 严重的脑病。
- 可能导致脑功能障碍的已知或疑似遗传综合征。
- 可能导致睡眠呼吸紊乱的气道异常。
- 出血体质。
- 手术或小手术后的状态（即 腹股沟疝修补术、包皮环切术）。
- 胎儿阿片类药物暴露。
- 过去 24 小时内使用过镇静剂。
- 能够独立滚动到手和膝盖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNOO集团
SNOO Smart Sleeper 将根据制造商的编程和说明使用。
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婴儿将被固定在 SNOO 睡袋中。
它们将放置在 SNOO Smart Sleeper 的中央。
SNOO 将通电并开始播放白噪声并左右摇摆。
SNOO 的运动和声音设置将根据制造商的编程，根据婴儿感知到的烦躁或哭闹程度，根据需要自动升高和降低。
将启用“preemie 模式”，将运动限制在 5 级中的 2 级。
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假比较器：传统摇篮组
SNOO 将保持关闭状态，以模仿在传统医院摇篮中的睡眠条件。
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婴儿将使用标准的医院毯子包裹起来。
它们将放置在 SNOO Smart Sleeper 的中央，但 SNOO 将保持关机状态。
不会播放白噪音。
不会发生左右摇摆运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3小时睡眠评估期间安静的睡眠时间的百分比
大体时间：在基线睡眠评估时，最多3小时
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安静的睡眠是睡眠成熟的标志，研究人员将在长达3小时的睡眠评估中衡量。
安静的睡眠被定义为闭上眼睛，主要是宽松的“抹布娃娃”外观，身体动作限于惊人，有节奏的下巴抽搐持续了1到2秒。
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在基线睡眠评估时，最多3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性改变
大体时间：最多3个小时
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心率的变异性是随着时间的流逝，节拍到伴侣心率间隔的波动，是自主神经系统成熟的标志。
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最多3个小时
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脑充氧的变化
大体时间：最多3个小时
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脑充氧是对大脑氧含量的量度，将通过近红外光谱（NIR）进行测量。
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最多3个小时
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氧饱和度变化
大体时间：最多3个小时
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氧饱和度是通过脉搏血氧饱和度测量的血液氧含量的度量。
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最多3个小时
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间歇性低氧事件频率的变化
大体时间：最多3个小时
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间歇性低氧事件是通过脉搏血氧仪测量的长时间氧饱和度低的发作。
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最多3个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spencer JA, Moran DJ, Lee A, Talbert D. White noise and sleep induction. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1):135-7. doi: 10.1136/adc.65.1.135.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
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- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Barbeau DY, Weiss MD. Sleep Disturbances in Newborns. Children (Basel). 2017 Oct 20;4(10):90. doi: 10.3390/children4100090.
- Kuhn P, Zores C, Pebayle T, Hoeft A, Langlet C, Escande B, Astruc D, Dufour A. Infants born very preterm react to variations of the acoustic environment in their incubator from a minimum signal-to-noise ratio threshold of 5 to 10 dBA. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 1):386-92. doi: 10.1038/pr.2011.76. Epub 2012 Feb 15.
- Zores C, Dufour A, Pebayle T, Dahan I, Astruc D, Kuhn P. Observational study found that even small variations in light can wake up very preterm infants in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1191-1197. doi: 10.1111/apa.14261. Epub 2018 Feb 27.
- Levy J, Hassan F, Plegue MA, Sokoloff MD, Kushwaha JS, Chervin RD, Barks JD, Shellhaas RA. Impact of hands-on care on infant sleep in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2017 Jan;52(1):84-90. doi: 10.1002/ppul.23513. Epub 2016 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月2日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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