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Schlafen Sie bei Frühgeborenen im SNOO Smart Sleeper Stubenwagen

26. August 2025 aktualisiert von: Rakesh Sahni, Columbia University

Der Einfluss der Schlafumgebung auf die Schlaf-Wach-Organisation bei Frühgeborenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Schlafen in einem SNOO Smart Sleeper Stubenwagen (SNOO) mit dem Schlafen in herkömmlichen Stubenwagen bei Frühgeborenen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Schlafen Frühgeborene, die im SNOO schlafen, ruhiger?

  2. Haben Frühgeborene, die im SNOO schlafen, verbesserte Vitalfunktionen?

    • Die Teilnehmer werden zwei getrennte dreistündige Schlafphasen verbringen, entweder in einem SNOO (der weißes Rauschen abspielt und sich von einer Seite zur anderen bewegt) oder in einem SNOO, der ausgeschaltet bleibt (kein weißes Rauschen abspielt und sich nicht bewegt). Zwischen diesen Schlafuntersuchungen wird mindestens eine Woche liegen.
    • Bei den Teilnehmern werden ihr Schlafstadium und ihre Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt) überwacht.
    • Die Teilnehmer tragen außerdem zwei Aufkleber auf ihrer Stirn, die den Sauerstoffgehalt im Gehirn (NIRS) und die Gehirnwellen (EEG) messen.

Es besteht die Möglichkeit, dass der Säugling während der beiden Schlafuntersuchungen einen erholsameren Schlaf und verbesserte Vitalfunktionen verspürt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf spielt eine wichtige Rolle für das Gehirnwachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen. Der Neugeborenenschlaf besteht aus drei Schlafphasen: ruhigem Schlaf, aktivem Schlaf und Übergangsschlaf. Schlechter Schlaf kann sowohl auf eine Frühgeburt als auch auf den Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zurückzuführen sein. Zu den Unterbrechungen, denen diese Säuglinge ausgesetzt sind, gehören häufige Pflege, körperliche Untersuchungen, Licht und Geräusche.

Die Forscher sind an den möglichen positiven Auswirkungen der Wiederherstellung der Umgebung der Gebärmutter auf den Schlaf interessiert. Der SNOO ist ein Stubenwagen, der die Kombination aus sicherem Wickeln, weißem Rauschen und sanften Schaukelbewegungen nutzt, um die Bedingungen nachzuahmen, denen Säuglinge vor der Geburt in der Gebärmutter ausgesetzt waren. Die Forscher möchten untersuchen, wie sich die Wiederherstellung dieser Umgebung „im Mutterleib“ auf den Schlaf-Wach-Rhythmus von Frühgeborenen auswirkt. Zu diesem Zweck messen die Forscher anhand von Verhaltensbeobachtungen, einem Elektroenzephalogramm (Überwachung der Gehirnaktivität) und Vitalfunktionen die Zeit, die Frühgeborene im SNOO im Schlaf oder im Wachzustand verbracht haben. Die Forscher gehen davon aus, dass das Schlafen im SNOO die Zeit, die Frühgeborene im ruhigen Schlaf verbringen, erhöht und ihre Vitalfunktionen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten auf der neonatologischen Intensivstation des Morgan Stanley Children's Hospital.
  • Singleton-Schwangerschaft.
  • Gestationsalter 28w0d bis 36w6d bei der Geburt.
  • Postmenstruelles Alter zum Zeitpunkt des Eingriffs mehr als 35 Wochen.
  • Gewicht größer als 1,8 kg und kleiner als 11,3 kg.
  • Stabile Thermoregulation in einem offenen Kinderbett.
  • Stabiler Atemstatus bei Raumluft (keine Nasenkanüle oder CPAP).
  • Normaler Kopfultraschall (falls vorhanden).

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien des Gehirns oder der Wirbelsäule.
  • Intrakranielle Blutung.
  • Schwere Enzephalopathie.
  • Bekannte oder vermutete genetische Syndrome, die zu einer zerebralen Dysfunktion führen können.
  • Anomalien der Atemwege, die zu Atemstörungen im Schlaf führen können.
  • Blutende Diathesen.
  • Status nach einer Operation oder kleineren chirurgischen Eingriffen (d. h. Leistenbruchreparatur, Beschneidung).
  • Fetale Opioidexposition.
  • Verabreichung von Sedierungsmitteln in den letzten 24 Stunden.
  • Fähigkeit, selbstständig auf Hände und Knie zu rollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNOO-Gruppe
Der SNOO Smart Sleeper wird gemäß der Programmierung und den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Gerät: SNOO Smart Sleeper
Kleinkinder werden im SNOO-Schlafsack gesichert. Sie werden in der Mitte des SNOO Smart Sleeper platziert. Das SNOO wird eingeschaltet und beginnt, weißes Rauschen abzuspielen und hin und her zu schaukeln. Die Bewegungs- und Toneinstellungen des SNOO werden je nach Herstellerprogrammierung automatisch je nach Bedarf entsprechend der vom Säugling wahrgenommenen Unruhe oder dem Weinen erhöht oder verringert. Der „Frühchenmodus“ wird aktiviert, der die Bewegung auf Stufe 2 von 5 begrenzt.
Schein-Komparator: Traditionelle Stubenwagengruppe
Das SNOO bleibt ausgeschaltet, um die Schlafbedingungen in einer herkömmlichen Krankenhauswiege nachzuahmen.
Gerät: Traditioneller Stubenwagen
Kleinkinder werden mit einer Standard-Krankenhausdecke gewickelt. Sie werden in der Mitte des SNOO Smart Sleeper platziert, der SNOO bleibt jedoch ausgeschaltet. Es wird kein weißes Rauschen abgespielt. Es treten keine seitlichen Schaukelbewegungen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der ruhigen Schlafzeit während der 3-stündigen Schlafbewertung
Zeitfenster: Bei Studienschlafbewertung bis zu 3 Stunden
Der ruhige Schlaf ist ein Marker für die Schlafreife und wird vom Forscher während der 3-stündigen Schlafbewertungen gemessen. Der ruhige Schlaf definiert als Augen, die mit überwiegend schlaffem "Stoffpuppen", Körperbewegungen auf erschreckende und rhythmische Kiefer -Juckos mit 1 bis 2 Sekunden lang beschränkt sind.
Bei Studienschlafbewertung bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Die Variabilität der Herzfrequenz ist die Schwankung von Beat-to-Beat-Herzfrequenzintervallen im Laufe der Zeit und ein Marker für die Reifung des autonomen Nervensystems.
Bis zu 3 Stunden
Änderung der zerebralen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Die zerebrale Sauerstoffversorgung ist ein Maß für den Sauerstoffgehalt des Gehirns und wird durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRs) gemessen.
Bis zu 3 Stunden
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Die Sauerstoffsättigung ist ein Maß für den Sauerstoffgehalt des Blutes, gemessen durch Pulsoximetrie.
Bis zu 3 Stunden
Änderung der intermittierenden hypoxämischen Ereignisfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Intermittierende hypoxämische Ereignisse sind Episoden, bei denen die Sauerstoffsättigung für längere Perioden niedrig ist, gemessen durch die Pulsoximetrie.
Bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Happiest Baby, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU2315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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