Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон в люльке SNOO Smart Sleeper у недоношенных детей

26 августа 2025 г. обновлено: Rakesh Sahni, Columbia University

Влияние условий сна на организацию сна и бодрствования у недоношенных детей

Целью этого клинического испытания является сравнение сна в люльке SNOO Smart Sleeper (SNOO) со сном в традиционных условиях люльки у недоношенных детей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Имеют ли недоношенные дети, которые спят в SNOO, более спокойный сон?

  2. У недоношенных детей, которые спят в SNOO, улучшаются показатели жизнедеятельности?

    • Участники проведут два отдельных трехчасовых периода сна либо в SNOO (который воспроизводит белый шум и раскачивается из стороны в сторону), либо в SNOO, который остается выключенным (не воспроизводит белый шум и не двигается). Между этими оценками сна будет как минимум одна неделя.
    • Участники будут контролировать свою стадию сна и жизненные показатели (частоту сердечных сокращений и уровень кислорода).
    • Участники также будут носить на лбу две наклейки, которые измеряют уровень кислорода в мозге (NIRS) и мозговые волны (ЭЭГ).

Существует вероятность того, что младенец может испытать более спокойный сон и улучшить жизненные показатели во время 2 оценок сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сон играет важную роль в росте и развитии мозга недоношенных детей. Сон новорожденных состоит из трех стадий сна: спокойного сна, активного сна и переходного сна. Плохой сон может быть результатом как самих преждевременных родов, так и просто пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Прерывания, которым подвергаются эти младенцы, включают частые заботы, физические осмотры, свет и шум.

Исследователи заинтересованы в потенциальном положительном влиянии воссоздания среды матки на сон. SNOO — это люлька, в которой используется комбинация безопасного пеленания, белого шума и плавных покачивающих движений, чтобы имитировать условия, которым младенцы подвергались в матке до рождения. Исследователи заинтересованы в изучении того, как воссоздание этой среды «внутри матки» влияет на циклы сна и бодрствования недоношенных детей. Для этого исследователи будут измерять количество времени, которое недоношенные дети проводили во сне по сравнению с бодрствованием, находясь в SNOO, посредством наблюдения за поведением, электроэнцефалограммы (мониторинг активности мозга) и основных показателей жизнедеятельности. Исследователи предполагают, что сон в SNOO увеличит количество времени, которое недоношенные дети проводят в спокойном сне, и улучшит их жизненные показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты детской больницы Morgan Stanley в отделении интенсивной терапии.
  • Беременность синглтона.
  • Гестационный возраст от 28 нед до 36 нед при рождении.
  • Постменструальный возраст более 35 недель на момент вмешательства.
  • Вес более 1,8 кг и менее 11,3 кг.
  • Стабильная терморегуляция в открытой кроватке.
  • Стабильный респираторный статус на комнатном воздухе (без назальной канюли или СИПАП).
  • Нормальное УЗИ головы (если оно проводилось).

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии головного или спинного мозга.
  • Внутричерепное кровоизлияние.
  • Тяжелая энцефалопатия.
  • Известные или предполагаемые генетические синдромы, которые могут привести к церебральной дисфункции.
  • Аномалии дыхательных путей, которые могут привести к нарушению дыхания во сне.
  • Кровоточащие диатезы.
  • Состояние после операции или незначительных хирургических вмешательств (т. пластика паховой грыжи, обрезание).
  • Воздействие опиоидов на плод.
  • Прием седативных средств за последние 24 часа.
  • Способность самостоятельно перекатываться на руки и колени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СНОО группа
SNOO Smart Sleeper будет использоваться в соответствии с программами и инструкциями производителя.
Устройство: SNOO Smart Sleeper
Младенцы будут защищены в спальном мешке SNOO. Они будут размещены в центре SNOO Smart Sleeper. SNOO включится и начнет воспроизводить белый шум и раскачиваться из стороны в сторону. Настройки движения и звука SNOO будут автоматически увеличиваться и уменьшаться по мере необходимости в ответ на уровень суетливости или плача младенца в соответствии с программами производителя. Будет включен «режим preemie», который ограничивает движение на уровне 2 из 5.
Фальшивый компаратор: Традиционная группа люльки
SNOO останется выключенным, чтобы имитировать условия сна в традиционной больничной люльке.
Устройство: Традиционная люлька
Младенцев пеленают, используя стандартное больничное одеяло. Они будут размещены в центре SNOO Smart Sleeper, но SNOO останется выключенным. Белый шум воспроизводиться не будет. Никаких раскачивающих движений из стороны в сторону не происходит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент тихого сна во время 3-часовой оценки сна
Временное ограничение: При базовой оценке сна, до 3 часов
Тихий сон-это маркер созревания сна и будет измерен исследователем во время оценки сна в 3 часа. Тихий сон, определяемый как глаза, закрытые с преимущественно вялым внешним видом «тряпичная кукла», движения тела, ограниченные путаницами, и ритмичные челюсти, длится от 1 до 2 секунд.
При базовой оценке сна, до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: До 3 часов
Изменчивость сердечного ритма-это колебание интервалов сердечного ритма в бит-затрат с течением времени и является маркером созревания вегетативной нервной системы.
До 3 часов
Изменение церебрального оксигенации
Временное ограничение: До 3 часов
Церебральная оксигенация является мерой содержания кислорода в мозге и будет измерена с помощью спектроскопии ближней инфракрасной инфракрасной линии (NIR).
До 3 часов
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: До 3 часов
Насыщение кислородом является мерой содержания кислорода в крови, измеренной пульсной оксиметрией.
До 3 часов
Изменение частоты перемежающихся гипоксемических событий
Временное ограничение: До 3 часов
Прерывистые гипоксемические события - это эпизоды, в которых насыщение кислородом является низким в течение длительных периодов, измеряемых пульсной оксиметрией.
До 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Happiest Baby, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU2315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться