Dormir en el moisés para dormir inteligente SNOO en bebés prematuros
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Rakesh Sahni, Columbia University
El efecto del ambiente para dormir en la organización del sueño y la vigilia en bebés prematuros
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dormir en un moisés SNOO Smart Sleeper (SNOO) con dormir en un moisés tradicional en bebés prematuros. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los bebés prematuros que duermen en el SNOO tienen un sueño más tranquilo?
¿Los prematuros que duermen en el SNOO tienen signos vitales mejorados?
- Los participantes pasarán dos períodos separados de tres horas durmiendo en un SNOO (que reproduce ruido blanco y se balancea de lado a lado) o en un SNOO que permanece apagado (no reproduce ruido blanco y no se mueve). Habrá al menos una semana de separación entre estas evaluaciones del sueño.
- A los participantes se les controlará la etapa del sueño y los signos vitales (frecuencia cardíaca y niveles de oxígeno).
- Los participantes también usarán dos calcomanías en la frente que miden los niveles de oxígeno cerebral (NIRS) y las ondas cerebrales (EEG).
Existe la posibilidad de que el bebé experimente un sueño más reparador y mejores signos vitales durante las 2 evaluaciones del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño juega un papel importante en el crecimiento y desarrollo del cerebro de los bebés prematuros. El sueño neonatal se compone de tres etapas de sueño: sueño tranquilo, sueño activo y sueño de transición. La falta de sueño puede ser el resultado del parto prematuro en sí mismo, así como simplemente estar en el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Las interrupciones a las que están expuestos estos bebés incluyen cuidados frecuentes, exámenes físicos, luces y ruidos.
Los investigadores están interesados en los posibles efectos positivos sobre el sueño de recrear el entorno del útero. El SNOO es un moisés que utiliza la combinación de un arrullo seguro, ruido blanco y suaves movimientos de balanceo para imitar las condiciones a las que los bebés estaban expuestos en el útero antes de nacer. Los investigadores están interesados en estudiar cómo la recreación de este entorno "dentro del útero" afecta los ciclos de sueño y vigilia de los bebés prematuros. Para hacer esto, los investigadores medirán la cantidad de tiempo que los bebés prematuros pasan dormidos versus despiertos mientras están en el SNOO a través de observaciones de comportamiento, electroencefalograma (monitoreo de la actividad cerebral) y signos vitales. Los investigadores plantean la hipótesis de que dormir en el SNOO aumentará la cantidad de tiempo que los bebés prematuros pasan durmiendo tranquilamente y mejorará sus signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toni Iurcotta, MD
- Número de teléfono: 646-532-8196
- Correo electrónico: ti2241@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
-
Contacto:
- Toni Iurcotta, MD
- Número de teléfono: 646-532-8196
- Correo electrónico: ti2241@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Rakesh Sahni, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes internados en la NICU del Morgan Stanley Children's Hospital.
- Gestación única.
- Edad gestacional 28w0d a 36w6d al nacer.
- Edad posmenstrual mayor de 35 semanas en el momento de la intervención.
- Peso mayor de 1,8 kg y menor de 11,3 kg.
- Termorregulación estable en cuna abierta.
- Estado respiratorio estable con aire ambiente (sin cánula nasal ni CPAP).
- Ultrasonido de cabeza normal (si se obtuvo).
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas del cerebro o de la columna.
- Hemorragia intracraneal.
- Encefalopatía severa.
- Síndromes genéticos conocidos o sospechados que podrían resultar en disfunción cerebral.
- Anomalías en las vías respiratorias que podrían resultar en trastornos respiratorios del sueño.
- Diátesis sangrante.
- Estado posterior a la cirugía o procedimientos quirúrgicos menores (es decir, reparación de hernia inguinal, circuncisión).
- Exposición fetal a opioides.
- Administración de agentes sedantes en las últimas 24 horas.
- Capacidad para rodar independientemente sobre manos y rodillas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SNOO
El SNOO Smart Sleeper se utilizará de acuerdo con la programación y las instrucciones del fabricante.
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Los bebés estarán asegurados en el saco de dormir SNOO.
Se colocarán en el centro del SNOO Smart Sleeper.
El SNOO se encenderá y comenzará a reproducir ruido blanco y a balancearse de lado a lado.
Los ajustes de movimiento y sonido del SNOO aumentarán y disminuirán automáticamente según sea necesario en respuesta al nivel de irritabilidad o llanto detectado por el bebé según la programación del fabricante.
Se habilitará el "modo prematuro", que limita el movimiento en el nivel 2 de 5.
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Comparador falso: Grupo de moisés tradicional
El SNOO permanecerá apagado para imitar las condiciones de dormir en un moisés de hospital tradicional.
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Los bebés se envolverán con una manta estándar de hospital.
Se colocarán en el centro del SNOO Smart Sleeper, pero el SNOO se dejará apagado.
No se reproducirá ruido blanco.
No se producirán movimientos de balanceo de lado a lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de tiempo de sueño tranquilo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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El sueño tranquilo es un marcador de la maduración del sueño y el investigador lo medirá durante las evaluaciones del sueño de 3 horas de duración.
Sueño tranquilo definido como ojos cerrados con apariencia de "muñeca de trapo" predominantemente flácida, movimientos corporales limitados a sobresaltos y sacudidas mandibulares rítmicas que duran 1 a 2 segundos.
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Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca es la fluctuación de los intervalos de frecuencia cardíaca latido a latido a lo largo del tiempo y es un marcador de la maduración del sistema nervioso autónomo.
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Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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Cambio en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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La oxigenación cerebral es una medida del contenido de oxígeno del cerebro y se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
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Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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La saturación de oxígeno es una medida del contenido de oxígeno de la sangre, medido por oximetría de pulso.
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Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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Cambio en la frecuencia de eventos hipoxémicos intermitentes
Periodo de tiempo: Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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Los eventos hipoxémicos intermitentes son episodios en los que la saturación de oxígeno es baja durante períodos prolongados, según lo medido por oximetría de pulso.
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Dentro de una semana del destete de isolette a cuna abierta (aproximadamente 35-36 semanas de edad posmenstrual) y dentro de una semana del alta de la UCIN (aproximadamente 37-40 semanas de edad posmenstrual)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
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- Levy J, Hassan F, Plegue MA, Sokoloff MD, Kushwaha JS, Chervin RD, Barks JD, Shellhaas RA. Impact of hands-on care on infant sleep in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2017 Jan;52(1):84-90. doi: 10.1002/ppul.23513. Epub 2016 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU2315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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