Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek v SNOO Smart Sleeper Bassinet u předčasně narozených dětí

26. srpna 2025 aktualizováno: Rakesh Sahni, Columbia University

Vliv prostředí spánku na organizaci spánku a bdění u předčasně narozených dětí

Cílem této klinické studie je porovnat spánek v kočárku SNOO Smart Sleeper (SNOO) se spánkem v tradičních kočárcích u předčasně narozených dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Mají předčasně narozené děti, které spí v SNOO, klidnější spánek?

  2. Mají předčasně narozené děti, které spí v SNOO, zlepšené životní funkce?

    • Účastníci stráví dvě oddělené tříhodinové doby spánkem buď v SNOO (který hraje bílý šum a kameny ze strany na stranu), nebo v SNOO, které zůstává vypnuté (nehraje bílý šum a nehýbe se). Mezi těmito hodnoceními spánku bude nejméně jeden týden.
    • Účastníkům bude monitorována spánková fáze a vitální funkce (srdeční tep a hladina kyslíku).
    • Účastníci budou mít na čele také dvě nálepky, které měří hladiny kyslíku v mozku (NIRS) a mozkové vlny (EEG).

Existuje šance, že dítě během 2 vyšetření spánku zažije klidnější spánek a zlepšení vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek hraje důležitou roli v růstu mozku a vývoji předčasně narozených dětí. Novorozenecký spánek se skládá ze tří fází spánku: klidný spánek, aktivní spánek a přechodný spánek. Špatný spánek může být důsledkem samotného předčasného porodu i prostého pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU). Mezi vyrušení, kterým jsou tyto děti vystaveny, patří časté péče, fyzické prohlídky, světla a zvuky.

Vyšetřovatelé se zajímají o potenciální pozitivní účinky obnovy prostředí dělohy na spánek. SNOO je kočárek, který využívá kombinaci bezpečného zavinutí, bílého šumu a jemných houpavých pohybů k napodobení podmínek, kterým byly kojenci vystaveni v děloze před narozením. Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak znovuvytvoření tohoto prostředí „v děloze“ ovlivňuje cykly spánku a bdění u předčasně narozených dětí. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé měřit množství času, které předčasně narozené děti strávily spánkem oproti bdění, když byly v SNOO, prostřednictvím pozorování chování, elektroencefalogramu (monitorování mozkové aktivity) a vitálních funkcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že spánek v SNOO prodlouží dobu, kterou předčasně narozené děti stráví klidným spánkem, a zlepší jejich životní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dětské nemocnici Morgan Stanley NICU.
  • Singletonové těhotenství.
  • Gestační věk 28w0d až 36w6d při narození.
  • Postmenstruační věk vyšší než 35 týdnů v době zásahu.
  • Hmotnost větší než 1,8 kg a nižší než 11,3 kg.
  • Stabilní termoregulace v otevřené postýlce.
  • Stabilní stav dýchání na vzduchu v místnosti (žádná nosní kanyla nebo CPAP).
  • Normální ultrazvuk hlavy (pokud byl získán).

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie mozku nebo páteře.
  • Intrakraniální krvácení.
  • Těžká encefalopatie.
  • Známé nebo suspektní genetické syndromy, které by mohly vést k mozkové dysfunkci.
  • Anomálie dýchacích cest, které by mohly mít za následek poruchy dýchání ve spánku.
  • Krvácavé diatézy.
  • Stav po operaci nebo menších chirurgických zákrocích (tj. oprava tříselné kýly, obřízka).
  • Fetální expozice opioidům.
  • Podávání sedativních látek během posledních 24 hodin.
  • Schopnost samostatného převalování na ruce a kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SNOO
SNOO Smart Sleeper bude používán v souladu s programováním a pokyny výrobce.
Přístroj: SNOO Smart Sleeper
Kojenci budou zajištěni ve spacáku SNOO. Budou umístěny ve středu SNOO Smart Sleeper. SNOO se zapne a začne hrát bílý šum a houpat se ze strany na stranu. Nastavení pohybu a zvuku SNOO se bude automaticky zvyšovat a snižovat podle potřeby v reakci na úroveň nervozity nebo pláče dítěte podle naprogramování výrobce. Bude aktivován „režim preemie“, který omezuje pohyb na úrovni 2 z 5.
Falešný srovnávač: Tradiční bassinetová skupina
SNOO zůstane vypnutý, aby napodobil podmínky spánku v tradičním nemocničním kočárku.
Přístroj: Tradiční kočárek
Kojenci budou zavinuti pomocí standardní nemocniční přikrývky. Budou umístěny ve středu SNOO Smart Sleeper, ale SNOO zůstane vypnutý. Nepřehraje se žádný bílý šum. Nedojde k žádnému kývavému pohybu ze strany na stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tichého času spánku během 3hodinového spánku
Časové okno: Na základní hodnocení spánku až 3 hodiny
Klidný spánek je markerem zrání spánku a výzkumný pracovník bude měřen během 3hodinových hodnocení spánku. Klidný spánek definovaný jako oči zavřené převážně ochablým vzhledem „Rag Doll“, pohyby těla omezené na vyklouznutí a rytmické čelisti trhnou trvající 1 až 2 sekundy.
Na základní hodnocení spánku až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Až 3 hodiny
Variabilita srdeční frekvence je fluktuace intervalů srdeční frekvence v průběhu času a je značkou zrání autonomního nervového systému.
Až 3 hodiny
Změna okysličování mozků
Časové okno: Až 3 hodiny
Cerebrální oxygenace je měřítkem obsahu kyslíku v mozku a bude měřena téměř infračervenou spektroskopií (NIRS).
Až 3 hodiny
Změna nasycení kyslíkem
Časové okno: Až 3 hodiny
Nasycení kyslíkem je měřítkem obsahu kyslíku v krvi, měřeno pulzní oxymetrií.
Až 3 hodiny
Změna přerušované frekvence hypoxemické události
Časové okno: Až 3 hodiny
Intermitentní hypoxemické události jsou epizody, kde je nasycení kyslíkem nízká po delší dobu, měřeno pulzní oxymetrií.
Až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Happiest Baby, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU2315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNOO Smart Sleeper

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit