Nuku keskosten SNOO Smart Sleeper Bassinetissa
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Rakesh Sahni, Columbia University
Nukkumisympäristön vaikutus keskosten uni-herätysorganisaatioon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata nukkumista SNOO Smart Sleeper -vaarassa (SNOO) nukkumiseen perinteisissä sänkyolosuhteissa keskosilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Nukkuvatko SNOO:ssa nukkuvat keskoset rauhallisemmin?
Onko SNOO:ssa nukkuvien keskosten elintoiminnot parantuneet?
- Osallistujat viettävät kaksi erillistä kolmen tunnin jaksoa nukkuen joko SNOO:ssa (joka soittaa valkoista kohinaa ja kiviä puolelta toiselle) tai SNOO:ssa, joka pysyy pois päältä (ei toista valkoista kohinaa eikä liiku). Näiden uniarviointien välillä on vähintään yksi viikko.
- Osallistujien univaihetta ja elintoimintoja (syke ja happitaso) seurataan.
- Osallistujat käyttävät otsaansa myös kahta tarraa, jotka mittaavat aivojen happitasoja (NIRS) ja aivoaaltoja (EEG).
On mahdollista, että vauva nukkuu levollisemmin ja elintoiminnot paranevat kahden unen arvioinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unella on tärkeä rooli keskosten aivojen kasvussa ja kehityksessä. Vastasyntyneiden uni koostuu kolmesta unen vaiheesta: hiljainen uni, aktiivinen uni ja siirtymäuni. Huono uni voi johtua itsestään ennenaikaisesta synnytyksestä tai yksinkertaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) ympäristöstä. Keskeytyksiä, joille nämä vauvat altistuvat, ovat usein hoidot, fyysiset tarkastukset, valot ja äänet.
Tutkijat ovat kiinnostuneita kohdun ympäristön uudelleenluomisen mahdollisista myönteisistä vaikutuksista uneen. SNOO on vauvansänky, joka käyttää turvallisen kapalon, valkoisen melun ja lempeiden keinuvien liikkeiden yhdistelmää jäljittelemään olosuhteita, joille vauvat olivat alttiina kohdussa ennen syntymää. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, kuinka tämän "kohdun sisällä" olevan ympäristön uudelleenluominen vaikuttaa keskosten uni-valveilujaksoihin. Tätä varten tutkijat mittaavat aikaa, jonka keskoset viettivät unessa verrattuna hereillä ollessaan SNOO:ssa käyttäytymishavaintojen, aivotoiminnan seurantaa (aivotoiminnan seuranta) ja elintoimintojen avulla. Tutkijat olettavat, että SNOO:ssa nukkuminen lisää aikaa, jonka keskoset viettävät rauhallisessa unessa ja parantavat heidän elintoimintojaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, NewYork Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Morgan Stanley Children's Hospitalin NICU:n sairaalapotilaat.
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausikä 28w0d - 36w6d syntymähetkellä.
- Kuukautisten jälkeinen ikä yli 35 viikkoa interventioajankohtana.
- Paino yli 1,8 kg ja alle 11,3 kg.
- Vakaa lämmönsäätö avoimessa pinnasängyssä.
- Vakaa hengitystila huoneilmassa (ei nenäkanyylia tai CPAP:tä).
- Normaali pään ultraääni (jos sellainen on saatu).
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset aivo- tai selkärangan poikkeavuudet.
- Intrakraniaalinen verenvuoto.
- Vaikea enkefalopatia.
- Tunnetut tai epäillyt geneettiset oireyhtymät, jotka voivat johtaa aivojen toimintahäiriöön.
- Hengitysteiden poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin.
- Verenvuotodiateesi.
- Leikkauksen tai pienten kirurgisten toimenpiteiden jälkeinen tila (esim. nivustyrän korjaus, ympärileikkaus).
- Sikiön opioideille altistuminen.
- Rauhoittavien aineiden antaminen viimeisen 24 tunnin aikana.
- Kyky rullata itsenäisesti käsiin ja polviin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNOO ryhmä
SNOO Smart Sleeperiä käytetään valmistajan ohjelmoinnin ja ohjeiden mukaisesti.
|
Vauvat kiinnitetään SNOO-unipussiin.
Ne sijoitetaan SNOO Smart Sleeperin keskelle.
SNOO kytkeytyy päälle ja alkaa toistaa valkoista kohinaa ja keinua puolelta toiselle.
SNOO:n liike- ja ääniasetukset nousevat automaattisesti ylös ja alas tarpeen mukaan vastauksena vauvan havaitsemaan kiusaamiseen tai itkuun valmistajan ohjelmoinnin mukaisesti.
"Preemie-tila" otetaan käyttöön, mikä rajoittaa liikkeen tasolle 2/5.
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen bassinet-ryhmä
SNOO jää pois päältä, jotta se jäljittelee nukkumisolosuhteita perinteisessä sairaalakopissa.
|
Vauvat kapaloidaan tavallisella sairaalapeitolla.
Ne sijoitetaan SNOO Smart Sleeperin keskelle, mutta SNOO jätetään pois päältä.
Valkoista kohinaa ei toisteta.
Sivulta sivulle keinuvia liikkeitä ei tapahdu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia hiljaisesta uniajasta 3 tunnin unen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen unen arvioinnissa jopa 3 tuntia
|
Hiljainen uni on unen kypsymisen merkki, ja tutkija mitataan sen 3 tunnin mittaisten unen arviointien aikana.
Hiljainen uni määritelty silmiksi suljettuina pääosin leimahtuneilla "rag -nukke" -näytöllä, vartalon liikkeet rajoittuvat hätkähdykseen ja rytmilliset leuat nykäykset, jotka kestävät 1-2 sekuntia.
|
Lähtötilanteen unen arvioinnissa jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Sykevaihtelu on sykevälien vaihtelu ajan myötä ja on autonomisen hermoston kypsymisen merkki.
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Aivojen hapettumisen muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Aivojen hapetus on aivojen happipitoisuuden mitta ja mitataan lähes infrapunaspektroskopialla (NIRS).
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Happikyläysmuutos
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Hapen kyllästyminen on veren happipitoisuuden mitta, mitattuna pulssioksimetrialla.
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Ajoittaisen hypoksemisen tapahtumataajuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Ajoittaiset hypoksemiset tapahtumat ovat jaksoja, joissa hapen kylläisyys on alhainen pitkään ajanjaksoina, mitattuna pulssioksimetrialla.
|
Jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spencer JA, Moran DJ, Lee A, Talbert D. White noise and sleep induction. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1):135-7. doi: 10.1136/adc.65.1.135.
- Smith GC, Gutovich J, Smyser C, Pineda R, Newnham C, Tjoeng TH, Vavasseur C, Wallendorf M, Neil J, Inder T. Neonatal intensive care unit stress is associated with brain development in preterm infants. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):541-9. doi: 10.1002/ana.22545. Epub 2011 Oct 4.
- Calciolari G, Montirosso R. The sleep protection in the preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 1:12-4. doi: 10.3109/14767058.2011.607563.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Zhang X, Spear E, Hsu HL, Gennings C, Stroustrup A. NICU-based stress response and preterm infant neurobehavior: exploring the critical windows for exposure. Pediatr Res. 2022 Nov;92(5):1470-1478. doi: 10.1038/s41390-022-01983-3. Epub 2022 Feb 16.
- Johnson S, Marlow N. Preterm birth and childhood psychiatric disorders. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):11R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212faa0.
- Restin T, Gaspar M, Bassler D, Kurtcuoglu V, Scholkmann F, Haslbeck FB. Newborn Incubators Do Not Protect from High Noise Levels in the Neonatal Intensive Care Unit and Are Relevant Noise Sources by Themselves. Children (Basel). 2021 Aug 16;8(8):704. doi: 10.3390/children8080704.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, De Vos M, Van Huffel S, Jansen K, Naulaers G. Review of sleep-EEG in preterm and term neonates. Early Hum Dev. 2017 Oct;113:87-103. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.003. Epub 2017 Jul 12.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Barbeau DY, Weiss MD. Sleep Disturbances in Newborns. Children (Basel). 2017 Oct 20;4(10):90. doi: 10.3390/children4100090.
- Kuhn P, Zores C, Pebayle T, Hoeft A, Langlet C, Escande B, Astruc D, Dufour A. Infants born very preterm react to variations of the acoustic environment in their incubator from a minimum signal-to-noise ratio threshold of 5 to 10 dBA. Pediatr Res. 2012 Apr;71(4 Pt 1):386-92. doi: 10.1038/pr.2011.76. Epub 2012 Feb 15.
- Zores C, Dufour A, Pebayle T, Dahan I, Astruc D, Kuhn P. Observational study found that even small variations in light can wake up very preterm infants in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1191-1197. doi: 10.1111/apa.14261. Epub 2018 Feb 27.
- Levy J, Hassan F, Plegue MA, Sokoloff MD, Kushwaha JS, Chervin RD, Barks JD, Shellhaas RA. Impact of hands-on care on infant sleep in the neonatal intensive care unit. Pediatr Pulmonol. 2017 Jan;52(1):84-90. doi: 10.1002/ppul.23513. Epub 2016 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Neurokehityshäiriöt
- Käyttäytyminen
- Viestintä
- Sanaton viestintä
- Ennenaikainen Synnytys
- Stereotyyppinen liikehäiriö
- Itkeminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU2315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .