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ロボットシステムを使用した人工膝関節全置換術の最適化

初めて、さまざまな患者の流量でロボットシステムを操作するためのアルゴリズムを作成し、コンピューター断層撮影の使用を最適化して骨密度と顕著な骨棘を評価し、膝関節の両側性変形性関節症を治療するためのアルゴリズムと戦術を開発することが計画されています。アクティブロボットシステムを使用。 目的: ロボット システムを使用した人工膝関節全置換術の最適化と治療結果の改善。 目的:アクティブなロボットシステムを使用した術前計画、外科的介入のためのアルゴリズムを開発する。骨粗鬆症、骨硬化症、および顕著な骨棘におけるアクティブなロボットによる全膝関節形成術の技術を改善する。アクティブなロボットシステムを使用して、膝関節の両側性変形性関節症患者を治療するための戦術を開発する。 非盲検レトロスペクティブおよびプロスペクティブ臨床研究を並行して実施する予定です。この研究には、膝関節ステージ 3 ~ 4 の変形性関節症患者 250 人が含まれる予定です (Kellgren-Lawrence による)。 論文で開発および改善された方法論は、外傷学、整形外科および災害外科の臨床部門の作業に導入され、学習曲線を研究します。

調査の概要

詳細な説明

関連性: ロボット整形外科手術は 20 年以上前から存在しており、日々関連性が高まっています。 最新のシステムは、ロボット アーム、ロボット切削工具、およびロボット フライス加工システムと、アクティブ、半自動、また​​はパッシブ制御システムを使用したさまざまなナビゲーション システムで構成されています。 臨床研究の分析では、これらのロボット システムが変動性を低減し、プロテーゼ コンポーネントの位置決めと位置合わせの精度を向上させると結論付けることができます。 現在、新世代のロボットシステムが関節形成術の分野に積極的に導入されています。これにより、膝関節の末期変形性関節症患者の痛みを取り除き、生活の質を向上させることができます。

変形性膝関節症の末期段階における人工膝関節全置換術 (TKA) は、最も効果的で技術的に高度な手術の 1 つです。 米国では毎年 70 万件以上の手術が行われており、その数は増え続けています。 2011年から2019年までのロシアの文献によると。 27,906 件の TKA のうち、一次関節形成術の割合は 92.3% (n = 25,759) でした。 一次膝関節形成術の手術数は、2011 年の 1678 から 2019 年の 3,730 まで、ほぼ 2 倍に増加したことに注意する必要があります。 そのため、TKA はロボット手術システムの多くのメーカーから注目を集めています。

アクティブ ロボット システムが臨床現場に導入されると、多くの問題が発生しました。高または低骨密度、顕著な骨棘を伴うアクティブなロボットユニットの操作;両側TKAにおけるアクティブロボットユニットの操作。

提案されたトピックの目新しさ: ロシアで初めて、さまざまな患者の流量でロボットシステムを操作するためのアルゴリズムを作成し、コンピューター断層撮影の使用を最適化して骨密度と顕著な骨棘を評価し、アルゴリズムと戦術を開発することが計画されています。アクティブロボットシステムを使用して膝関節の両側性変形性関節症を治療するため。

研究の目的と目的:

目的: ロボット システムを使用した人工膝関節全置換術の最適化と治療結果の改善。

目的:アクティブなロボットシステムを使用した術前計画、外科的介入のためのアルゴリズムを開発する。骨粗鬆症、骨硬化症、および顕著な骨棘におけるアクティブなロボットによる全膝関節形成術の技術を改善する。アクティブなロボットシステムを使用して、膝関節の両側性変形性関節症患者を治療するための戦術を開発する。

新しい研究の種類: 並行群における非盲検のレトロスペクティブおよび前向き観察臨床研究。

研究対象と観察数: 研究は、ステージ 3 ~ 4 の変形性膝関節症患者 250 人を対象とする予定です (Kellgren-Lawrence による)。

研究方法:

  1. 患者の一般的な臨床検査(苦情の収集、検査、身体所見および局所状態の評価);
  2. 手術前後の膝関節の可動域の評価;
  3. HKA、LDFA、MPTA、Qの角度を決定して、手術前後の膝関節のX線画像とCTを実行します。 TPLAN ワークステーションでの術前 3D プランニング。外科的治療。 1) アクティブなロボット手術システム TSolution One、TCAT を使用した一次人工膝関節全置換術。

スケールによる患者の治療結果の評価: VAS、KSS、OKS、WOMAC、ASA、FJS-12。

材料の統計処理方法: データの統計処理は、Excel ソフトウェア パッケージを使用し、SPSS 16 統計ソフトウェア パッケージを使用した変動統計の標準的な方法を使用して、パーソナル コンピューターで実行する予定です。

推定研究結果:

術前計画と外科的介入のためのアクションのアルゴリズムが開発されます。

ロボットによる人工膝関節全置換術中に、膝関節の骨硬化症の顕著な領域を有する患者の診断、分類、および治療のためのアプローチが開発されます。

ロボットによる人工膝関節全置換術において、骨粗鬆症を併発している患者の診断と治療のためのアプローチが開発される予定です。

ステージ 3 ~ 4 の膝関節の両側性変形性関節症患者の治療法 (Kellgren-Lawrence による) が提案されます。

論文で開発および改善された方法論は、外傷学、整形外科および災害外科の臨床拠点の作業に導入されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • 募集
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの入手可能性;
  2. -膝関節のステージ3〜4の変形性関節症の患者(Kellgren-Lawrenceによる)。
  3. 21歳から90歳までの男女。
  4. VASによる3点以上の膝関節の痛み
  5. 研究期間全体(12か月)中の観察の機会。
  6. 精神的妥当性、能力、協力して医師の推奨事項を満たす意欲。

除外基準:

  1. 患者の外科的治療の拒否;
  2. 外科的治療に対する禁忌の存在;
  3. 重度の真性糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン > 9%);
  4. 血液の病気(血小板減少症、血小板減少症、Hb <90 g / lの貧血);
  5. 意識的な協力に対する患者の不本意。
  6. 患者の研究への参加の拒否;
  7. 2007 年 8 月 1 日付けのロシアの保健社会開発省の命令によると、病院のレジメンの不遵守、 No.514;
  8. 手術後の管理期間内に患者を観察することが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アクティブロボットシステムを使用した人工膝関節全置換術
アクティブ ロボット手術システム TSolution One TCAT および TPlan 計画システムを使用した人工膝関節全置換術
アクティブ ロボット手術システム TSolution One TCAT および TPlan 計画システムを使用した人工膝関節全置換術
アクティブ ロボット手術システム TSolution One TCAT、および TPlan を計画するためのシステム
他の:標準的な手動技術を使用した人工膝関節全置換術
標準推奨器具セットを使用した一次人工膝関節全置換術
標準的な手動技術を使用した人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント位置評価
時間枠:手術後6ヶ月
CTスキャン
手術後6ヶ月
インプラント位置評価
時間枠:手術後12ヶ月
CTスキャン
手術後12ヶ月
インプラント位置評価
時間枠:手術後2ヶ月
CTスキャン;これらの診断方法は、インプラントの位置、変形の分析、膝関節の角度の評価 (LDFA、MPTA、MA) を評価します。これらの診断方法は、インプラントの位置、変形の分析、膝の角度の評価を評価します。ジョイント、インプラントの回転を分析)
手術後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価(患者の状態)
時間枠:手術後2、6、12ヶ月
WOMAC スコアは、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能などを評価します。
手術後2、6、12ヶ月
生活の質と膝機能の評価
時間枠:手術後2、6、12ヶ月
主観的情報と客観的情報を組み合わせて、膝のスコア(痛み、安定性、可動域など)を患者の機能スコア(歩く、階段を上り下りする能力)から分離するKnee Society Score(KSSスコア)
手術後2、6、12ヶ月
生活の質の評価(手術後の関節意識)
時間枠:手術後2、6、12ヶ月
FJS-12、手術後の関節意識に焦点を当てた臨床転帰を測定
手術後2、6、12ヶ月
痛みの評価
時間枠:手術後2、6、12ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) - ダイナミクスによる痛みの評価
手術後2、6、12ヶ月
生活の質の評価(個人の日常生活動作)
時間枠:手術後2、6、12ヶ月
OKスコア。 OKS は、個人の日常生活活動に関する 12 の質問と、過去 4 週間の痛みの影響をどのように受けたかについての 12 の質問で構成される患者報告のアウトカム指標です。
手術後2、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月31日

研究の完了 (予想される)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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