Optimización de la artroplastia total de rodilla mediante sistemas robóticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Relevancia: La cirugía ortopédica robótica existe desde hace más de veinte años y cada día es más relevante. Los sistemas modernos consisten en un brazo robótico, herramientas de corte robóticas y sistemas de fresado robóticos con una variedad de sistemas de navegación con el uso de sistemas de control activo, semiautomático o pasivo. En el análisis de los estudios clínicos, se puede concluir que estos sistemas robóticos reducen la variabilidad y aumentan la precisión de posicionamiento y alineación de los componentes de la prótesis. Actualmente se está introduciendo activamente una nueva generación de sistemas robóticos en el campo de las intervenciones de artroplastia, que pueden eliminar el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes con artrosis terminal de la articulación de la rodilla.
La artroplastia total de rodilla (ATR) en las etapas terminales de la gonartrosis es una de las operaciones más efectivas y tecnológicamente avanzadas. Más de 700.000 cirugías se realizan anualmente en los Estados Unidos y el número sigue creciendo. Según la literatura en Rusia para 2011-2019. de 27.906 ATR, la proporción de artroplastias primarias fue del 92,3% (n = 25.759). Cabe señalar que el número de operaciones de artroplastia primaria de rodilla aumentó casi 2 veces, desde 1678 en 2011 hasta 3730 en 2019. Por lo tanto, TKA está atrayendo la atención de muchos fabricantes de sistemas quirúrgicos robóticos.
Con la introducción de un sistema robótico activo en la práctica clínica, han surgido una serie de problemas: altos costos de tiempo de las acciones perioperatorias; la operación de una unidad robótica activa con alta o baja densidad ósea, osteofitos pronunciados; funcionamiento de una unidad robótica activa en ATR bilateral.
La novedad del tema propuesto: por primera vez en Rusia, se planea crear algoritmos para trabajar con un sistema robótico a diferentes tasas de flujo de pacientes, optimizar el uso de tomografía computarizada para evaluar la densidad ósea y los osteofitos pronunciados, desarrollar un algoritmo y tácticas. para el tratamiento de la osteoartrosis bilateral de la articulación de la rodilla mediante un sistema robótico activo.
Finalidad y objetivos de la investigación:
Objetivo: optimización de la artroplastia total de rodilla mediante sistemas robóticos y mejora de los resultados del tratamiento.
Objetivos: desarrollar algoritmos para la planificación preoperatoria, intervención quirúrgica utilizando un sistema robótico activo; mejorar la técnica de artroplastia total de rodilla robótica activa en osteoporosis, osteosclerosis y osteofitos pronunciados; desarrollar una táctica para el tratamiento de pacientes con osteoartrosis bilateral de la articulación de la rodilla utilizando un sistema robótico activo.
Tipo de nueva investigación: estudio clínico observacional retrospectivo y prospectivo abierto en grupos paralelos.
Objeto de investigación y número de observaciones: se prevé incluir en el estudio a 250 pacientes con artrosis de la articulación de la rodilla estadio 3-4 (según Kellgren-Lawrence).
Métodos de la investigación:
- Examen clínico general de pacientes (recopilación de quejas, examen, evaluación de hallazgos físicos y estado local);
- Evaluación del rango de movimiento en la articulación de la rodilla antes y después de la cirugía;
- Realización de imágenes de rayos X y TAC de la articulación de la rodilla antes y después de la cirugía, con la determinación de los ángulos: HKA, LDFA, MPTA, Q; Planificación 3D preoperatoria en la estación de trabajo TPLAN; Tratamiento quirúrgico. 1) Artroplastia total primaria de rodilla utilizando el sistema quirúrgico robótico activo TSolution One, TCAT.
Evaluación de los resultados del tratamiento del paciente según escalas: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Métodos de procesamiento estadístico del material: se planea que el procesamiento estadístico de los datos se lleve a cabo en una computadora personal usando paquetes de software Excel y usando métodos estándar de estadísticas de variación usando paquetes de software estadístico SPSS 16.
Resultado estimado de la investigación:
Se desarrollarán algoritmos de actuación para la planificación preoperatoria y la intervención quirúrgica.
Se desarrollará un enfoque para el diagnóstico, clasificación y tratamiento de pacientes con áreas pronunciadas de osteosclerosis de la articulación de la rodilla durante la artroplastia total de rodilla robótica.
Se desarrollará un enfoque para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con osteoporosis concomitante en artroplastia total de rodilla robótica.
Se propondrá una táctica para el tratamiento de pacientes con artrosis bilateral de la articulación de la rodilla de estadio 3-4 (según Kellgren-Lawrence).
La metodología desarrollada y mejorada en la tesis se introducirá en el trabajo de las bases clínicas del Departamento de Traumatología, Ortopedia y Cirugía de Catástrofes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
- Pacientes con artrosis en estadio 3-4 de la articulación de la rodilla (según Kellgren-Lawrence).
- Hombres y mujeres de 21 a 90 años.
- Dolor en la articulación de la rodilla por encima de 3 puntos según EVA
- Oportunidad de observaciones durante todo el período de estudio (12 meses);
- Adecuación mental, capacidad, voluntad de cooperar y cumplir las recomendaciones del médico.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente al tratamiento quirúrgico;
- Presencia de contraindicaciones al tratamiento quirúrgico;
- Formas severas de diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada > 9%);
- Enfermedades de la sangre (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb <90 g/l);
- La falta de voluntad del paciente para la cooperación consciente.
- negativa del paciente a participar en el estudio;
- Incumplimiento del régimen hospitalario, de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia con fecha 01.08.07, nº 514;
- La imposibilidad de observar al paciente dentro del período de control posterior a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: artroplastia total de rodilla utilizando el sistema robótico activo
Artroplastia total de rodilla mediante el sistema de cirugía robótica activa TSolution One TCAT, y sistema de planificación TPlan
|
Artroplastia total de rodilla mediante el sistema de cirugía robótica activa TSolution One TCAT, y sistema de planificación TPlan
el sistema quirúrgico robótico activo TSolution One TCAT, y el sistema de planificación TPlan
|
|
Otro: artroplastia total de rodilla utilizando la técnica manual estándar
Artroplastia total de rodilla primaria utilizando el conjunto de instrumentos estándar recomendado
|
artroplastia total de rodilla utilizando la técnica manual estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Tomografía computarizada
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Tomografía computarizada
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
|
Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la rodilla articulación, analizar la rotación del implante)
|
2 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida (la condición de los pacientes)
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
|
La puntuación WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
|
2,6,12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la calidad de vida y la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
|
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (puntaje KSS), que combina información subjetiva y objetiva y separa el puntaje de la rodilla (dolor, estabilidad, rango de movimiento, etc.) del puntaje funcional del paciente (capacidad para caminar, subir y bajar escaleras)
|
2,6,12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la calidad de vida (conciencia conjunta después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
|
FJS-12, mide los resultados clínicos centrándose en la conciencia conjunta después de la cirugía
|
2,6,12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
|
Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor: evaluación dinámica del dolor
|
2,6,12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la calidad de vida (las actividades de la vida diaria de un individuo)
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
|
Puntuación OKS.
El OKS es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria de un individuo y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
|
2,6,12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla utilizando el sistema quirúrgico robótico activo
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActivo, no reclutando