Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av total knäprotesplastik med hjälp av robotsystem

För första gången är det planerat att skapa algoritmer för att arbeta med ett robotsystem vid olika patientflödeshastigheter, optimera användningen av datortomografi för att bedöma bentäthet och uttalade osteofyter, utveckla en algoritm och taktik för behandling av bilateral artros i knäleden med ett aktivt robotsystem. Mål: optimering av total knäprotesplastik med hjälp av robotsystem och förbättring av behandlingsresultat. Mål: att utveckla algoritmer för preoperativ planering, kirurgisk ingrepp med hjälp av ett aktivt robotsystem; att förbättra tekniken för aktiv robotisk total knäprotesplastik vid osteoporos, osteoskleros och uttalade osteofyter; att utveckla en taktik för behandling av patienter med bilateral artros i knäleden med hjälp av ett aktivt robotsystem. Det är planerat att genomföra en öppen retrospektiv och prospektiv klinisk studie i parallella observationer. Studien är planerad att omfatta 250 patienter med artros i knäleden steg 3-4 (enligt Kellgren-Lawrence). Metodiken som utvecklats och förbättrats i avhandlingen kommer att introduceras i arbetet på de kliniska avdelningarna för traumatologi, ortopedi och katastrofkirurgi, med att studera inlärningskurvan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Relevans: Robotisk ortopedisk kirurgi har funnits i över tjugo år och blir mer relevant för varje dag. Moderna system består av en robotarm, robotskärverktyg och robotfräsningssystem med en mängd olika navigationssystem med aktiva, halvautomatiska eller passiva styrsystem. I analysen av kliniska studier kan man dra slutsatsen att dessa robotsystem minskar variabiliteten och ökar noggrannheten i positionering och inriktning av proteskomponenter. En ny generation av robotsystem introduceras för närvarande aktivt inom området artroplastik, som kan eliminera smärta och förbättra livskvaliteten för patienter med artros i knäleden i slutstadiet.

Total knäprotesplastik (TKA) i slutskedet av gonartros är en av de mest effektiva och tekniskt avancerade operationerna. Mer än 700 000 operationer utförs årligen i USA och antalet fortsätter att växa. Enligt litteraturen i Ryssland för 2011-2019. av 27 906 TKA var andelen primära artroplastiker 92,3 % (n = 25 759). Det bör noteras att antalet operationer av primär knäprotesplastik ökade nästan två gånger - från 1678 år 2011 upp till 3.730 år 2019. Därför väcker TKA uppmärksamhet från många tillverkare av robotkirurgiska system.

Med införandet av ett aktivt robotsystem i klinisk praxis har ett antal problem uppstått: höga tidskostnader för perioperativa åtgärder; driften av en aktiv robotenhet med hög eller låg bentäthet, uttalade osteofyter; drift av en aktiv robotenhet i bilateral TKA.

Nyheten i det föreslagna ämnet: För första gången i Ryssland är det planerat att skapa algoritmer för att arbeta med ett robotsystem vid olika patientflödeshastigheter, optimera användningen av datortomografi för att bedöma bentäthet och uttalade osteofyter, utveckla en algoritm och taktik för behandling av bilateral artros i knäleden med hjälp av ett aktivt robotsystem.

Syfte och mål med forskningen:

Mål: optimering av total knäprotesplastik med hjälp av robotsystem och förbättring av behandlingsresultat.

Mål: att utveckla algoritmer för preoperativ planering, kirurgisk ingrepp med hjälp av ett aktivt robotsystem; att förbättra tekniken för aktiv robotisk total knäprotesplastik vid osteoporos, osteoskleros och uttalade osteofyter; att utveckla en taktik för behandling av patienter med bilateral artros i knäleden med hjälp av ett aktivt robotsystem.

Typ av ny forskning: en öppen, retrospektiv och prospektiv observationsstudie i parallella grupper.

Forskningsobjekt och antal observationer: studien är planerad att omfatta 250 patienter med artros i knäleden i stadium 3-4 (enligt Kellgren-Lawrence).

Metoder för forskningen:

  1. Allmän klinisk undersökning av patienter (insamling av klagomål, undersökning, bedömning av fysiska fynd och lokal status);
  2. Bedömning av rörelseomfånget i knäleden före och efter operationen;
  3. Utförande av röntgenbilder och CT av knäleden före och efter operation, med bestämning av vinklarna: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperativ 3D-planering på TPLAN-arbetsstationen; Kirurgisk behandling. 1) Primär total knäprotesplastik med det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One, TCAT.

Utvärdering av patientbehandlingsresultat enligt skalor: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metoder för statistisk bearbetning av materialet: statistisk bearbetning av data planeras att utföras på en persondator med hjälp av Excel-programpaket och med standardmetoder för variationsstatistik med hjälp av SPSS 16 statistiska mjukvarupaket.

Beräknat forskningsresultat:

Algoritmer för åtgärder för preoperativ planering och kirurgiska ingrepp kommer att utvecklas.

Ett tillvägagångssätt kommer att utvecklas för diagnos, klassificering och behandling av patienter med uttalade områden av osteoskleros i knäleden under robotisk total knäprotesplastik.

Ett tillvägagångssätt kommer att utvecklas för diagnos och behandling av patienter med samtidig osteoporos vid robotisk total knäprotesplastik.

En taktik för behandling av patienter med bilateral artros i knäleden i stadium 3-4 (enligt Kellgren-Lawrence) kommer att föreslås.

Den metodik som utvecklats och förbättrats i avhandlingen kommer att introduceras i arbetet i de kliniska baserna vid avdelningen för traumatologi, ortopedi och katastrofkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Rekrytering
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien;
  2. Patienter med led 3-4 artros i knäleden (enligt Kellgren-Lawrence).
  3. Män och kvinnor från 21 till 90 år.
  4. Smärta i knäleden över 3 punkter enligt VAS
  5. Möjlighet till observationer under hela studietiden (12 månader);
  6. Mental lämplighet, förmåga, vilja att samarbeta och att uppfylla läkarens rekommendationer.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra patienten från kirurgisk behandling;
  2. Förekomst av kontraindikationer för kirurgisk behandling;
  3. Allvarliga former av diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin > 9%);
  4. Sjukdomar i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb <90 g / l);
  5. Patientens ovilja till medvetet samarbete.
  6. Vägrar patienten att delta i studien;
  7. Icke-efterlevnad av sjukhusregimen, enligt order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland daterad 01.08.07, nr 514;
  8. Omöjligheten att observera patienten inom kontrollperioden efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: total knäprotesplastik med det aktiva robotsystemet
Total knäprotes med det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One TCAT och system för planering av TPlan
Total knäprotes med det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One TCAT och system för planering av TPlan
det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One TCAT, och system för planering av TPlan
Övrig: total knäprotesplastik med standard manuell teknik
Primär total knäprotesplastik med den rekommenderade standarduppsättningen av instrument
total knäprotesplastik med standard manuell teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatpositionsbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
CT-skanning
6 månader efter operationen
Implantatpositionsbedömning
Tidsram: 12 månader efter operationen
CT-skanning
12 månader efter operationen
Implantatpositionsbedömning
Tidsram: 2 månader efter operationen
CT-skanning; dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden (LDFA, MPTA, MA, dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäet led, analysera implantatets rotation)
2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning (patienters tillstånd)
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
WOMAC-poäng är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna
2,6,12 månader efter operationen
Livskvalitet och knäfunktionsbedömning
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
Knee Society Score (KSS-poäng), som kombinerar subjektiv och objektiv information och skiljer knäpoängen (smärta, stabilitet, rörelseomfång etc.) från patientens funktionella poäng (förmåga att gå, gå upp och ner i trappor)
2,6,12 månader efter operationen
Livskvalitetsbedömning (gemensam medvetenhet efter operation)
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
FJS-12, mäter de kliniska resultaten med fokus på ledmedvetenhet efter operation
2,6,12 månader efter operationen
Smärtbedömning
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
Visual Analog Score (VAS) för smärta - dynamik smärtbedömning
2,6,12 månader efter operationen
Livskvalitetsbedömning (en individs aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
OKS poäng. OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en individs dagliga aktiviteter och hur de har påverkats av smärta under de senaste fyra veckorna.
2,6,12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik med det aktiva robotkirurgiska systemet

3
Prenumerera