- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05712291
Optimering av total knäprotesplastik med hjälp av robotsystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Relevans: Robotisk ortopedisk kirurgi har funnits i över tjugo år och blir mer relevant för varje dag. Moderna system består av en robotarm, robotskärverktyg och robotfräsningssystem med en mängd olika navigationssystem med aktiva, halvautomatiska eller passiva styrsystem. I analysen av kliniska studier kan man dra slutsatsen att dessa robotsystem minskar variabiliteten och ökar noggrannheten i positionering och inriktning av proteskomponenter. En ny generation av robotsystem introduceras för närvarande aktivt inom området artroplastik, som kan eliminera smärta och förbättra livskvaliteten för patienter med artros i knäleden i slutstadiet.
Total knäprotesplastik (TKA) i slutskedet av gonartros är en av de mest effektiva och tekniskt avancerade operationerna. Mer än 700 000 operationer utförs årligen i USA och antalet fortsätter att växa. Enligt litteraturen i Ryssland för 2011-2019. av 27 906 TKA var andelen primära artroplastiker 92,3 % (n = 25 759). Det bör noteras att antalet operationer av primär knäprotesplastik ökade nästan två gånger - från 1678 år 2011 upp till 3.730 år 2019. Därför väcker TKA uppmärksamhet från många tillverkare av robotkirurgiska system.
Med införandet av ett aktivt robotsystem i klinisk praxis har ett antal problem uppstått: höga tidskostnader för perioperativa åtgärder; driften av en aktiv robotenhet med hög eller låg bentäthet, uttalade osteofyter; drift av en aktiv robotenhet i bilateral TKA.
Nyheten i det föreslagna ämnet: För första gången i Ryssland är det planerat att skapa algoritmer för att arbeta med ett robotsystem vid olika patientflödeshastigheter, optimera användningen av datortomografi för att bedöma bentäthet och uttalade osteofyter, utveckla en algoritm och taktik för behandling av bilateral artros i knäleden med hjälp av ett aktivt robotsystem.
Syfte och mål med forskningen:
Mål: optimering av total knäprotesplastik med hjälp av robotsystem och förbättring av behandlingsresultat.
Mål: att utveckla algoritmer för preoperativ planering, kirurgisk ingrepp med hjälp av ett aktivt robotsystem; att förbättra tekniken för aktiv robotisk total knäprotesplastik vid osteoporos, osteoskleros och uttalade osteofyter; att utveckla en taktik för behandling av patienter med bilateral artros i knäleden med hjälp av ett aktivt robotsystem.
Typ av ny forskning: en öppen, retrospektiv och prospektiv observationsstudie i parallella grupper.
Forskningsobjekt och antal observationer: studien är planerad att omfatta 250 patienter med artros i knäleden i stadium 3-4 (enligt Kellgren-Lawrence).
Metoder för forskningen:
- Allmän klinisk undersökning av patienter (insamling av klagomål, undersökning, bedömning av fysiska fynd och lokal status);
- Bedömning av rörelseomfånget i knäleden före och efter operationen;
- Utförande av röntgenbilder och CT av knäleden före och efter operation, med bestämning av vinklarna: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperativ 3D-planering på TPLAN-arbetsstationen; Kirurgisk behandling. 1) Primär total knäprotesplastik med det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One, TCAT.
Utvärdering av patientbehandlingsresultat enligt skalor: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metoder för statistisk bearbetning av materialet: statistisk bearbetning av data planeras att utföras på en persondator med hjälp av Excel-programpaket och med standardmetoder för variationsstatistik med hjälp av SPSS 16 statistiska mjukvarupaket.
Beräknat forskningsresultat:
Algoritmer för åtgärder för preoperativ planering och kirurgiska ingrepp kommer att utvecklas.
Ett tillvägagångssätt kommer att utvecklas för diagnos, klassificering och behandling av patienter med uttalade områden av osteoskleros i knäleden under robotisk total knäprotesplastik.
Ett tillvägagångssätt kommer att utvecklas för diagnos och behandling av patienter med samtidig osteoporos vid robotisk total knäprotesplastik.
En taktik för behandling av patienter med bilateral artros i knäleden i stadium 3-4 (enligt Kellgren-Lawrence) kommer att föreslås.
Den metodik som utvecklats och förbättrats i avhandlingen kommer att introduceras i arbetet i de kliniska baserna vid avdelningen för traumatologi, ortopedi och katastrofkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Rekrytering
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien;
- Patienter med led 3-4 artros i knäleden (enligt Kellgren-Lawrence).
- Män och kvinnor från 21 till 90 år.
- Smärta i knäleden över 3 punkter enligt VAS
- Möjlighet till observationer under hela studietiden (12 månader);
- Mental lämplighet, förmåga, vilja att samarbeta och att uppfylla läkarens rekommendationer.
Exklusions kriterier:
- Vägra patienten från kirurgisk behandling;
- Förekomst av kontraindikationer för kirurgisk behandling;
- Allvarliga former av diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin > 9%);
- Sjukdomar i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb <90 g / l);
- Patientens ovilja till medvetet samarbete.
- Vägrar patienten att delta i studien;
- Icke-efterlevnad av sjukhusregimen, enligt order från ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryssland daterad 01.08.07, nr 514;
- Omöjligheten att observera patienten inom kontrollperioden efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: total knäprotesplastik med det aktiva robotsystemet
Total knäprotes med det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One TCAT och system för planering av TPlan
|
Total knäprotes med det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One TCAT och system för planering av TPlan
det aktiva robotkirurgiska systemet TSolution One TCAT, och system för planering av TPlan
|
Övrig: total knäprotesplastik med standard manuell teknik
Primär total knäprotesplastik med den rekommenderade standarduppsättningen av instrument
|
total knäprotesplastik med standard manuell teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatpositionsbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
CT-skanning
|
6 månader efter operationen
|
Implantatpositionsbedömning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
CT-skanning
|
12 månader efter operationen
|
Implantatpositionsbedömning
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
CT-skanning; dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäleden (LDFA, MPTA, MA, dessa diagnostiska metoder bedömer implantatets position, analys av deformation, bedömning av vinklarna i knäet led, analysera implantatets rotation)
|
2 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitetsbedömning (patienters tillstånd)
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
|
WOMAC-poäng är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna
|
2,6,12 månader efter operationen
|
Livskvalitet och knäfunktionsbedömning
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
|
Knee Society Score (KSS-poäng), som kombinerar subjektiv och objektiv information och skiljer knäpoängen (smärta, stabilitet, rörelseomfång etc.) från patientens funktionella poäng (förmåga att gå, gå upp och ner i trappor)
|
2,6,12 månader efter operationen
|
Livskvalitetsbedömning (gemensam medvetenhet efter operation)
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
|
FJS-12, mäter de kliniska resultaten med fokus på ledmedvetenhet efter operation
|
2,6,12 månader efter operationen
|
Smärtbedömning
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
|
Visual Analog Score (VAS) för smärta - dynamik smärtbedömning
|
2,6,12 månader efter operationen
|
Livskvalitetsbedömning (en individs aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: 2,6,12 månader efter operationen
|
OKS poäng.
OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en individs dagliga aktiviteter och hur de har påverkats av smärta under de senaste fyra veckorna.
|
2,6,12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik med det aktiva robotkirurgiska systemet
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, inte rekryterande