- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712291
Optimierung der Knie-Totalendoprothetik mit Robotersystemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Relevanz: Orthopädische Roboterchirurgie gibt es seit über zwanzig Jahren und wird jeden Tag relevanter. Moderne Systeme bestehen aus einem Roboterarm, Roboter-Schneidwerkzeugen und Roboter-Frässystemen mit einer Vielzahl von Navigationssystemen, die aktive, halbautomatische oder passive Steuerungssysteme verwenden. Bei der Analyse klinischer Studien kann geschlussfolgert werden, dass diese Robotersysteme die Variabilität reduzieren und die Genauigkeit der Positionierung und Ausrichtung von Prothesenkomponenten erhöhen. Eine neue Generation von Robotersystemen wird derzeit aktiv in den Bereich der Arthroplastik eingeführt, die Schmerzen beseitigen und die Lebensqualität von Patienten mit Arthrose im Endstadium des Kniegelenks verbessern kann.
Die totale Knieendoprothetik (TKA) im Endstadium der Gonarthrose ist eine der effektivsten und technologisch fortschrittlichsten Operationen. Mehr als 700.000 Operationen werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt, und die Zahl wächst weiter. Laut Literatur in Russland für 2011-2019. von 27.906 Knie-TEPs betrug der Anteil primärer Endoprothetik 92,3 % (n = 25.759). Es sei darauf hingewiesen, dass die Zahl der Operationen der primären Knieendoprothetik fast um das Zweifache gestiegen ist - von 1678 im Jahr 2011 auf 3.730 im Jahr 2019. Daher zieht TKA die Aufmerksamkeit vieler Hersteller von chirurgischen Robotersystemen auf sich.
Mit der Einführung eines aktiven Robotersystems in die klinische Praxis sind eine Reihe von Problemen aufgetreten: hohe Zeitkosten für perioperative Maßnahmen; der Betrieb einer aktiven Robotereinheit mit hoher oder niedriger Knochendichte, ausgeprägten Osteophyten; Betrieb einer aktiven Robotereinheit bei bilateraler TKA.
Die Neuheit des vorgeschlagenen Themas: Zum ersten Mal in Russland ist geplant, Algorithmen für die Arbeit mit einem Robotersystem bei unterschiedlichen Patientenflussraten zu erstellen, den Einsatz von Computertomographie zur Beurteilung der Knochendichte und ausgeprägter Osteophyten zu optimieren, einen Algorithmus und eine Taktik zu entwickeln zur Behandlung der beidseitigen Arthrose des Kniegelenks mit einem aktiven Robotersystem.
Zweck und Ziele der Forschung:
Ziel: Optimierung der Knieendoprothetik mit Robotersystemen und Verbesserung der Behandlungsergebnisse.
Ziele: Entwicklung von Algorithmen für die präoperative Planung, chirurgische Eingriffe unter Verwendung eines aktiven Robotersystems; Verbesserung der Technik der aktiven Roboter-Knieendoprothetik bei Osteoporose, Osteosklerose und ausgeprägten Osteophyten; Entwicklung einer Taktik zur Behandlung von Patienten mit beidseitiger Osteoarthrose des Kniegelenks mit einem aktiven Robotersystem.
Art der neuen Forschung: eine offene, retrospektive und prospektive klinische Beobachtungsstudie in parallelen Gruppen.
Untersuchungsgegenstand und Anzahl der Beobachtungen: Die Studie soll 250 Patienten mit Arthrose des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) umfassen.
Methoden der Forschung:
- Allgemeine klinische Untersuchung von Patienten (Sammlung von Beschwerden, Untersuchung, Beurteilung von körperlichen Befunden und lokalem Status);
- Beurteilung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk vor und nach der Operation;
- Durchführung von Röntgenbildern und CT des Kniegelenks vor und nach der Operation mit Bestimmung der Winkel: HKA, LDFA, MPTA, Q; Präoperative 3D-Planung auf der TPLAN-Workstation; Chirurgische Behandlung. 1) Primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One, TCAT.
Bewertung der Patientenbehandlungsergebnisse nach Skalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Methoden der statistischen Verarbeitung des Materials: Die statistische Verarbeitung der Daten soll auf einem PC unter Verwendung von Excel-Softwarepaketen und unter Verwendung von Standardmethoden der Variationsstatistik unter Verwendung von SPSS 16-Statistiksoftwarepaketen durchgeführt werden.
Geschätztes Forschungsergebnis:
Handlungsalgorithmen für die präoperative Planung und den chirurgischen Eingriff werden entwickelt.
Es wird ein Ansatz zur Diagnose, Klassifizierung und Behandlung von Patienten mit ausgeprägten Osteosklerosearealen des Kniegelenks während der robotergestützten Knieendoprothetik entwickelt.
Es wird ein Ansatz für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit begleitender Osteoporose in der robotergestützten Knie-Totalendoprothetik entwickelt.
Es wird eine Taktik für die Behandlung von Patienten mit bilateraler Osteoarthritis des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) vorgeschlagen.
Die in der Dissertation entwickelte und verbesserte Methodik wird in die Arbeit der klinischen Grundlagen der Klinik für Unfallchirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie eingebracht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
- Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence).
- Männer und Frauen von 21 bis 90 Jahren.
- Schmerzen im Kniegelenk über 3 Punkte nach VAS
- Möglichkeit zur Hospitation während der gesamten Studienzeit (12 Monate);
- Geistige Eignung, Fähigkeit, Bereitschaft zur Zusammenarbeit und zur Erfüllung der ärztlichen Empfehlungen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten von der chirurgischen Behandlung;
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung;
- Schwere Formen von Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin> 9%);
- Erkrankungen des Blutes (Thrombopenie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb <90 g / l);
- Die mangelnde Bereitschaft des Patienten zur bewussten Kooperation.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Nichteinhaltung des Krankenhausplans gemäß Anordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 01.08.07, Nr. 514;
- Die Unmöglichkeit, den Patienten innerhalb des Kontrollzeitraums nach der Operation zu beobachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Knietotalendoprothetik mit dem aktiven Robotersystem
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
|
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
das aktive Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und das Planungssystem TPlan
|
|
Sonstiges: totale Knieendoprothetik mit der standardmäßigen manuellen Technik
Primäre Knieendoprothetik mit dem empfohlenen Standardinstrumentarium
|
totale Knieendoprothetik mit der standardmäßigen manuellen Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
CT-Scannen
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
CT-Scannen
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
|
CT-Scannen; diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Knie Gelenk, Rotation des Implantats analysieren)
|
2 Monate nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität (Zustand der Patienten)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
|
Der WOMAC-Score ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke
|
2,6,12 Monate nach der Operation
|
|
Lebensqualität und Beurteilung der Kniefunktion
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
|
Knee Society Score (KSS-Score), der subjektive und objektive Informationen kombiniert und den Knie-Score (Schmerz, Stabilität, Bewegungsumfang etc.) vom funktionellen Score des Patienten (Gehfähigkeit, Treppensteigen und Treppensteigen) trennt
|
2,6,12 Monate nach der Operation
|
|
Bewertung der Lebensqualität (Gelenkbewusstsein nach der Operation)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
|
FJS-12 misst die klinischen Ergebnisse mit Schwerpunkt auf dem Gelenkbewusstsein nach der Operation
|
2,6,12 Monate nach der Operation
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
|
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen – dynamische Schmerzbewertung
|
2,6,12 Monate nach der Operation
|
|
Bewertung der Lebensqualität (Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
|
OKS-Punktzahl.
Der OKS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person und dazu besteht, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen von Schmerzen betroffen war.
|
2,6,12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199617
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .