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Optimierung der Knie-Totalendoprothetik mit Robotersystemen

20. Februar 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Es ist geplant, erstmals Algorithmen für die Arbeit mit einem Robotersystem bei unterschiedlichen Patientendurchflussraten zu erstellen, den Einsatz der Computertomographie zur Beurteilung der Knochendichte und ausgeprägter Osteophyten zu optimieren, einen Algorithmus und eine Taktik zur Behandlung der bilateralen Arthrose des Kniegelenks zu entwickeln mit einem aktiven Robotersystem. Ziel: Optimierung der Knieendoprothetik mit Robotersystemen und Verbesserung der Behandlungsergebnisse. Ziele: Entwicklung von Algorithmen für die präoperative Planung, chirurgische Eingriffe unter Verwendung eines aktiven Robotersystems; Verbesserung der Technik der aktiven Roboter-Knieendoprothetik bei Osteoporose, Osteosklerose und ausgeprägten Osteophyten; Entwicklung einer Taktik zur Behandlung von Patienten mit beidseitiger Osteoarthrose des Kniegelenks mit einem aktiven Robotersystem. Es ist geplant, eine offene retrospektive und prospektive klinische Studie mit parallelen Beobachtungen durchzuführen. In die Studie sollen 250 Patienten mit Arthrose des Kniegelenks Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) eingeschlossen werden. Die in der Dissertation entwickelte und verbesserte Methodik wird in die Arbeit der klinischen Abteilungen für Traumatologie, Orthopädie und Katastrophenchirurgie eingeführt und untersucht die Lernkurve.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Relevanz: Orthopädische Roboterchirurgie gibt es seit über zwanzig Jahren und wird jeden Tag relevanter. Moderne Systeme bestehen aus einem Roboterarm, Roboter-Schneidwerkzeugen und Roboter-Frässystemen mit einer Vielzahl von Navigationssystemen, die aktive, halbautomatische oder passive Steuerungssysteme verwenden. Bei der Analyse klinischer Studien kann geschlussfolgert werden, dass diese Robotersysteme die Variabilität reduzieren und die Genauigkeit der Positionierung und Ausrichtung von Prothesenkomponenten erhöhen. Eine neue Generation von Robotersystemen wird derzeit aktiv in den Bereich der Arthroplastik eingeführt, die Schmerzen beseitigen und die Lebensqualität von Patienten mit Arthrose im Endstadium des Kniegelenks verbessern kann.

Die totale Knieendoprothetik (TKA) im Endstadium der Gonarthrose ist eine der effektivsten und technologisch fortschrittlichsten Operationen. Mehr als 700.000 Operationen werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt, und die Zahl wächst weiter. Laut Literatur in Russland für 2011-2019. von 27.906 Knie-TEPs betrug der Anteil primärer Endoprothetik 92,3 % (n = 25.759). Es sei darauf hingewiesen, dass die Zahl der Operationen der primären Knieendoprothetik fast um das Zweifache gestiegen ist - von 1678 im Jahr 2011 auf 3.730 im Jahr 2019. Daher zieht TKA die Aufmerksamkeit vieler Hersteller von chirurgischen Robotersystemen auf sich.

Mit der Einführung eines aktiven Robotersystems in die klinische Praxis sind eine Reihe von Problemen aufgetreten: hohe Zeitkosten für perioperative Maßnahmen; der Betrieb einer aktiven Robotereinheit mit hoher oder niedriger Knochendichte, ausgeprägten Osteophyten; Betrieb einer aktiven Robotereinheit bei bilateraler TKA.

Die Neuheit des vorgeschlagenen Themas: Zum ersten Mal in Russland ist geplant, Algorithmen für die Arbeit mit einem Robotersystem bei unterschiedlichen Patientenflussraten zu erstellen, den Einsatz von Computertomographie zur Beurteilung der Knochendichte und ausgeprägter Osteophyten zu optimieren, einen Algorithmus und eine Taktik zu entwickeln zur Behandlung der beidseitigen Arthrose des Kniegelenks mit einem aktiven Robotersystem.

Zweck und Ziele der Forschung:

Ziel: Optimierung der Knieendoprothetik mit Robotersystemen und Verbesserung der Behandlungsergebnisse.

Ziele: Entwicklung von Algorithmen für die präoperative Planung, chirurgische Eingriffe unter Verwendung eines aktiven Robotersystems; Verbesserung der Technik der aktiven Roboter-Knieendoprothetik bei Osteoporose, Osteosklerose und ausgeprägten Osteophyten; Entwicklung einer Taktik zur Behandlung von Patienten mit beidseitiger Osteoarthrose des Kniegelenks mit einem aktiven Robotersystem.

Art der neuen Forschung: eine offene, retrospektive und prospektive klinische Beobachtungsstudie in parallelen Gruppen.

Untersuchungsgegenstand und Anzahl der Beobachtungen: Die Studie soll 250 Patienten mit Arthrose des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) umfassen.

Methoden der Forschung:

  1. Allgemeine klinische Untersuchung von Patienten (Sammlung von Beschwerden, Untersuchung, Beurteilung von körperlichen Befunden und lokalem Status);
  2. Beurteilung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk vor und nach der Operation;
  3. Durchführung von Röntgenbildern und CT des Kniegelenks vor und nach der Operation mit Bestimmung der Winkel: HKA, LDFA, MPTA, Q; Präoperative 3D-Planung auf der TPLAN-Workstation; Chirurgische Behandlung. 1) Primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One, TCAT.

Bewertung der Patientenbehandlungsergebnisse nach Skalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Methoden der statistischen Verarbeitung des Materials: Die statistische Verarbeitung der Daten soll auf einem PC unter Verwendung von Excel-Softwarepaketen und unter Verwendung von Standardmethoden der Variationsstatistik unter Verwendung von SPSS 16-Statistiksoftwarepaketen durchgeführt werden.

Geschätztes Forschungsergebnis:

Handlungsalgorithmen für die präoperative Planung und den chirurgischen Eingriff werden entwickelt.

Es wird ein Ansatz zur Diagnose, Klassifizierung und Behandlung von Patienten mit ausgeprägten Osteosklerosearealen des Kniegelenks während der robotergestützten Knieendoprothetik entwickelt.

Es wird ein Ansatz für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit begleitender Osteoporose in der robotergestützten Knie-Totalendoprothetik entwickelt.

Es wird eine Taktik für die Behandlung von Patienten mit bilateraler Osteoarthritis des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) vorgeschlagen.

Die in der Dissertation entwickelte und verbesserte Methodik wird in die Arbeit der klinischen Grundlagen der Klinik für Unfallchirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie eingebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  2. Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence).
  3. Männer und Frauen von 21 bis 90 Jahren.
  4. Schmerzen im Kniegelenk über 3 Punkte nach VAS
  5. Möglichkeit zur Hospitation während der gesamten Studienzeit (12 Monate);
  6. Geistige Eignung, Fähigkeit, Bereitschaft zur Zusammenarbeit und zur Erfüllung der ärztlichen Empfehlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten von der chirurgischen Behandlung;
  2. Vorhandensein von Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung;
  3. Schwere Formen von Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin> 9%);
  4. Erkrankungen des Blutes (Thrombopenie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb <90 g / l);
  5. Die mangelnde Bereitschaft des Patienten zur bewussten Kooperation.
  6. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  7. Nichteinhaltung des Krankenhausplans gemäß Anordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 01.08.07, Nr. 514;
  8. Die Unmöglichkeit, den Patienten innerhalb des Kontrollzeitraums nach der Operation zu beobachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Knietotalendoprothetik mit dem aktiven Robotersystem
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
das aktive Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und das Planungssystem TPlan
Sonstiges: totale Knieendoprothetik mit der standardmäßigen manuellen Technik
Primäre Knieendoprothetik mit dem empfohlenen Standardinstrumentarium
totale Knieendoprothetik mit der standardmäßigen manuellen Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
CT-Scannen
6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
CT-Scannen
12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
CT-Scannen; diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Knie Gelenk, Rotation des Implantats analysieren)
2 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (Zustand der Patienten)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
Der WOMAC-Score ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke
2,6,12 Monate nach der Operation
Lebensqualität und Beurteilung der Kniefunktion
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
Knee Society Score (KSS-Score), der subjektive und objektive Informationen kombiniert und den Knie-Score (Schmerz, Stabilität, Bewegungsumfang etc.) vom funktionellen Score des Patienten (Gehfähigkeit, Treppensteigen und Treppensteigen) trennt
2,6,12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität (Gelenkbewusstsein nach der Operation)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
FJS-12 misst die klinischen Ergebnisse mit Schwerpunkt auf dem Gelenkbewusstsein nach der Operation
2,6,12 Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen – dynamische Schmerzbewertung
2,6,12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität (Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
OKS-Punktzahl. Der OKS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person und dazu besteht, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen von Schmerzen betroffen war.
2,6,12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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