Optimalizace totální endoprotézy kolene pomocí robotických systémů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Relevance: Robotická ortopedická chirurgie existuje již více než dvacet let a každým dnem se stává aktuálnější. Moderní systémy se skládají z robotického ramene, robotických řezných nástrojů a robotických frézovacích systémů s řadou navigačních systémů s využitím aktivních, poloautomatických nebo pasivních řídicích systémů. Při analýze klinických studií lze dojít k závěru, že tyto robotické systémy snižují variabilitu a zvyšují přesnost polohování a vyrovnávání součástí protéz. Do oblasti artroplastických intervencí se v současné době aktivně zavádí nová generace robotických systémů, které dokážou odstranit bolest a zlepšit kvalitu života pacientů s artrózou kolenního kloubu v konečném stadiu.
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) v terminálních stadiích gonartrózy je jednou z nejúčinnějších a technologicky nejpokročilejších operací. Ve Spojených státech se ročně provede více než 700 000 operací a jejich počet stále roste. Podle literatury v Rusku za roky 2011-2019. z 27 906 TKA byl podíl primárních artroplastik 92,3 % (n = 25 759). Je třeba poznamenat, že počet operací primární endoprotézy kolenního kloubu vzrostl téměř 2krát - z 1678 v roce 2011 na 3730 v roce 2019. TKA proto přitahuje pozornost mnoha výrobců robotických chirurgických systémů.
Se zavedením aktivního robotického systému do klinické praxe vyvstala řada problémů: vysoké časové náklady na perioperační úkony; provoz aktivní robotické jednotky s vysokou nebo nízkou hustotou kostí, výraznými osteofyty; provoz aktivní robotické jednotky v oboustranném TKA.
Novinka navrhovaného tématu: Poprvé v Rusku je plánováno vytvoření algoritmů pro práci s robotickým systémem při různých rychlostech průtoku pacientů, optimalizace využití počítačové tomografie k posouzení hustoty kostí a výrazných osteofytů, vývoj algoritmu a taktiky pro léčbu oboustranné osteoartrózy kolenního kloubu pomocí aktivního robotického systému.
Cíl a cíle výzkumu:
Cíl: optimalizace totální endoprotézy kolenního kloubu pomocí robotických systémů a zlepšení výsledků léčby.
Cíle: vyvinout algoritmy pro předoperační plánování, chirurgickou intervenci pomocí aktivního robotického systému; zlepšit techniku aktivní robotické totální endoprotézy kolene u osteoporózy, osteosklerózy a výrazných osteofytů; vyvinout taktiku pro léčbu pacientů s oboustrannou osteoartrózou kolenního kloubu pomocí aktivního robotického systému.
Typ nového výzkumu: otevřená, retrospektivní a prospektivní observační klinická studie v paralelních skupinách.
Předmět výzkumu a počet pozorování: do studie je plánováno zahrnout 250 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence).
Metody výzkumu:
- Všeobecné klinické vyšetření pacientů (sběr stížností, vyšetření, posouzení fyzického nálezu a místního stavu);
- Posouzení rozsahu pohybu v kolenním kloubu před a po operaci;
- Provádění RTG snímků a CT kolenního kloubu před a po operaci s určením úhlů: HKA, LDFA, MPTA, Q; Předoperační 3D plánování na pracovní stanici TPLAN; Chirurgická léčba. 1) Primární totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One, TCAT.
Hodnocení výsledků léčby pacienta podle stupnic: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metody statistického zpracování materiálu: statistické zpracování dat je plánováno na osobním počítači pomocí softwarových balíků Excel a pomocí standardních metod variační statistiky pomocí statistických softwarových balíků SPSS 16.
Odhadovaný výsledek výzkumu:
Budou vyvinuty algoritmy akcí pro předoperační plánování a chirurgickou intervenci.
Bude vyvinut přístup pro diagnostiku, klasifikaci a léčbu pacientů s výraznými oblastmi osteosklerózy kolenního kloubu při robotické totální endoprotéze kolene.
Bude vyvinut přístup pro diagnostiku a léčbu pacientů s konkomitantní osteoporózou v robotické totální endoprotéze kolene.
Bude navržena taktika pro léčbu pacientů s oboustrannou osteoartrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence).
Metodika vyvinutá a zdokonalená v dizertační práci bude zavedena do práce klinických základen Kliniky traumatologie, ortopedie a chirurgie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
- Pacienti s artrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence).
- Muži a ženy od 21 do 90 let.
- Bolest v kolenním kloubu nad 3 body dle VAS
- Možnost pozorování po celou dobu studia (12 měsíců);
- Psychická přiměřenost, schopnost, ochota spolupracovat a plnit doporučení lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta od chirurgické léčby;
- Přítomnost kontraindikací k chirurgické léčbě;
- Těžké formy diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin > 9 %);
- Nemoci krve (trombopenie, trombocytopenie, anémie s Hb <90 g / l);
- Neochota pacienta k vědomé spolupráci.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie;
- Nedodržování nemocničního režimu podle nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 01.08.07, č. 514;
- Nemožnost pozorování pacienta v kontrolním období po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického systému
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
|
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
aktivní robotický chirurgický systém TSolution One TCAT a systém pro plánování TPlan
|
|
Jiný: totální endoprotéza kolenního kloubu standardní manuální technikou
Primární totální endoprotéza kolene pomocí standardní doporučené sady nástrojů
|
totální endoprotéza kolenního kloubu standardní manuální technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
CT skenování
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
CT skenování
|
12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
CT skenování; tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýzu deformace, hodnocení úhlů v kolenním kloubu (LDFA, MPTA, MA, tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýza deformace, hodnocení úhlů v koleni kloubu, analyzujte rotaci implantátu)
|
2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života (stav pacientů)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
WOMAC skóre je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života a funkce kolena
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
Knee Society Score (KSS skóre), které kombinuje subjektivní a objektivní informace a odděluje kolenní skóre (bolest, stabilita, rozsah pohybu atd.) od funkčního skóre pacienta (schopnost chodit, chodit do schodů a ze schodů)
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života (uvědomění si kloubů po operaci)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
FJS-12, měří klinické výsledky se zaměřením na kloubní povědomí po operaci
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest - dynamické hodnocení bolesti
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života (činnosti každodenního života jednotlivce)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
Skóre OKS.
OKS je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek týkajících se aktivit jednotlivce v každodenním životě a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .