Otimização da artroplastia total do joelho usando sistemas robóticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Relevância: A cirurgia ortopédica robótica existe há mais de vinte anos e está se tornando mais relevante a cada dia. Os sistemas modernos consistem em um braço robótico, ferramentas de corte robóticas e sistemas de fresagem robóticos com uma variedade de sistemas de navegação com o uso de sistemas de controle ativo, semiautomático ou passivo. Na análise de estudos clínicos, pode-se concluir que esses sistemas robóticos reduzem a variabilidade e aumentam a precisão do posicionamento e alinhamento dos componentes da prótese. Uma nova geração de sistemas robóticos está sendo introduzida ativamente no campo das intervenções de artroplastia, que podem eliminar a dor e melhorar a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite terminal da articulação do joelho.
A artroplastia total do joelho (ATJ) nos estágios terminais da gonartrose é uma das operações mais eficazes e tecnologicamente avançadas. Mais de 700.000 cirurgias são realizadas anualmente nos Estados Unidos e o número continua crescendo. De acordo com a literatura na Rússia para 2011-2019. de 27.906 ATJs, a proporção de artroplastias primárias foi de 92,3% (n = 25.759). De referir que o número de operações de artroplastia primária do joelho aumentou quase 2 vezes - de 1678 em 2011 para 3730 em 2019. Portanto, a ATJ está atraindo a atenção de muitos fabricantes de sistemas cirúrgicos robóticos.
Com a introdução de um sistema robótico ativo na prática clínica, vários problemas surgiram: altos custos de tempo de ações perioperatórias; a operação de uma unidade robótica ativa com alta ou baixa densidade óssea, osteófitos pronunciados; operação de uma unidade robótica ativa em ATJ bilateral.
A novidade do tópico proposto: pela primeira vez na Rússia, está planejado criar algoritmos para trabalhar com um sistema robótico em diferentes taxas de fluxo de pacientes, otimizar o uso de tomografia computadorizada para avaliar a densidade óssea e osteófitos pronunciados, desenvolver um algoritmo e táticas para tratamento de osteoartrose bilateral da articulação do joelho usando um sistema robótico ativo.
Finalidade e objetivos da pesquisa:
Objetivo: otimização da artroplastia total do joelho utilizando sistemas robóticos e melhoria dos resultados do tratamento.
Objetivos: desenvolver algoritmos para planejamento pré-operatório, intervenção cirúrgica utilizando um sistema robótico ativo; aprimorar a técnica de artroplastia total de joelho robótica ativa na osteoporose, osteosclerose e osteófitos pronunciados; desenvolver uma tática para o tratamento de pacientes com osteoartrose bilateral da articulação do joelho usando um sistema robótico ativo.
Tipo de nova pesquisa: um estudo clínico observacional aberto, retrospectivo e prospectivo em grupos paralelos.
Objeto de pesquisa e número de observações: o estudo está planejado para incluir 250 pacientes com osteoartrite da articulação do joelho de estágio 3-4 (de acordo com Kellgren-Lawrence).
Métodos da pesquisa:
- Exame clínico geral dos pacientes (coleta de queixas, exame, avaliação dos achados físicos e estado local);
- Avaliação da amplitude de movimento na articulação do joelho antes e após a cirurgia;
- Realização de radiografias e TC da articulação do joelho antes e após a cirurgia, com determinação dos ângulos: HKA, LDFA, MPTA, Q; Planejamento 3D pré-operatório na estação de trabalho TPLAN; Tratamento cirúrgico. 1) Artroplastia total primária do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One, TCAT.
Avaliação dos resultados do tratamento do paciente de acordo com as escalas: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Métodos de processamento estatístico do material: o processamento estatístico de dados está planejado para ser realizado em um computador pessoal usando pacotes de software Excel e usando métodos padrão de estatísticas de variação usando pacotes de software estatístico SPSS 16.
Resultado estimado da pesquisa:
Serão desenvolvidos algoritmos de ações para planejamento pré-operatório e intervenção cirúrgica.
Será desenvolvida uma abordagem para o diagnóstico, classificação e tratamento de pacientes com áreas pronunciadas de osteosclerose da articulação do joelho durante a artroplastia total robótica do joelho.
Será desenvolvida uma abordagem para o diagnóstico e tratamento de pacientes com osteoporose concomitante em artroplastia total robótica do joelho.
Será proposta uma tática para o tratamento de pacientes com osteoartrite bilateral da articulação do joelho de estágio 3-4 (segundo Kellgren-Lawrence).
A metodologia desenvolvida e aprimorada na dissertação será introduzida no trabalho das bases clínicas do Departamento de Traumatologia, Ortopedia e Cirurgia de Desastres.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
- Pacientes com osteoartrite estágio 3-4 da articulação do joelho (de acordo com Kellgren-Lawrence).
- Homens e mulheres de 21 a 90 anos.
- Dor na articulação do joelho acima de 3 pontos pela EVA
- Possibilidade de observações durante todo o período do estudo (12 meses);
- Adequação mental, habilidade, vontade de cooperar e cumprir as recomendações do médico.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao tratamento cirúrgico;
- Presença de contraindicações ao tratamento cirúrgico;
- Formas graves de diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada> 9%);
- Doenças do sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia com Hb <90 g/l);
- A relutância do paciente à cooperação consciente.
- Recusa do paciente em participar do estudo;
- Descumprimento do regime hospitalar, conforme despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia de 01.08.07, nº 514;
- A impossibilidade de observar o paciente dentro do período de controle após a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: artroplastia total do joelho usando o sistema robótico ativo
Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
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Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema para planejamento TPlan
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Outro: artroplastia total do joelho usando a técnica manual padrão
Artroplastia total primária do joelho usando o conjunto padrão recomendado de instrumentos
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artroplastia total do joelho usando a técnica manual padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada
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12 meses após a cirurgia
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada; estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise de deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho (LDFA, MPTA, MA, estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise de deformação, avaliação dos ângulos no joelho articulação, analise a rotação do implante)
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida (condição dos pacientes)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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A pontuação WOMAC é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida e função do joelho
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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Knee Society Score (escore KSS), que combina informações subjetivas e objetivas e separa o escore do joelho (dor, estabilidade, amplitude de movimento etc.) do escore funcional do paciente (capacidade de andar, subir e descer escadas)
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida (conscientização articular após a cirurgia)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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FJS-12, mede os resultados clínicos com foco na consciência articular após a cirurgia
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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Pontuação visual analógica (VAS) para dor - avaliação dinâmica da dor
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida (atividades de vida diária de um indivíduo)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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Pontuação OKS.
O OKS é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre as atividades da vida diária de um indivíduo e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores.
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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