Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием роботизированных систем

20 февраля 2023 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Впервые планируется создать алгоритмы работы с роботизированной системой при различной скорости потока пациентов, оптимизировать использование компьютерной томографии для оценки плотности костей и выраженных остеофитов, разработать алгоритм и тактику лечения двустороннего остеоартроза коленного сустава. с помощью активной роботизированной системы. Цель: оптимизация тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием роботизированных комплексов и улучшение результатов лечения. Задачи: разработать алгоритмы предоперационного планирования хирургического вмешательства с использованием активной роботизированной системы; усовершенствовать методику активного роботизированного тотального эндопротезирования коленного сустава при остеопорозе, остеосклерозе и выраженных остеофитах; разработать тактику лечения больных двусторонним остеоартрозом коленного сустава с использованием активной роботизированной системы. Планируется проведение открытого ретроспективного и проспективного клинического исследования в параллельных наблюдениях. В исследование планируется включить 250 пациентов с остеоартрозом коленного сустава 3-4 стадии (по Kellgren-Lawrence). Разработанная и усовершенствованная в диссертации методика будет внедрена в работу клинических кафедр травматологии, ортопедии и хирургии катастроф, изучающих кривую обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Роботизированная ортопедическая хирургия существует уже более двадцати лет и с каждым днем ​​становится все более актуальной. Современные системы состоят из манипулятора, роботизированных режущих инструментов и роботизированных фрезерных комплексов с разнообразными навигационными системами с использованием активных, полуавтоматических или пассивных систем управления. При анализе клинических исследований можно сделать вывод, что данные роботизированные системы снижают вариативность и повышают точность позиционирования и соосности компонентов протеза. В настоящее время в области эндопротезирующих вмешательств активно внедряются роботизированные комплексы нового поколения, которые позволяют устранить боль и улучшить качество жизни пациентов с терминальной стадией остеоартроза коленного сустава.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) при терминальных стадиях гонартроза является одной из наиболее эффективных и технологичных операций. Ежегодно в США проводится более 700 000 операций, и их число продолжает расти. По литературе в России за 2011-2019 гг. из 27 906 ТКС доля первичных эндопротезирований составила 92,3% (n = 25 759). Следует отметить, что количество операций первичного эндопротезирования коленного сустава увеличилось почти в 2 раза - с 1678 в 2011 году до 3730 в 2019 году. Поэтому ТКА привлекает внимание многих производителей роботизированных хирургических систем.

С внедрением в клиническую практику активной роботизированной системы возник ряд проблем: большие временные затраты на периоперационные действия; работа активной роботизированной установки при повышенной или пониженной плотности костной ткани, выраженных остеофитах; работа активной роботизированной установки в двустороннем ТКА.

Новизна предложенной темы: Впервые в России планируется создать алгоритмы работы с роботизированной системой при различных скоростях потока пациентов, оптимизировать использование компьютерной томографии для оценки плотности костной ткани и выраженных остеофитов, разработать алгоритм и тактику для лечения двустороннего остеоартроза коленного сустава с использованием активной роботизированной системы.

Цель и задачи исследования:

Цель: оптимизация тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием роботизированных комплексов и улучшение результатов лечения.

Задачи: разработать алгоритмы предоперационного планирования хирургического вмешательства с использованием активной роботизированной системы; усовершенствовать методику активного роботизированного тотального эндопротезирования коленного сустава при остеопорозе, остеосклерозе и выраженных остеофитах; разработать тактику лечения больных двусторонним остеоартрозом коленного сустава с использованием активной роботизированной системы.

Тип нового исследования: открытое, ретроспективное и проспективное обсервационное клиническое исследование в параллельных группах.

Объект исследования и количество наблюдений: в исследование планируется включить 250 больных остеоартрозом коленного сустава 3-4 стадии (по Келлгрену-Лоуренсу).

Методы исследования:

  1. Общеклиническое обследование больных (сбор жалоб, осмотр, оценка физикального и местного статуса);
  2. Оценка объема движений в коленном суставе до и после операции;
  3. Выполнение рентгенограмм и КТ коленного сустава до и после операции, с определением углов: HKA, LDFA, MPTA, Q; Предоперационное 3D-планирование на рабочей станции TPLAN; Хирургическое лечение. 1) Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной хирургической системы TSolution One, TCAT.

Оценка результатов лечения пациентов по шкалам: ВАШ, КСС, ОКС, WOMAC, ASA, FJS-12.

Методы статистической обработки материала: статистическую обработку данных планируется проводить на персональном компьютере с использованием пакетов программ Excel и стандартными методами вариационной статистики с использованием пакетов статистических программ SPSS 16.

Предполагаемый результат исследования:

Будут разработаны алгоритмы действий по предоперационному планированию и оперативному вмешательству.

Будет разработан подход к диагностике, классификации и лечению пациентов с выраженными участками остеосклероза коленного сустава при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Будет разработан подход к диагностике и лечению пациентов с сопутствующим остеопорозом при роботизированной тотальной артропластике коленного сустава.

Будет предложена тактика лечения больных двусторонним остеоартрозом коленного сустава 3-4 стадии (по Келлгрену-Лоуренсу).

Разработанная и усовершенствованная в диссертации методика будет внедрена в работу клинических баз кафедры травматологии, ортопедии и хирургии катастроф.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Рекрутинг
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании;
  2. Пациенты с остеоартрозом коленного сустава 3-4 стадии (по Келлгрену-Лоуренсу).
  3. Мужчины и женщины от 21 до 90 лет.
  4. Боль в коленном суставе выше 3 баллов по ВАШ
  5. Возможность наблюдения в течение всего периода обучения (12 месяцев);
  6. Психическая адекватность, способность, готовность к сотрудничеству и выполнению рекомендаций врача.

Критерий исключения:

  1. отказ больного от оперативного лечения;
  2. Наличие противопоказаний к хирургическому лечению;
  3. Тяжелые формы сахарного диабета (гликозилированный гемоглобин >9%);
  4. Заболевания крови (тромбопения, тромбоцитопения, анемия с Hb <90 г/л);
  5. Нежелание пациента к сознательному сотрудничеству.
  6. отказ пациента от участия в исследовании;
  7. Несоблюдение режима госпитализации, согласно приказу Минздравсоцразвития России от 01.08.07 г., № 514;
  8. Невозможность наблюдения за больным в контрольный период после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной системы
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной хирургической системы TSolution One TCAT и системы планирования TPlan
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием активной роботизированной хирургической системы TSolution One TCAT и системы планирования TPlan
активная роботизированная хирургическая система TSolution One TCAT и система планирования TPlan
Другой: тотальное эндопротезирование коленного сустава по стандартной мануальной технике
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием стандартного рекомендуемого набора инструментов
тотальное эндопротезирование коленного сустава по стандартной мануальной технике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка положения имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
КТ сканирование
6 месяцев после операции
Оценка положения имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
КТ сканирование
12 месяцев после операции
Оценка положения имплантата
Временное ограничение: 2 месяца после операции
КТ сканирование; эти методы диагностики оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценку углов в коленном суставе (LDFA, MPTA, MA, эти методы диагностики оценивают положение имплантата, анализ деформации, оценивают углы в коленном суставе сустав, проанализируйте вращение имплантата)
2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (состояние пациентов)
Временное ограничение: Через 2,6,12 месяцев после операции
Шкала WOMAC представляет собой широко используемый собственный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартрозом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
Через 2,6,12 месяцев после операции
Оценка качества жизни и функции коленного сустава
Временное ограничение: Через 2,6,12 месяцев после операции
Оценка коленного общества (оценка KSS), которая сочетает в себе субъективную и объективную информацию и отделяет оценку колена (боль, стабильность, диапазон движений и т. д.) от функциональной оценки пациента (способность ходить, подниматься и спускаться по лестнице).
Через 2,6,12 месяцев после операции
Оценка качества жизни (совместное сознание после операции)
Временное ограничение: Через 2,6,12 месяцев после операции
FJS-12 измеряет клинические исходы, уделяя особое внимание осознанию суставов после операции.
Через 2,6,12 месяцев после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Через 2,6,12 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли - оценка боли в динамике
Через 2,6,12 месяцев после операции
Оценка качества жизни (повседневная деятельность человека)
Временное ограничение: Через 2,6,12 месяцев после операции
Оценка ОКС. OKS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода, который состоит из 12 вопросов о повседневной деятельности человека и о том, как на него влияла боль в течение предшествующих четырех недель.
Через 2,6,12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться