Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af total knæarthroplastik ved hjælp af robotsystemer

For første gang er det planlagt at skabe algoritmer til at arbejde med et robotsystem ved forskellige patientflowhastigheder, optimere brugen af ​​computertomografi til at vurdere knogletæthed og udtalte osteofytter, udvikle en algoritme og taktik til behandling af bilateral slidgigt i knæleddet ved hjælp af et aktivt robotsystem. Mål: optimering af total knæarthroplastik ved hjælp af robotsystemer og forbedring af behandlingsresultater. Mål: at udvikle algoritmer til præoperativ planlægning, kirurgisk indgreb ved hjælp af et aktivt robotsystem; at forbedre teknikken til aktiv robotisk total knæarthroplastik ved osteoporose, osteosklerose og udtalte osteofytter; at udvikle en taktik til behandling af patienter med bilateral slidgigt i knæleddet ved hjælp af et aktivt robotsystem. Det er planlagt at gennemføre et åbent retrospektivt og prospektivt klinisk studie i parallelle observationer. Studiet er planlagt til at omfatte 250 patienter med slidgigt i knæleddet stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence). Den metodologi, der er udviklet og forbedret i afhandlingen, vil blive introduceret i arbejdet på de kliniske afdelinger for traumatologi, ortopædi og katastrofekirurgi, hvor læringskurven studeres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Relevans: Robotisk ortopædkirurgi har eksisteret i over tyve år og bliver mere relevant hver dag. Moderne systemer består af en robotarm, robotskæreværktøjer og robotfræsesystemer med en række forskellige navigationssystemer med aktive, halvautomatiske eller passive styresystemer. I analysen af ​​kliniske undersøgelser kan det konkluderes, at disse robotsystemer reducerer variabilitet og øger nøjagtigheden af ​​positionering og justering af protesekomponenter. En ny generation af robotsystemer er i øjeblikket ved at blive introduceret aktivt inden for artroplastiske interventioner, som kan eliminere smerter og forbedre livskvaliteten for patienter med slutstadie slidgigt i knæleddet.

Total knæarthroplastik (TKA) i de terminale stadier af gonarthrose er en af ​​de mest effektive og teknologisk avancerede operationer. Mere end 700.000 operationer udføres årligt i USA, og antallet fortsætter med at vokse. Ifølge litteraturen i Rusland for 2011-2019. ud af 27.906 TKA'er var andelen af ​​primære artroplastikker 92,3% (n = 25.759). Det skal bemærkes, at antallet af operationer af primær knæarthroplastik steg næsten 2 gange - fra 1678 i 2011 op til 3.730 i 2019. Derfor tiltrækker TKA opmærksomhed fra mange producenter af robotkirurgiske systemer.

Med introduktionen af ​​et aktivt robotsystem i klinisk praksis er der opstået en række problemer: høje tidsomkostninger ved perioperative handlinger; driften af ​​en aktiv robotenhed med høj eller lav knogletæthed, udtalte osteofytter; drift af en aktiv robotenhed i bilateral TKA.

Nyheden i det foreslåede emne: For første gang i Rusland er det planlagt at skabe algoritmer til at arbejde med et robotsystem ved forskellige patientflowhastigheder, optimere brugen af ​​computertomografi til at vurdere knogletæthed og udtalte osteofytter, udvikle en algoritme og taktik til behandling af bilateral slidgigt i knæleddet ved hjælp af et aktivt robotsystem.

Forskningens formål og formål:

Mål: optimering af total knæarthroplastik ved hjælp af robotsystemer og forbedring af behandlingsresultater.

Mål: at udvikle algoritmer til præoperativ planlægning, kirurgisk indgreb ved hjælp af et aktivt robotsystem; at forbedre teknikken til aktiv robotisk total knæarthroplastik ved osteoporose, osteosklerose og udtalte osteofytter; at udvikle en taktik til behandling af patienter med bilateral slidgigt i knæleddet ved hjælp af et aktivt robotsystem.

Type af ny forskning: et åbent, retrospektivt og prospektivt observationelt klinisk studie i parallelle grupper.

Forskningsformål og antal observationer: Studiet er planlagt til at omfatte 250 patienter med slidgigt i knæleddet i stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).

Metoder til forskning:

  1. Generel klinisk undersøgelse af patienter (indsamling af klager, undersøgelse, vurdering af fysiske fund og lokal status);
  2. Vurdering af bevægeligheden i knæleddet før og efter operationen;
  3. Udførelse af røntgenbilleder og CT af knæleddet før og efter operation, med bestemmelse af vinklerne: HKA, LDFA, MPTA, Q; Præoperativ 3D-planlægning på TPLAN-arbejdsstationen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT.

Evaluering af patientbehandlingsresultater efter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metoder til statistisk behandling af materialet: statistisk behandling af data er planlagt til at blive udført på en personlig computer ved hjælp af Excel-softwarepakker og ved brug af standardmetoder til variationsstatistik ved hjælp af SPSS 16 statistiske softwarepakker.

Estimeret forskningsresultat:

Algoritmer for handlinger til præoperativ planlægning og kirurgisk indgreb vil blive udviklet.

Der vil blive udviklet en tilgang til diagnosticering, klassificering og behandling af patienter med udtalte områder med osteosklerose i knæleddet under robotisk total knæarthroplastik.

Der vil blive udviklet en tilgang til diagnosticering og behandling af patienter med samtidig osteoporose ved robotisk total knæarthroplastik.

En taktik til behandling af patienter med bilateral slidgigt i knæleddet i trin 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence) vil blive foreslået.

Metoden udviklet og forbedret i afhandlingen vil blive introduceret i arbejdet i de kliniske baser på Afdelingen for Traumatologi, Ortopædi og Katastrofekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  2. Patienter med stadium 3-4 slidgigt i knæleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
  3. Mænd og kvinder fra 21 til 90 år.
  4. Smerter i knæleddet over 3 punkter ifølge VAS
  5. Mulighed for observationer i hele studieperioden (12 måneder);
  6. Mental egnethed, evne, vilje til at samarbejde og til at opfylde lægens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af patienten fra kirurgisk behandling;
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgisk behandling;
  3. Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin > 9%);
  4. Sygdomme i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb <90 g/l);
  5. Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.
  6. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  7. Manglende overholdelse af hospitalsregimet i henhold til ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland af 01.08.07, nr. 514;
  8. Umuligheden af ​​at observere patienten inden for kontrolperioden efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT, og system til planlægning af TPlan
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af standard manuel teknik
Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det anbefalede standardsæt af instrumenter
total knæarthroplastik ved hjælp af standard manuel teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT-scanning
6 måneder efter operationen
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
CT-scanning
12 måneder efter operationen
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæet led, analyser rotationen af ​​implantatet)
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (patienters tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
WOMAC-score er et meget brugt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene
2,6,12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv information og adskiller knæ-score (smerte, stabilitet, bevægelsesområde osv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned af trapper)
2,6,12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering (ledsbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
2,6,12 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamik smertevurdering
2,6,12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
OKS score. OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerte i løbet af de foregående fire uger.
2,6,12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner