- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712291
Optimering af total knæarthroplastik ved hjælp af robotsystemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Relevans: Robotisk ortopædkirurgi har eksisteret i over tyve år og bliver mere relevant hver dag. Moderne systemer består af en robotarm, robotskæreværktøjer og robotfræsesystemer med en række forskellige navigationssystemer med aktive, halvautomatiske eller passive styresystemer. I analysen af kliniske undersøgelser kan det konkluderes, at disse robotsystemer reducerer variabilitet og øger nøjagtigheden af positionering og justering af protesekomponenter. En ny generation af robotsystemer er i øjeblikket ved at blive introduceret aktivt inden for artroplastiske interventioner, som kan eliminere smerter og forbedre livskvaliteten for patienter med slutstadie slidgigt i knæleddet.
Total knæarthroplastik (TKA) i de terminale stadier af gonarthrose er en af de mest effektive og teknologisk avancerede operationer. Mere end 700.000 operationer udføres årligt i USA, og antallet fortsætter med at vokse. Ifølge litteraturen i Rusland for 2011-2019. ud af 27.906 TKA'er var andelen af primære artroplastikker 92,3% (n = 25.759). Det skal bemærkes, at antallet af operationer af primær knæarthroplastik steg næsten 2 gange - fra 1678 i 2011 op til 3.730 i 2019. Derfor tiltrækker TKA opmærksomhed fra mange producenter af robotkirurgiske systemer.
Med introduktionen af et aktivt robotsystem i klinisk praksis er der opstået en række problemer: høje tidsomkostninger ved perioperative handlinger; driften af en aktiv robotenhed med høj eller lav knogletæthed, udtalte osteofytter; drift af en aktiv robotenhed i bilateral TKA.
Nyheden i det foreslåede emne: For første gang i Rusland er det planlagt at skabe algoritmer til at arbejde med et robotsystem ved forskellige patientflowhastigheder, optimere brugen af computertomografi til at vurdere knogletæthed og udtalte osteofytter, udvikle en algoritme og taktik til behandling af bilateral slidgigt i knæleddet ved hjælp af et aktivt robotsystem.
Forskningens formål og formål:
Mål: optimering af total knæarthroplastik ved hjælp af robotsystemer og forbedring af behandlingsresultater.
Mål: at udvikle algoritmer til præoperativ planlægning, kirurgisk indgreb ved hjælp af et aktivt robotsystem; at forbedre teknikken til aktiv robotisk total knæarthroplastik ved osteoporose, osteosklerose og udtalte osteofytter; at udvikle en taktik til behandling af patienter med bilateral slidgigt i knæleddet ved hjælp af et aktivt robotsystem.
Type af ny forskning: et åbent, retrospektivt og prospektivt observationelt klinisk studie i parallelle grupper.
Forskningsformål og antal observationer: Studiet er planlagt til at omfatte 250 patienter med slidgigt i knæleddet i stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).
Metoder til forskning:
- Generel klinisk undersøgelse af patienter (indsamling af klager, undersøgelse, vurdering af fysiske fund og lokal status);
- Vurdering af bevægeligheden i knæleddet før og efter operationen;
- Udførelse af røntgenbilleder og CT af knæleddet før og efter operation, med bestemmelse af vinklerne: HKA, LDFA, MPTA, Q; Præoperativ 3D-planlægning på TPLAN-arbejdsstationen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT.
Evaluering af patientbehandlingsresultater efter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metoder til statistisk behandling af materialet: statistisk behandling af data er planlagt til at blive udført på en personlig computer ved hjælp af Excel-softwarepakker og ved brug af standardmetoder til variationsstatistik ved hjælp af SPSS 16 statistiske softwarepakker.
Estimeret forskningsresultat:
Algoritmer for handlinger til præoperativ planlægning og kirurgisk indgreb vil blive udviklet.
Der vil blive udviklet en tilgang til diagnosticering, klassificering og behandling af patienter med udtalte områder med osteosklerose i knæleddet under robotisk total knæarthroplastik.
Der vil blive udviklet en tilgang til diagnosticering og behandling af patienter med samtidig osteoporose ved robotisk total knæarthroplastik.
En taktik til behandling af patienter med bilateral slidgigt i knæleddet i trin 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence) vil blive foreslået.
Metoden udviklet og forbedret i afhandlingen vil blive introduceret i arbejdet i de kliniske baser på Afdelingen for Traumatologi, Ortopædi og Katastrofekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Patienter med stadium 3-4 slidgigt i knæleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
- Mænd og kvinder fra 21 til 90 år.
- Smerter i knæleddet over 3 punkter ifølge VAS
- Mulighed for observationer i hele studieperioden (12 måneder);
- Mental egnethed, evne, vilje til at samarbejde og til at opfylde lægens anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten fra kirurgisk behandling;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgisk behandling;
- Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin > 9%);
- Sygdomme i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb <90 g/l);
- Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Manglende overholdelse af hospitalsregimet i henhold til ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland af 01.08.07, nr. 514;
- Umuligheden af at observere patienten inden for kontrolperioden efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
|
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT, og system til planlægning af TPlan
|
|
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af standard manuel teknik
Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det anbefalede standardsæt af instrumenter
|
total knæarthroplastik ved hjælp af standard manuel teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
CT-scanning
|
6 måneder efter operationen
|
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
CT-scanning
|
12 måneder efter operationen
|
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæet led, analyser rotationen af implantatet)
|
2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet (patienters tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
WOMAC-score er et meget brugt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv information og adskiller knæ-score (smerte, stabilitet, bevægelsesområde osv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned af trapper)
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsvurdering (ledsbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamik smertevurdering
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsvurdering (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
OKS score.
OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerte i løbet af de foregående fire uger.
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199617
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .