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Ottimizzazione dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando sistemi robotici

Per la prima volta, si prevede di creare algoritmi per lavorare con un sistema robotico a diverse portate del paziente, ottimizzare l'uso della tomografia computerizzata per valutare la densità ossea e gli osteofiti pronunciati, sviluppare un algoritmo e tattiche per il trattamento dell'osteoartrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio utilizzando un sistema robotico attivo. Obiettivo: ottimizzazione dell'artroplastica totale del ginocchio mediante sistemi robotici e miglioramento dei risultati del trattamento. Obiettivi: sviluppare algoritmi per la pianificazione preoperatoria, l'intervento chirurgico utilizzando un sistema robotico attivo; migliorare la tecnica dell'artroplastica totale robotica attiva del ginocchio nell'osteoporosi, nell'osteosclerosi e negli osteofiti pronunciati; sviluppare una tattica per il trattamento di pazienti con osteoartrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio utilizzando un sistema robotico attivo. Si prevede di condurre uno studio clinico retrospettivo e prospettico in aperto in osservazioni parallele. Lo studio prevede di includere 250 pazienti con osteoartrite dello stadio 3-4 dell'articolazione del ginocchio (secondo Kellgren-Lawrence). La metodologia sviluppata e perfezionata nella tesi sarà introdotta nel lavoro dei Dipartimenti clinici di Traumatologia, Ortopedia e Chirurgia dei Disastri, studiandone la curva di apprendimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rilevanza: la chirurgia ortopedica robotica esiste da oltre vent'anni e sta diventando sempre più rilevante ogni giorno. I sistemi moderni sono costituiti da un braccio robotico, utensili da taglio robotizzati e sistemi di fresatura robotizzati con una varietà di sistemi di navigazione che utilizzano sistemi di controllo attivi, semiautomatici o passivi. Nell'analisi degli studi clinici, si può concludere che questi sistemi robotici riducono la variabilità e aumentano la precisione del posizionamento e dell'allineamento dei componenti della protesi. Una nuova generazione di sistemi robotici è attualmente in fase di introduzione attiva nel campo degli interventi di artroplastica, in grado di eliminare il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti con artrosi terminale dell'articolazione del ginocchio.

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) nelle fasi terminali della gonartrosi è uno degli interventi più efficaci e tecnologicamente avanzati. Più di 700.000 interventi chirurgici vengono eseguiti ogni anno negli Stati Uniti e il numero continua a crescere. Secondo la letteratura in Russia per il 2011-2019. su 27.906 TKA, la proporzione di artroplastiche primarie è stata del 92,3% (n = 25.759). Va notato che il numero di operazioni di artroplastica primaria del ginocchio è aumentato di quasi 2 volte, da 1678 nel 2011 a 3.730 nel 2019. Pertanto, TKA sta attirando l'attenzione di molti produttori di sistemi chirurgici robotici.

Con l'introduzione di un sistema robotico attivo nella pratica clinica, sono emersi numerosi problemi: elevati costi di tempo delle azioni perioperatorie; il funzionamento di un'unità robotica attiva con densità ossea alta o bassa, osteofiti pronunciati; funzionamento di un'unità robotica attiva in TKA bilaterale.

La novità dell'argomento proposto: per la prima volta in Russia si prevede di creare algoritmi per lavorare con un sistema robotico a diverse portate del paziente, ottimizzare l'uso della tomografia computerizzata per valutare la densità ossea e gli osteofiti pronunciati, sviluppare un algoritmo e tattiche per il trattamento dell'osteoartrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio mediante un sistema robotico attivo.

Finalità e obiettivi della ricerca:

Obiettivo: ottimizzazione dell'artroplastica totale del ginocchio mediante sistemi robotici e miglioramento dei risultati del trattamento.

Obiettivi: sviluppare algoritmi per la pianificazione preoperatoria, l'intervento chirurgico utilizzando un sistema robotico attivo; migliorare la tecnica dell'artroplastica totale robotica attiva del ginocchio nell'osteoporosi, nell'osteosclerosi e negli osteofiti pronunciati; sviluppare una tattica per il trattamento di pazienti con osteoartrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio utilizzando un sistema robotico attivo.

Tipo di nuova ricerca: uno studio clinico osservazionale in aperto, retrospettivo e prospettico in gruppi paralleli.

Oggetto della ricerca e numero di osservazioni: lo studio prevede di includere 250 pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio di stadio 3-4 (secondo Kellgren-Lawrence).

Metodi della ricerca:

  1. Esame clinico generale dei pazienti (raccolta di reclami, esame, valutazione dei risultati fisici e dello stato locale);
  2. Valutazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico;
  3. Esecuzione di immagini radiografiche e TC dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico, con determinazione degli angoli: HKA, LDFA, MPTA, Q; Pianificazione 3D preoperatoria sulla workstation TPLAN; Trattamento chirurgico. 1) Protesi totale di ginocchio primaria utilizzando il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One, TCAT.

Valutazione dei risultati del trattamento del paziente secondo le scale: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metodi di elaborazione statistica del materiale: è prevista l'elaborazione statistica dei dati su un personal computer utilizzando pacchetti software Excel e utilizzando metodi standard di statistiche di variazione utilizzando pacchetti software statistici SPSS 16.

Risultato stimato della ricerca:

Saranno sviluppati algoritmi di azioni per la pianificazione preoperatoria e l'intervento chirurgico.

Verrà sviluppato un approccio per la diagnosi, la classificazione e il trattamento di pazienti con aree pronunciate di osteosclerosi dell'articolazione del ginocchio durante l'artroplastica totale robotica del ginocchio.

Verrà sviluppato un approccio per la diagnosi e il trattamento di pazienti con concomitante osteoporosi nell'artroplastica totale robotica del ginocchio.

Verrà proposta una tattica per il trattamento di pazienti con artrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio di stadio 3-4 (secondo Kellgren-Lawrence).

La metodologia sviluppata e perfezionata nella tesi sarà introdotta nel lavoro delle basi cliniche del Dipartimento di Traumatologia, Ortopedia e Chirurgia delle Disastro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
  2. Pazienti con artrosi di stadio 3-4 dell'articolazione del ginocchio (secondo Kellgren-Lawrence).
  3. Uomini e donne dai 21 ai 90 anni.
  4. Dolore all'articolazione del ginocchio superiore a 3 punti secondo VAS
  5. Possibilità di osservazioni durante l'intero periodo di studio (12 mesi);
  6. Adeguatezza mentale, capacità, disponibilità a collaborare e ad adempiere alle raccomandazioni del medico.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente dal trattamento chirurgico;
  2. Presenza di controindicazioni al trattamento chirurgico;
  3. Forme gravi di diabete mellito (emoglobina glicosilata > 9%);
  4. Malattie del sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb <90 g/l);
  5. La riluttanza del paziente alla cooperazione cosciente.
  6. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  7. Inosservanza del regime ospedaliero, secondo l'ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 01.08.07, N. 514;
  8. L'impossibilità di osservare il paziente entro il periodo di controllo dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: protesi totale di ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e il sistema di pianificazione TPlan
Altro: protesi totale di ginocchio con tecnica manuale standard
Protesi totale di ginocchio primaria utilizzando il set di strumenti standard raccomandato
protesi totale di ginocchio con tecnica manuale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scansione TC
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Scansione TC
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
TAC; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nel ginocchio articolare, analizzare la rotazione dell'impianto)
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (la condizione dei pazienti)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio WOMAC è un set proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita e della funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Knee Society Score (punteggio KSS), che combina informazioni soggettive e oggettive e separa il punteggio del ginocchio (dolore, stabilità, mobilità ecc.) dal punteggio funzionale del paziente (capacità di camminare, salire e scendere le scale)
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita (consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
FJS-12, misura i risultati clinici concentrandosi sulla consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Visual Analog Score (VAS) per il dolore - valutazione dinamica del dolore
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita (le attività della vita quotidiana di un individuo)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Punteggio OK. L'OKS è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività della vita quotidiana di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
2,6,12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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