- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05712291
Ottimizzazione dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando sistemi robotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rilevanza: la chirurgia ortopedica robotica esiste da oltre vent'anni e sta diventando sempre più rilevante ogni giorno. I sistemi moderni sono costituiti da un braccio robotico, utensili da taglio robotizzati e sistemi di fresatura robotizzati con una varietà di sistemi di navigazione che utilizzano sistemi di controllo attivi, semiautomatici o passivi. Nell'analisi degli studi clinici, si può concludere che questi sistemi robotici riducono la variabilità e aumentano la precisione del posizionamento e dell'allineamento dei componenti della protesi. Una nuova generazione di sistemi robotici è attualmente in fase di introduzione attiva nel campo degli interventi di artroplastica, in grado di eliminare il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti con artrosi terminale dell'articolazione del ginocchio.
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) nelle fasi terminali della gonartrosi è uno degli interventi più efficaci e tecnologicamente avanzati. Più di 700.000 interventi chirurgici vengono eseguiti ogni anno negli Stati Uniti e il numero continua a crescere. Secondo la letteratura in Russia per il 2011-2019. su 27.906 TKA, la proporzione di artroplastiche primarie è stata del 92,3% (n = 25.759). Va notato che il numero di operazioni di artroplastica primaria del ginocchio è aumentato di quasi 2 volte, da 1678 nel 2011 a 3.730 nel 2019. Pertanto, TKA sta attirando l'attenzione di molti produttori di sistemi chirurgici robotici.
Con l'introduzione di un sistema robotico attivo nella pratica clinica, sono emersi numerosi problemi: elevati costi di tempo delle azioni perioperatorie; il funzionamento di un'unità robotica attiva con densità ossea alta o bassa, osteofiti pronunciati; funzionamento di un'unità robotica attiva in TKA bilaterale.
La novità dell'argomento proposto: per la prima volta in Russia si prevede di creare algoritmi per lavorare con un sistema robotico a diverse portate del paziente, ottimizzare l'uso della tomografia computerizzata per valutare la densità ossea e gli osteofiti pronunciati, sviluppare un algoritmo e tattiche per il trattamento dell'osteoartrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio mediante un sistema robotico attivo.
Finalità e obiettivi della ricerca:
Obiettivo: ottimizzazione dell'artroplastica totale del ginocchio mediante sistemi robotici e miglioramento dei risultati del trattamento.
Obiettivi: sviluppare algoritmi per la pianificazione preoperatoria, l'intervento chirurgico utilizzando un sistema robotico attivo; migliorare la tecnica dell'artroplastica totale robotica attiva del ginocchio nell'osteoporosi, nell'osteosclerosi e negli osteofiti pronunciati; sviluppare una tattica per il trattamento di pazienti con osteoartrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio utilizzando un sistema robotico attivo.
Tipo di nuova ricerca: uno studio clinico osservazionale in aperto, retrospettivo e prospettico in gruppi paralleli.
Oggetto della ricerca e numero di osservazioni: lo studio prevede di includere 250 pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio di stadio 3-4 (secondo Kellgren-Lawrence).
Metodi della ricerca:
- Esame clinico generale dei pazienti (raccolta di reclami, esame, valutazione dei risultati fisici e dello stato locale);
- Valutazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico;
- Esecuzione di immagini radiografiche e TC dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico, con determinazione degli angoli: HKA, LDFA, MPTA, Q; Pianificazione 3D preoperatoria sulla workstation TPLAN; Trattamento chirurgico. 1) Protesi totale di ginocchio primaria utilizzando il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One, TCAT.
Valutazione dei risultati del trattamento del paziente secondo le scale: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metodi di elaborazione statistica del materiale: è prevista l'elaborazione statistica dei dati su un personal computer utilizzando pacchetti software Excel e utilizzando metodi standard di statistiche di variazione utilizzando pacchetti software statistici SPSS 16.
Risultato stimato della ricerca:
Saranno sviluppati algoritmi di azioni per la pianificazione preoperatoria e l'intervento chirurgico.
Verrà sviluppato un approccio per la diagnosi, la classificazione e il trattamento di pazienti con aree pronunciate di osteosclerosi dell'articolazione del ginocchio durante l'artroplastica totale robotica del ginocchio.
Verrà sviluppato un approccio per la diagnosi e il trattamento di pazienti con concomitante osteoporosi nell'artroplastica totale robotica del ginocchio.
Verrà proposta una tattica per il trattamento di pazienti con artrosi bilaterale dell'articolazione del ginocchio di stadio 3-4 (secondo Kellgren-Lawrence).
La metodologia sviluppata e perfezionata nella tesi sarà introdotta nel lavoro delle basi cliniche del Dipartimento di Traumatologia, Ortopedia e Chirurgia delle Disastro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
- Pazienti con artrosi di stadio 3-4 dell'articolazione del ginocchio (secondo Kellgren-Lawrence).
- Uomini e donne dai 21 ai 90 anni.
- Dolore all'articolazione del ginocchio superiore a 3 punti secondo VAS
- Possibilità di osservazioni durante l'intero periodo di studio (12 mesi);
- Adeguatezza mentale, capacità, disponibilità a collaborare e ad adempiere alle raccomandazioni del medico.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dal trattamento chirurgico;
- Presenza di controindicazioni al trattamento chirurgico;
- Forme gravi di diabete mellito (emoglobina glicosilata > 9%);
- Malattie del sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb <90 g/l);
- La riluttanza del paziente alla cooperazione cosciente.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
- Inosservanza del regime ospedaliero, secondo l'ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 01.08.07, N. 514;
- L'impossibilità di osservare il paziente entro il periodo di controllo dopo l'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: protesi totale di ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
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Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e il sistema di pianificazione TPlan
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Altro: protesi totale di ginocchio con tecnica manuale standard
Protesi totale di ginocchio primaria utilizzando il set di strumenti standard raccomandato
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protesi totale di ginocchio con tecnica manuale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Scansione TC
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Scansione TC
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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TAC; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nel ginocchio articolare, analizzare la rotazione dell'impianto)
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2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita (la condizione dei pazienti)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio WOMAC è un set proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita e della funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Knee Society Score (punteggio KSS), che combina informazioni soggettive e oggettive e separa il punteggio del ginocchio (dolore, stabilità, mobilità ecc.) dal punteggio funzionale del paziente (capacità di camminare, salire e scendere le scale)
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita (consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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FJS-12, misura i risultati clinici concentrandosi sulla consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Visual Analog Score (VAS) per il dolore - valutazione dinamica del dolore
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita (le attività della vita quotidiana di un individuo)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio OK.
L'OKS è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività della vita quotidiana di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199617
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