- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05712291
Polven kokonaisartroplastian optimointi robottijärjestelmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Relevanssi: Robotti-ortopedinen kirurgia on ollut olemassa yli kaksikymmentä vuotta, ja siitä tulee joka päivä tärkeämpää. Nykyaikaiset järjestelmät koostuvat robottivarresta, robottileikkaustyökaluista ja robottijyrsintäjärjestelmistä, joissa on erilaisia navigointijärjestelmiä, joissa käytetään aktiivisia, puoliautomaattisia tai passiivisia ohjausjärjestelmiä. Kliinisten tutkimusten analyysissä voidaan päätellä, että nämä robottijärjestelmät vähentävät vaihtelua ja lisäävät proteesikomponenttien paikannuksen ja kohdistuksen tarkkuutta. Nivelleikkausten alalla ollaan parhaillaan ottamassa aktiivisesti käyttöön uuden sukupolven robottijärjestelmiä, jotka voivat poistaa kipua ja parantaa polvinivelen loppuvaiheen nivelrikkoa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Totaalipolven artroplastia (TKA) gonartroosin loppuvaiheessa on yksi tehokkaimmista ja teknisesti edistyneimmistä leikkauksista. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 700 000 leikkausta ja määrä jatkaa kasvuaan. Venäjän kirjallisuuden mukaan vuosille 2011-2019. 27 906 TKA:sta primaarinivelleikkausten osuus oli 92,3 % (n = 25 759). On huomattava, että polven primaarisen artroplastian leikkausten määrä kasvoi lähes kaksinkertaiseksi - vuoden 2011 1678:sta 3730:een vuonna 2019. Siksi TKA herättää huomiota monilta robottikirurgisten järjestelmien valmistajilta.
Aktiivisen robottijärjestelmän käyttöönoton myötä kliiniseen käytäntöön on ilmaantunut useita ongelmia: perioperatiivisten toimien korkeat aikakustannukset; aktiivisen robottiyksikön toiminta korkealla tai alhaisella luutiheydellä, korostuneilla osteofyyteillä; aktiivisen robottiyksikön toiminta kahdenvälisessä TKA:ssa.
Ehdotetun aiheen uutuus: Ensimmäistä kertaa Venäjällä on tarkoitus luoda algoritmeja työskennellä robottijärjestelmän kanssa erilaisilla potilasvirtausnopeuksilla, optimoida tietokonetomografian käyttö luun tiheyden ja korostuneiden osteofyyttien arvioimiseksi, kehittää algoritmi ja taktiikka polvinivelen kahdenvälisen osteoartroosin hoitoon aktiivisella robottijärjestelmällä.
Tutkimuksen päämäärä ja tavoitteet:
Tavoite: polven kokonaisartroplastian optimointi robottijärjestelmillä ja hoitotulosten parantaminen.
Tavoitteet: kehittää algoritmeja preoperatiiviseen suunnitteluun, kirurgiseen interventioon aktiivisella robottijärjestelmällä; parantaa aktiivisen robotin kokonaispolven artroplastian tekniikkaa osteoporoosissa, osteoskleroosissa ja voimakkaissa osteofyyteissä; kehittää taktiikkaa polvinivelen molemminpuolista osteoartroosia sairastavien potilaiden hoitoon aktiivisella robottijärjestelmällä.
Uuden tutkimuksen tyyppi: avoin, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä.
Tutkimuskohde ja havaintojen määrä: tutkimukseen suunnitellaan 250 potilasta, joilla on vaiheen 3-4 polvinivelen nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan).
Tutkimusmenetelmät:
- Potilaiden yleinen kliininen tutkimus (valitusten kerääminen, tutkimus, fyysisten löydösten ja paikallisen tilan arviointi);
- Polvinivelen liikeratojen arviointi ennen ja jälkeen leikkausta;
- Polvinivelen röntgenkuvien ja CT:n suorittaminen ennen ja jälkeen leikkausta kulmien määrittämisellä: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatiivinen 3D-suunnittelu TPLAN-työasemalla; Kirurginen hoito. 1) Ensisijainen koko polven artroplastia käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää TSolution One, TCAT.
Potilashoidon tulosten arviointi asteikkojen mukaan: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Aineiston tilastollisen käsittelyn menetelmät: tietojen tilastollinen käsittely suunnitellaan suoritettavaksi henkilökohtaisella tietokoneella Excel-ohjelmistopakettien avulla ja vakiomuotoisia variaatiotilastojen menetelmiä käyttäen SPSS 16 -tilastoohjelmistopaketteja.
Arvioitu tutkimustulos:
Kehitetään toiminta-algoritmeja preoperatiiviseen suunnitteluun ja kirurgiseen interventioon.
Kehitetään lähestymistapa sellaisten potilaiden diagnosointiin, luokitteluun ja hoitoon, joilla on voimakkaita polvinivelten osteoskleroosialueita robottipolven kokonaisartroplastian aikana.
Potilaiden, joilla on samanaikainen osteoporoosi, diagnosointiin ja hoitoon kehitetään lähestymistapa polven robottiartroplastiassa.
Ehdotetaan taktiikkaa potilaille, joilla on vaiheen 3-4 polvinivelen molemminpuolinen nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan).
Väitöskirjassa kehitetty ja parannettu metodologia otetaan käyttöön traumatologian, ortopedian ja katastrofikirurgian osaston kliinisen perustan työhön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on polvinivelen vaiheen 3-4 nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan).
- Miehet ja naiset 21-90-vuotiaat.
- Polvinivelen kipu yli 3 pistettä VAS:n mukaan
- Mahdollisuus havaintoihin koko opintojakson ajan (12 kk);
- Henkinen riittävyys, kyky, halu tehdä yhteistyötä ja täyttää lääkärin suositukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen kirurgisesta hoidosta;
- Kirurgisen hoidon vasta-aiheet;
- Diabetes mellituksen vaikeat muodot (glykosyloitunut hemoglobiini > 9 %);
- Verisairaudet (trombopenia, trombosytopenia, anemia, jonka Hb <90 g / l);
- Potilaan haluttomuus tietoiseen yhteistyöhön.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Sairaala-ohjelman noudattamatta jättäminen Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 1.8.2007 päivätyn määräyksen mukaisesti, nro 514;
- Potilaan tarkkailun mahdottomuus leikkauksen jälkeisen kontrollijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottijärjestelmällä
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
|
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
aktiivinen robottikirurginen järjestelmä TSolution One TCAT ja järjestelmä TPlan suunnitteluun
|
|
Muut: koko polvinivelleikkaus tavallisella manuaalisella tekniikalla
Ensisijainen koko polven artroplastia käyttäen standardinmukaisia suositeltuja instrumentteja
|
koko polvinivelleikkaus tavallisella manuaalisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus; näillä diagnostisilla menetelmillä arvioidaan implantin asentoa, muodonmuutosanalyysiä, polvinivelen kulmien arviointia (LDFA, MPTA, MA, näillä diagnostisilla menetelmillä arvioidaan implantin sijainti, muodonmuutosanalyysi, polven kulmien arviointi nivel, analysoi implantin pyörimissuunta)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi (potilaiden tila)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pistemäärä on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun ja polven toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Knee Society Score (KSS-pisteet), joka yhdistää subjektiivisen ja objektiivisen tiedon ja erottaa polvipisteet (kipu, vakaus, liikerata jne.) potilaan toiminnallisesta pistemäärästä (kyky kävellä, mennä ylös ja alas portaita)
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (niveltietoisuus leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FJS-12 mittaa kliinisiä tuloksia keskittyen niveltietoisuuteen leikkauksen jälkeen
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score (VAS) kivulle - dynamiikkakivun arviointi
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (henkilön päivittäiset toimet)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OKS pisteet.
OKS on potilaan raportoima tulosmittaus, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön päivittäisistä toiminnoista ja siitä, miten kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .