Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van totale knieartroplastiek met behulp van robotsystemen

20 februari 2023 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Voor de eerste keer is het de bedoeling om algoritmen te creëren voor het werken met een robotsysteem bij verschillende patiëntstroomsnelheden, het gebruik van computertomografie te optimaliseren om botdichtheid en uitgesproken osteofyten te beoordelen, een algoritme en tactiek te ontwikkelen voor de behandeling van bilaterale osteoartrose van het kniegewricht met behulp van een actief robotsysteem. Doel: optimalisatie van totale knieprothesen met behulp van robotsystemen en verbetering van behandelresultaten. Doelstellingen: algoritmen ontwikkelen voor preoperatieve planning, chirurgische interventie met behulp van een actief robotsysteem; verbetering van de techniek van actieve gerobotiseerde totale knieartroplastiek bij osteoporose, osteosclerose en uitgesproken osteofyten; een tactiek ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met bilaterale artrose van het kniegewricht met behulp van een actief robotsysteem. Het is de bedoeling om een ​​open-label retrospectieve en prospectieve klinische studie uit te voeren met parallelle observaties. De studie is gepland om 250 patiënten met artrose van het kniegewricht stadium 3-4 te includeren (volgens Kellgren-Lawrence). De in het proefschrift ontwikkelde en verbeterde methodologie zal worden geïntroduceerd in het werk van de klinische afdelingen Traumatologie, Orthopedie en Rampchirurgie, waarbij de leercurve wordt bestudeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Relevantie: Robotische orthopedische chirurgie bestaat al meer dan twintig jaar en wordt elke dag relevanter. Moderne systemen bestaan ​​uit een robotarm, robotische snijgereedschappen en robotfreessystemen met een verscheidenheid aan navigatiesystemen met behulp van actieve, semi-automatische of passieve besturingssystemen. In de analyse van klinische onderzoeken kan worden geconcludeerd dat deze robotsystemen de variabiliteit verminderen en de nauwkeurigheid van positionering en uitlijning van prothesecomponenten vergroten. Een nieuwe generatie robotsystemen wordt momenteel actief geïntroduceerd op het gebied van artroplastische ingrepen, die pijn kunnen elimineren en de kwaliteit van leven van patiënten met eindstadium artrose van het kniegewricht kunnen verbeteren.

Totale knieartroplastiek (TKA) in de terminale stadia van gonartrose is een van de meest effectieve en technologisch geavanceerde operaties. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 700.000 operaties uitgevoerd en het aantal blijft groeien. Volgens de literatuur in Rusland voor 2011-2019. van de 27.906 TKP's was het aandeel primaire ingrepen 92,3% (n = 25.759). Opgemerkt moet worden dat het aantal operaties van primaire knieprothesen bijna verdubbelt - van 1678 in 2011 tot 3.730 in 2019. Daarom trekt TKA de aandacht van veel fabrikanten van robotchirurgische systemen.

Met de introductie van een actief robotsysteem in de klinische praktijk is een aantal problemen ontstaan: hoge tijdskosten van peri-operatieve handelingen; de werking van een actieve roboteenheid met hoge of lage botdichtheid, uitgesproken osteofyten; werking van een actieve roboteenheid in bilaterale TKP.

De nieuwigheid van het voorgestelde onderwerp: voor het eerst in Rusland is het de bedoeling om algoritmen te creëren voor het werken met een robotsysteem bij verschillende patiëntstroomsnelheden, het gebruik van computertomografie te optimaliseren om de botdichtheid en uitgesproken osteofyten te beoordelen, een algoritme en tactieken te ontwikkelen voor de behandeling van bilaterale artrose van het kniegewricht met behulp van een actief robotsysteem.

Doel en doelstellingen van het onderzoek:

Doel: optimalisatie van totale knieprothesen met behulp van robotsystemen en verbetering van behandelresultaten.

Doelstellingen: algoritmen ontwikkelen voor preoperatieve planning, chirurgische interventie met behulp van een actief robotsysteem; verbetering van de techniek van actieve gerobotiseerde totale knieartroplastiek bij osteoporose, osteosclerose en uitgesproken osteofyten; een tactiek ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met bilaterale artrose van het kniegewricht met behulp van een actief robotsysteem.

Type nieuw onderzoek: een open-label, retrospectief en prospectief observationeel klinisch onderzoek in parallelle groepen.

Onderzoeksobject en aantal observaties: de studie is gepland om 250 patiënten met artrose van het kniegewricht van stadium 3-4 te includeren (volgens Kellgren-Lawrence).

Methoden van het onderzoek:

  1. Algemeen klinisch onderzoek van patiënten (verzameling van klachten, onderzoek, beoordeling van fysieke bevindingen en lokale status);
  2. Beoordeling van het bewegingsbereik in het kniegewricht voor en na de operatie;
  3. Het maken van röntgenfoto's en CT van het kniegewricht voor en na de operatie, met de bepaling van de hoeken: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatieve 3D planning op het TPLAN werkstation; Chirurgische behandeling. 1) Primaire totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One, TCAT.

Evaluatie van behandelresultaten van patiënten volgens schalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Methoden voor statistische verwerking van het materiaal: het is de bedoeling dat de statistische verwerking van gegevens wordt uitgevoerd op een personal computer met behulp van Excel-softwarepakketten en met behulp van standaardmethoden voor variatiestatistieken met behulp van SPSS 16 statistische softwarepakketten.

Geschat onderzoeksresultaat:

Algoritmen van acties voor preoperatieve planning en chirurgische interventie zullen worden ontwikkeld.

Er zal een aanpak worden ontwikkeld voor de diagnose, classificatie en behandeling van patiënten met uitgesproken gebieden van osteosclerose van het kniegewricht tijdens een gerobotiseerde totale knieartroplastiek.

Er zal een aanpak worden ontwikkeld voor de diagnose en behandeling van patiënten met gelijktijdige osteoporose bij een gerobotiseerde totale knieprothese.

Een tactiek voor de behandeling van patiënten met bilaterale artrose van het kniegewricht van stadium 3-4 (volgens Kellgren-Lawrence) zal worden voorgesteld.

De in het proefschrift ontwikkelde en verbeterde methodologie zal worden geïntroduceerd in het werk van de klinische bases van de afdeling Traumatologie, Orthopedie en Rampchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Patiënten met stadium 3-4 artrose van het kniegewricht (volgens Kellgren-Lawrence).
  3. Mannen en vrouwen van 21 tot 90 jaar.
  4. Pijn in het kniegewricht boven 3 punten volgens VAS
  5. Mogelijkheid tot observaties gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 maanden);
  6. Geestelijke geschiktheid, bekwaamheid, bereidheid om samen te werken en de aanbevelingen van de arts op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt van chirurgische behandeling;
  2. Aanwezigheid van contra-indicaties voor chirurgische behandeling;
  3. Ernstige vormen van diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine> 9%);
  4. Ziekten van het bloed (trombopenie, trombocytopenie, bloedarmoede met Hb <90 g / l);
  5. De onwil van de patiënt om bewust mee te werken.
  6. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  7. Niet-naleving van het ziekenhuisregime, volgens het bevel van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling van Rusland van 01.08.07, nr. 514;
  8. De onmogelijkheid om de patiënt te observeren binnen de controleperiode na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotsysteem
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
Ander: totale knieprothese met behulp van de standaard manuele techniek
Primaire totale knieartroplastiek met behulp van de standaard aanbevolen set instrumenten
totale knieprothese met behulp van de standaard manuele techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-scanning
6 maanden na de operatie
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
CT-scanning
12 maanden na de operatie
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
CT-scanning; deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht (LDFA, MPTA, MA, deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervormingen, beoordeling van de hoeken in de knie gewricht, analyseer de rotatie van het implantaat)
2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de toestand van patiënten)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
WOMAC-score is een veelgebruikte, eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten
2,6,12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven en beoordeling van de kniefunctie
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
Knee Society Score (KSS-score), die subjectieve en objectieve informatie combineert en de kniescore (pijn, stabiliteit, bewegingsbereik enz.) scheidt van de functionele score van de patiënt (vermogen om te lopen, trappen op en af ​​te gaan)
2,6,12 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven (gezamenlijk bewustzijn na een operatie)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
FJS-12, meet de klinische resultaten gericht op gezamenlijk bewustzijn na een operatie
2,6,12 maanden na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn - dynamische pijnbeoordeling
2,6,12 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de activiteiten van het dagelijks leven van een individu)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
OKS-score. De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven van een persoon en hoe deze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed.
2,6,12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren