- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05712291
Optimalisatie van totale knieartroplastiek met behulp van robotsystemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie: Robotische orthopedische chirurgie bestaat al meer dan twintig jaar en wordt elke dag relevanter. Moderne systemen bestaan uit een robotarm, robotische snijgereedschappen en robotfreessystemen met een verscheidenheid aan navigatiesystemen met behulp van actieve, semi-automatische of passieve besturingssystemen. In de analyse van klinische onderzoeken kan worden geconcludeerd dat deze robotsystemen de variabiliteit verminderen en de nauwkeurigheid van positionering en uitlijning van prothesecomponenten vergroten. Een nieuwe generatie robotsystemen wordt momenteel actief geïntroduceerd op het gebied van artroplastische ingrepen, die pijn kunnen elimineren en de kwaliteit van leven van patiënten met eindstadium artrose van het kniegewricht kunnen verbeteren.
Totale knieartroplastiek (TKA) in de terminale stadia van gonartrose is een van de meest effectieve en technologisch geavanceerde operaties. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 700.000 operaties uitgevoerd en het aantal blijft groeien. Volgens de literatuur in Rusland voor 2011-2019. van de 27.906 TKP's was het aandeel primaire ingrepen 92,3% (n = 25.759). Opgemerkt moet worden dat het aantal operaties van primaire knieprothesen bijna verdubbelt - van 1678 in 2011 tot 3.730 in 2019. Daarom trekt TKA de aandacht van veel fabrikanten van robotchirurgische systemen.
Met de introductie van een actief robotsysteem in de klinische praktijk is een aantal problemen ontstaan: hoge tijdskosten van peri-operatieve handelingen; de werking van een actieve roboteenheid met hoge of lage botdichtheid, uitgesproken osteofyten; werking van een actieve roboteenheid in bilaterale TKP.
De nieuwigheid van het voorgestelde onderwerp: voor het eerst in Rusland is het de bedoeling om algoritmen te creëren voor het werken met een robotsysteem bij verschillende patiëntstroomsnelheden, het gebruik van computertomografie te optimaliseren om de botdichtheid en uitgesproken osteofyten te beoordelen, een algoritme en tactieken te ontwikkelen voor de behandeling van bilaterale artrose van het kniegewricht met behulp van een actief robotsysteem.
Doel en doelstellingen van het onderzoek:
Doel: optimalisatie van totale knieprothesen met behulp van robotsystemen en verbetering van behandelresultaten.
Doelstellingen: algoritmen ontwikkelen voor preoperatieve planning, chirurgische interventie met behulp van een actief robotsysteem; verbetering van de techniek van actieve gerobotiseerde totale knieartroplastiek bij osteoporose, osteosclerose en uitgesproken osteofyten; een tactiek ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met bilaterale artrose van het kniegewricht met behulp van een actief robotsysteem.
Type nieuw onderzoek: een open-label, retrospectief en prospectief observationeel klinisch onderzoek in parallelle groepen.
Onderzoeksobject en aantal observaties: de studie is gepland om 250 patiënten met artrose van het kniegewricht van stadium 3-4 te includeren (volgens Kellgren-Lawrence).
Methoden van het onderzoek:
- Algemeen klinisch onderzoek van patiënten (verzameling van klachten, onderzoek, beoordeling van fysieke bevindingen en lokale status);
- Beoordeling van het bewegingsbereik in het kniegewricht voor en na de operatie;
- Het maken van röntgenfoto's en CT van het kniegewricht voor en na de operatie, met de bepaling van de hoeken: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatieve 3D planning op het TPLAN werkstation; Chirurgische behandeling. 1) Primaire totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One, TCAT.
Evaluatie van behandelresultaten van patiënten volgens schalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Methoden voor statistische verwerking van het materiaal: het is de bedoeling dat de statistische verwerking van gegevens wordt uitgevoerd op een personal computer met behulp van Excel-softwarepakketten en met behulp van standaardmethoden voor variatiestatistieken met behulp van SPSS 16 statistische softwarepakketten.
Geschat onderzoeksresultaat:
Algoritmen van acties voor preoperatieve planning en chirurgische interventie zullen worden ontwikkeld.
Er zal een aanpak worden ontwikkeld voor de diagnose, classificatie en behandeling van patiënten met uitgesproken gebieden van osteosclerose van het kniegewricht tijdens een gerobotiseerde totale knieartroplastiek.
Er zal een aanpak worden ontwikkeld voor de diagnose en behandeling van patiënten met gelijktijdige osteoporose bij een gerobotiseerde totale knieprothese.
Een tactiek voor de behandeling van patiënten met bilaterale artrose van het kniegewricht van stadium 3-4 (volgens Kellgren-Lawrence) zal worden voorgesteld.
De in het proefschrift ontwikkelde en verbeterde methodologie zal worden geïntroduceerd in het werk van de klinische bases van de afdeling Traumatologie, Orthopedie en Rampchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten met stadium 3-4 artrose van het kniegewricht (volgens Kellgren-Lawrence).
- Mannen en vrouwen van 21 tot 90 jaar.
- Pijn in het kniegewricht boven 3 punten volgens VAS
- Mogelijkheid tot observaties gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 maanden);
- Geestelijke geschiktheid, bekwaamheid, bereidheid om samen te werken en de aanbevelingen van de arts op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van chirurgische behandeling;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor chirurgische behandeling;
- Ernstige vormen van diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine> 9%);
- Ziekten van het bloed (trombopenie, trombocytopenie, bloedarmoede met Hb <90 g / l);
- De onwil van de patiënt om bewust mee te werken.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Niet-naleving van het ziekenhuisregime, volgens het bevel van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling van Rusland van 01.08.07, nr. 514;
- De onmogelijkheid om de patiënt te observeren binnen de controleperiode na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotsysteem
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
|
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
|
|
Ander: totale knieprothese met behulp van de standaard manuele techniek
Primaire totale knieartroplastiek met behulp van de standaard aanbevolen set instrumenten
|
totale knieprothese met behulp van de standaard manuele techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
CT-scanning
|
6 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
CT-scanning
|
12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
CT-scanning; deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht (LDFA, MPTA, MA, deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervormingen, beoordeling van de hoeken in de knie gewricht, analyseer de rotatie van het implantaat)
|
2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de toestand van patiënten)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
WOMAC-score is een veelgebruikte, eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven en beoordeling van de kniefunctie
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
Knee Society Score (KSS-score), die subjectieve en objectieve informatie combineert en de kniescore (pijn, stabiliteit, bewegingsbereik enz.) scheidt van de functionele score van de patiënt (vermogen om te lopen, trappen op en af te gaan)
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (gezamenlijk bewustzijn na een operatie)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
FJS-12, meet de klinische resultaten gericht op gezamenlijk bewustzijn na een operatie
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn - dynamische pijnbeoordeling
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de activiteiten van het dagelijks leven van een individu)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
OKS-score.
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven van een persoon en hoe deze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed.
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .