- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05712291
Optymalizacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemów robotycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trafność: robotyczna chirurgia ortopedyczna istnieje już od ponad dwudziestu lat iz każdym dniem staje się coraz bardziej aktualna. Nowoczesne systemy składają się z ramienia robota, zrobotyzowanych narzędzi skrawających i zrobotyzowanych systemów frezujących z różnymi systemami nawigacji z wykorzystaniem aktywnych, półautomatycznych lub pasywnych systemów sterowania. Na podstawie analizy badań klinicznych można stwierdzić, że te zrobotyzowane systemy zmniejszają zmienność i zwiększają dokładność pozycjonowania i wyrównania elementów protezy. Nowa generacja systemów robotycznych jest obecnie aktywnie wprowadzana do zakresu interwencji alloplastycznych, które mogą wyeliminować ból i poprawić jakość życia pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) w końcowych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest jedną z najskuteczniejszych i najbardziej zaawansowanych technologicznie operacji. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 700 000 operacji, a liczba ta stale rośnie. Według literatury rosyjskiej za lata 2011-2019. spośród 27 906 TKA odsetek pierwotnych artroplastyk wyniósł 92,3% (n = 25 759). Warto zaznaczyć, że liczba operacji pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wzrosła prawie 2-krotnie – z 1678 w 2011 roku do 3730 w 2019 roku. Dlatego TKA przyciąga uwagę wielu producentów zrobotyzowanych systemów chirurgicznych.
Wraz z wprowadzeniem aktywnego systemu robotycznego do praktyki klinicznej pojawił się szereg problemów: wysokie koszty czasowe działań okołooperacyjnych; działanie aktywnej jednostki robotycznej o wysokiej lub niskiej gęstości kości, wyraźnych osteofitach; działanie aktywnej jednostki robotycznej w obustronnym TKA.
Nowość proponowanego tematu: Po raz pierwszy w Rosji planowane jest stworzenie algorytmów do pracy z systemem robotycznym przy różnych prędkościach przepływu pacjentów, optymalizacja wykorzystania tomografii komputerowej do oceny gęstości kości i wyraźnych osteofitów, opracowanie algorytmu i taktyki do leczenia obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego systemu robotycznego.
Cel i cele badań:
Cel: optymalizacja całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z wykorzystaniem systemów robotycznych i poprawa wyników leczenia.
Cele: opracowanie algorytmów planowania przedoperacyjnego, interwencji chirurgicznej z wykorzystaniem aktywnego systemu robotycznego; doskonalenie techniki czynnej robotycznej alloplastyki stawu kolanowego w osteoporozie, osteosklerozie i wyraźnych osteofitach; opracowanie taktyki leczenia pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego systemu robotycznego.
Rodzaj nowego badania: otwarte, retrospektywne i prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne w grupach równoległych.
Obiekt badań i liczba obserwacji: badaniem planuje się objąć 250 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu zaawansowania 3-4 (wg Kellgren-Lawrence).
Metody badań:
- Ogólne badanie kliniczne pacjentów (zbieranie skarg, badanie, ocena objawów przedmiotowych i stanu miejscowego);
- Ocena zakresu ruchu w stawie kolanowym przed i po operacji;
- Wykonywanie zdjęć RTG i TK stawu kolanowego przed i po operacji z określeniem kątów: HKA, LDFA, MPTA, Q; Przedoperacyjne planowanie 3D na stacji roboczej TPLAN; Leczenie chirurgiczne. 1) Pierwotna totalna alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu aktywnego zrobotyzowanego systemu chirurgicznego TSolution One, TCAT.
Ocena wyników leczenia pacjenta według skal: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metody statystycznej obróbki materiału: statystyczna obróbka danych przewidziana jest na komputerze osobistym z wykorzystaniem pakietów programu Excel oraz standardowymi metodami statystyki zmienności z wykorzystaniem pakietów programów statystycznych SPSS 16.
Szacunkowy wynik badań:
Opracowane zostaną algorytmy działań dla planowania przedoperacyjnego i interwencji chirurgicznej.
Opracowane zostanie podejście do diagnozowania, klasyfikacji i leczenia pacjentów z wyraźnymi obszarami osteosklerozy stawu kolanowego podczas robotycznej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Opracowane zostanie podejście do diagnozowania i leczenia pacjentów ze współistniejącą osteoporozą w ramach robotycznej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Zaproponowana zostanie taktyka leczenia pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4 (według Kellgrena-Lawrence'a).
Opracowana i udoskonalona w rozprawie metodologia zostanie wprowadzona do pracy baz klinicznych Kliniki Traumatologii, Ortopedii i Chirurgii Katastrof.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu;
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4 (wg Kellgren-Lawrence).
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 90 lat.
- Ból stawu kolanowego powyżej 3 punktów wg VAS
- Możliwość prowadzenia obserwacji przez cały okres studiów (12 miesięcy);
- Adekwatność psychiczna, zdolność, chęć współpracy i wypełniania zaleceń lekarskich.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta od leczenia chirurgicznego;
- Obecność przeciwwskazań do leczenia chirurgicznego;
- Ciężkie postacie cukrzycy (glikozylowana hemoglobina > 9%);
- Choroby krwi (małopłytkowość, trombocytopenia, niedokrwistość z Hb <90 g/l);
- Niechęć pacjenta do świadomej współpracy.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
- Niezgodność z reżimem szpitalnym, zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 01.08.07, nr 514;
- Brak możliwości obserwacji chorego w okresie kontrolnym po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego systemu robotycznego
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego zrobotyzowanego systemu chirurgicznego TSolution One TCAT oraz systemu do planowania TPlan
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego zrobotyzowanego systemu chirurgicznego TSolution One TCAT oraz systemu do planowania TPlan
aktywny zrobotyzowany system chirurgiczny TSolution One TCAT oraz system do planowania TPlan
|
Inny: alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu standardowej techniki manualnej
Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu standardowego zalecanego zestawu narzędzi
|
alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu standardowej techniki manualnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena położenia implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Tomografia komputerowa
|
6 miesięcy po operacji
|
Ocena położenia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Tomografia komputerowa
|
12 miesięcy po operacji
|
Ocena położenia implantu
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Tomografia komputerowa; te metody diagnostyczne ocena położenia implantu, analiza deformacji, ocena kątów w stawie kolanowym (LDFA, MPTA, MA, te metody diagnostyczne ocena położenia implantu, analiza deformacji, ocena kątów w stawie kolanowym stawu, przeanalizuj rotację implantu)
|
2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia (stanu pacjentów)
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy po operacji
|
Wynik WOMAC to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów
|
2,6,12 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia i funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy po operacji
|
Knee Society Score (wynik KSS), który łączy subiektywne i obiektywne informacje i oddziela wynik kolana (ból, stabilność, zakres ruchu itp.) od wyniku funkcjonalnego pacjenta (zdolność chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach)
|
2,6,12 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia (stawowa świadomość po operacji)
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy po operacji
|
FJS-12 mierzy wyniki kliniczne, koncentrując się na świadomości stawów po operacji
|
2,6,12 miesięcy po operacji
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy po operacji
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu – ocena dynamiki bólu
|
2,6,12 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia (codzienne czynności danej osoby)
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy po operacji
|
Wynik OKS.
OKS to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która składa się z 12 pytań dotyczących codziennych czynności danej osoby oraz wpływu bólu na nią w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
2,6,12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone