Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av total kneartroplastikk ved bruk av robotsystemer

For første gang er det planlagt å lage algoritmer for å jobbe med et robotsystem ved forskjellige pasientstrømningshastigheter, optimalisere bruken av datatomografi for å vurdere bentetthet og uttalte osteofytter, utvikle en algoritme og taktikk for behandling av bilateral artrose i kneleddet ved hjelp av et aktivt robotsystem. Mål: optimering av total kneartroplastikk ved hjelp av robotsystemer og forbedring av behandlingsresultater. Mål: å utvikle algoritmer for preoperativ planlegging, kirurgisk inngrep ved bruk av et aktivt robotsystem; å forbedre teknikken for aktiv robotisk total kneartroplastikk ved osteoporose, osteosklerose og uttalte osteofytter; å utvikle en taktikk for behandling av pasienter med bilateral artrose i kneleddet ved hjelp av et aktivt robotsystem. Det er planlagt å gjennomføre en åpen retrospektiv og prospektiv klinisk studie i parallelle observasjoner. Studien er planlagt å inkludere 250 pasienter med artrose i kneleddet stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence). Metodikken som er utviklet og forbedret i avhandlingen vil bli introdusert i arbeidet til de kliniske avdelingene for traumatologi, ortopedi og katastrofekirurgi, med å studere læringskurven.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Relevans: Robotisk ortopedisk kirurgi har eksistert i over tjue år og blir mer relevant for hver dag. Moderne systemer består av en robotarm, robotiserte skjæreverktøy og robotfresesystemer med en rekke navigasjonssystemer med aktive, halvautomatiske eller passive kontrollsystemer. I analysen av kliniske studier kan det konkluderes med at disse robotsystemene reduserer variabiliteten og øker nøyaktigheten av posisjonering og justering av protesekomponenter. En ny generasjon robotsystemer blir for tiden aktivt introdusert i feltet artroplastikk, som kan eliminere smerte og forbedre livskvaliteten til pasienter med sluttstadium artrose i kneleddet.

Total kneartroplastikk (TKA) i de terminale stadiene av gonartrose er en av de mest effektive og teknologisk avanserte operasjonene. Mer enn 700 000 operasjoner utføres årlig i USA, og antallet fortsetter å vokse. I følge litteraturen i Russland for 2011-2019. av 27 906 TKA var andelen primære artroplastikk 92,3 % (n = 25 759). Det skal bemerkes at antall operasjoner av primær kneartroplastikk økte nesten 2 ganger - fra 1678 i 2011 til 3730 i 2019. Derfor vekker TKA oppmerksomhet fra mange produsenter av robotkirurgiske systemer.

Med introduksjonen av et aktivt robotsystem i klinisk praksis har det oppstått en rekke problemer: høye tidskostnader ved perioperative handlinger; driften av en aktiv robotenhet med høy eller lav bentetthet, uttalte osteofytter; drift av en aktiv robotenhet i bilateral TKA.

Nyheten til det foreslåtte emnet: For første gang i Russland er det planlagt å lage algoritmer for å jobbe med et robotsystem ved forskjellige pasientstrømningshastigheter, optimalisere bruken av datatomografi for å vurdere bentetthet og uttalte osteofytter, utvikle en algoritme og taktikk for behandling av bilateral artrose i kneleddet ved hjelp av et aktivt robotsystem.

Mål og mål for forskningen:

Mål: optimering av total kneartroplastikk ved hjelp av robotsystemer og forbedring av behandlingsresultater.

Mål: å utvikle algoritmer for preoperativ planlegging, kirurgisk inngrep ved bruk av et aktivt robotsystem; å forbedre teknikken for aktiv robotisk total kneartroplastikk ved osteoporose, osteosklerose og uttalte osteofytter; å utvikle en taktikk for behandling av pasienter med bilateral artrose i kneleddet ved hjelp av et aktivt robotsystem.

Type ny forskning: en åpen, retrospektiv og prospektiv observasjons klinisk studie i parallelle grupper.

Forskningsobjekt og antall observasjoner: Studien er planlagt å inkludere 250 pasienter med artrose i kneleddet på stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).

Metoder for forskningen:

  1. Generell klinisk undersøkelse av pasienter (innsamling av klager, undersøkelse, vurdering av fysiske funn og lokal status);
  2. Vurdering av bevegelsesområdet i kneleddet før og etter operasjonen;
  3. Utføre røntgenbilder og CT av kneleddet før og etter operasjonen, med bestemmelse av vinklene: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperativ 3D-planlegging på TPLAN-arbeidsstasjonen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One, TCAT.

Evaluering av pasientbehandlingsresultater etter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metoder for statistisk behandling av materialet: statistisk behandling av data er planlagt utført på en personlig datamaskin ved bruk av Excel-programvarepakker og ved bruk av standardmetoder for variasjonsstatistikk ved bruk av SPSS 16 statistiske programvarepakker.

Estimert forskningsresultat:

Handlingsalgoritmer for preoperativ planlegging og kirurgisk intervensjon vil bli utviklet.

Det vil bli utviklet en tilnærming for diagnostisering, klassifisering og behandling av pasienter med uttalte områder med osteosklerose i kneleddet under robotisk total kneartroplastikk.

Det vil bli utviklet en tilnærming for diagnostisering og behandling av pasienter med samtidig osteoporose ved robotisk total kneartroplastikk.

En taktikk for behandling av pasienter med bilateral artrose i kneleddet i stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence) vil bli foreslått.

Metodikken som er utviklet og forbedret i avhandlingen vil bli introdusert i arbeidet til de kliniske basene ved Institutt for traumatologi, ortopedi og katastrofekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
  2. Pasienter med stadium 3-4 artrose i kneleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
  3. Menn og kvinner fra 21 til 90 år.
  4. Smerter i kneleddet over 3 punkter iht VAS
  5. Mulighet for observasjoner i hele studieperioden (12 måneder);
  6. Psykisk tilstrekkelighet, evne, vilje til samarbeid og til å oppfylle legens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse av pasienten fra kirurgisk behandling;
  2. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling;
  3. Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin> 9%);
  4. Sykdommer i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb <90 g / l);
  5. Pasientens manglende vilje til bevisst samarbeid.
  6. avslag fra pasienten til å delta i studien;
  7. Manglende overholdelse av sykehusregimet, i henhold til ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 01.08.07, nr. 514;
  8. Umulighet av å observere pasienten innenfor kontrollperioden etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: total kneartroplastikk ved hjelp av det aktive robotsystemet
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
Annen: total kneartroplastikk ved bruk av standard manuell teknikk
Primær total kneartroplastikk med standard anbefalt sett med instrumenter
total kneartroplastikk ved bruk av standard manuell teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
CT-skanning
6 måneder etter operasjonen
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
CT-skanning
12 måneder etter operasjonen
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
CT-skanning; disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneet ledd, analyser rotasjonen av implantatet)
2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering (pasientenes tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
WOMAC-score er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer brukt av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene
2,6,12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet og knefunksjonsvurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv informasjon og skiller kne-skåren (smerte, stabilitet, bevegelsesområde osv.) fra pasientens funksjonelle poengsum (evne til å gå, gå opp og ned trapper)
2,6,12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering (leddbevissthet etter operasjon)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
FJS-12, måler de kliniske resultatene med fokus på leddbevissthet etter operasjon
2,6,12 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamikk smertevurdering
2,6,12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering (et individs aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
OKS-score. OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene.
2,6,12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere