- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05712291
Optimalisering av total kneartroplastikk ved bruk av robotsystemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Relevans: Robotisk ortopedisk kirurgi har eksistert i over tjue år og blir mer relevant for hver dag. Moderne systemer består av en robotarm, robotiserte skjæreverktøy og robotfresesystemer med en rekke navigasjonssystemer med aktive, halvautomatiske eller passive kontrollsystemer. I analysen av kliniske studier kan det konkluderes med at disse robotsystemene reduserer variabiliteten og øker nøyaktigheten av posisjonering og justering av protesekomponenter. En ny generasjon robotsystemer blir for tiden aktivt introdusert i feltet artroplastikk, som kan eliminere smerte og forbedre livskvaliteten til pasienter med sluttstadium artrose i kneleddet.
Total kneartroplastikk (TKA) i de terminale stadiene av gonartrose er en av de mest effektive og teknologisk avanserte operasjonene. Mer enn 700 000 operasjoner utføres årlig i USA, og antallet fortsetter å vokse. I følge litteraturen i Russland for 2011-2019. av 27 906 TKA var andelen primære artroplastikk 92,3 % (n = 25 759). Det skal bemerkes at antall operasjoner av primær kneartroplastikk økte nesten 2 ganger - fra 1678 i 2011 til 3730 i 2019. Derfor vekker TKA oppmerksomhet fra mange produsenter av robotkirurgiske systemer.
Med introduksjonen av et aktivt robotsystem i klinisk praksis har det oppstått en rekke problemer: høye tidskostnader ved perioperative handlinger; driften av en aktiv robotenhet med høy eller lav bentetthet, uttalte osteofytter; drift av en aktiv robotenhet i bilateral TKA.
Nyheten til det foreslåtte emnet: For første gang i Russland er det planlagt å lage algoritmer for å jobbe med et robotsystem ved forskjellige pasientstrømningshastigheter, optimalisere bruken av datatomografi for å vurdere bentetthet og uttalte osteofytter, utvikle en algoritme og taktikk for behandling av bilateral artrose i kneleddet ved hjelp av et aktivt robotsystem.
Mål og mål for forskningen:
Mål: optimering av total kneartroplastikk ved hjelp av robotsystemer og forbedring av behandlingsresultater.
Mål: å utvikle algoritmer for preoperativ planlegging, kirurgisk inngrep ved bruk av et aktivt robotsystem; å forbedre teknikken for aktiv robotisk total kneartroplastikk ved osteoporose, osteosklerose og uttalte osteofytter; å utvikle en taktikk for behandling av pasienter med bilateral artrose i kneleddet ved hjelp av et aktivt robotsystem.
Type ny forskning: en åpen, retrospektiv og prospektiv observasjons klinisk studie i parallelle grupper.
Forskningsobjekt og antall observasjoner: Studien er planlagt å inkludere 250 pasienter med artrose i kneleddet på stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).
Metoder for forskningen:
- Generell klinisk undersøkelse av pasienter (innsamling av klager, undersøkelse, vurdering av fysiske funn og lokal status);
- Vurdering av bevegelsesområdet i kneleddet før og etter operasjonen;
- Utføre røntgenbilder og CT av kneleddet før og etter operasjonen, med bestemmelse av vinklene: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperativ 3D-planlegging på TPLAN-arbeidsstasjonen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One, TCAT.
Evaluering av pasientbehandlingsresultater etter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metoder for statistisk behandling av materialet: statistisk behandling av data er planlagt utført på en personlig datamaskin ved bruk av Excel-programvarepakker og ved bruk av standardmetoder for variasjonsstatistikk ved bruk av SPSS 16 statistiske programvarepakker.
Estimert forskningsresultat:
Handlingsalgoritmer for preoperativ planlegging og kirurgisk intervensjon vil bli utviklet.
Det vil bli utviklet en tilnærming for diagnostisering, klassifisering og behandling av pasienter med uttalte områder med osteosklerose i kneleddet under robotisk total kneartroplastikk.
Det vil bli utviklet en tilnærming for diagnostisering og behandling av pasienter med samtidig osteoporose ved robotisk total kneartroplastikk.
En taktikk for behandling av pasienter med bilateral artrose i kneleddet i stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence) vil bli foreslått.
Metodikken som er utviklet og forbedret i avhandlingen vil bli introdusert i arbeidet til de kliniske basene ved Institutt for traumatologi, ortopedi og katastrofekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
- Pasienter med stadium 3-4 artrose i kneleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
- Menn og kvinner fra 21 til 90 år.
- Smerter i kneleddet over 3 punkter iht VAS
- Mulighet for observasjoner i hele studieperioden (12 måneder);
- Psykisk tilstrekkelighet, evne, vilje til samarbeid og til å oppfylle legens anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av pasienten fra kirurgisk behandling;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling;
- Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin> 9%);
- Sykdommer i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb <90 g / l);
- Pasientens manglende vilje til bevisst samarbeid.
- avslag fra pasienten til å delta i studien;
- Manglende overholdelse av sykehusregimet, i henhold til ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 01.08.07, nr. 514;
- Umulighet av å observere pasienten innenfor kontrollperioden etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: total kneartroplastikk ved hjelp av det aktive robotsystemet
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
|
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
|
|
Annen: total kneartroplastikk ved bruk av standard manuell teknikk
Primær total kneartroplastikk med standard anbefalt sett med instrumenter
|
total kneartroplastikk ved bruk av standard manuell teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
CT-skanning
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
CT-skanning
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
CT-skanning; disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneet ledd, analyser rotasjonen av implantatet)
|
2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering (pasientenes tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
WOMAC-score er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer brukt av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet og knefunksjonsvurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv informasjon og skiller kne-skåren (smerte, stabilitet, bevegelsesområde osv.) fra pasientens funksjonelle poengsum (evne til å gå, gå opp og ned trapper)
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering (leddbevissthet etter operasjon)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
FJS-12, måler de kliniske resultatene med fokus på leddbevissthet etter operasjon
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamikk smertevurdering
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering (et individs aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
OKS-score.
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene.
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .