Optimisation de l'arthroplastie totale du genou à l'aide de systèmes robotiques
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Statut
Les conditions
Description détaillée
Pertinence : La chirurgie orthopédique robotique existe depuis plus de vingt ans et devient chaque jour plus pertinente. Les systèmes modernes se composent d'un bras robotisé, d'outils de coupe robotisés et de systèmes de fraisage robotisés avec une variété de systèmes de navigation utilisant des systèmes de contrôle actifs, semi-automatiques ou passifs. Dans l'analyse des études cliniques, on peut conclure que ces systèmes robotiques réduisent la variabilité et augmentent la précision du positionnement et de l'alignement des composants de la prothèse. Une nouvelle génération de systèmes robotiques est actuellement activement introduite dans le domaine des interventions d'arthroplastie, ce qui peut éliminer la douleur et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'arthrose terminale de l'articulation du genou.
L'arthroplastie totale du genou (PTG) au stade terminal de la gonarthrose est l'une des opérations les plus efficaces et technologiquement avancées. Plus de 700 000 interventions chirurgicales sont pratiquées chaque année aux États-Unis et leur nombre ne cesse de croître. Selon la littérature en Russie pour 2011-2019. sur 27 906 PTG, la proportion d'arthroplasties primaires était de 92,3 % (n = 25 759). Il convient de noter que le nombre d'opérations d'arthroplastie primaire du genou a presque doublé - passant de 1678 en 2011 à 3730 en 2019. Par conséquent, TKA attire l'attention de nombreux fabricants de systèmes chirurgicaux robotisés.
Avec l'introduction d'un système robotique actif dans la pratique clinique, un certain nombre de problèmes sont apparus : coûts de temps élevés des actions périopératoires ; le fonctionnement d'une unité robotique active avec une densité osseuse élevée ou faible, des ostéophytes prononcés ; fonctionnement d'une unité robotique active en PTG bilatérale.
La nouveauté du sujet proposé : pour la première fois en Russie, il est prévu de créer des algorithmes pour travailler avec un système robotique à différents débits de patients, d'optimiser l'utilisation de la tomodensitométrie pour évaluer la densité osseuse et les ostéophytes prononcés, de développer un algorithme et des tactiques pour le traitement de l'arthrose bilatérale de l'articulation du genou à l'aide d'un système robotique actif.
But et objectifs de la recherche :
Objectif : optimisation de l'arthroplastie totale du genou à l'aide de systèmes robotiques et amélioration des résultats du traitement.
Objectifs : développer des algorithmes pour la planification préopératoire, intervention chirurgicale à l'aide d'un système robotique actif ; améliorer la technique d'arthroplastie totale robotique active du genou dans l'ostéoporose, l'ostéosclérose et les ostéophytes prononcés ; développer une tactique pour le traitement des patients atteints d'arthrose bilatérale de l'articulation du genou à l'aide d'un système robotique actif.
Type de nouvelle recherche : une étude clinique observationnelle ouverte, rétrospective et prospective en groupes parallèles.
Objet de la recherche et nombre d'observations : l'étude est prévue pour inclure 250 patients atteints d'arthrose de l'articulation du genou de stade 3-4 (selon Kellgren-Lawrence).
Méthodes de la recherche :
- Examen clinique général des patients (collecte des plaintes, examen, évaluation des signes physiques et de l'état local) ;
- Évaluation de l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou avant et après la chirurgie ;
- Réalisation d'images radiographiques et CT de l'articulation du genou avant et après chirurgie, avec la détermination des angles : HKA, LDFA, MPTA, Q ; Planification 3D préopératoire sur le poste de travail TPLAN ; Traitement chirurgical. 1) Arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One, TCAT.
Évaluation des résultats du traitement des patients selon les échelles : VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Méthodes de traitement statistique du matériel : le traitement statistique des données est prévu pour être effectué sur un ordinateur personnel à l'aide de progiciels Excel et à l'aide de méthodes standard de statistiques de variation à l'aide de progiciels statistiques SPSS 16.
Résultat de recherche estimé :
Des algorithmes d'actions pour la planification préopératoire et l'intervention chirurgicale seront développés.
Une approche sera développée pour le diagnostic, la classification et le traitement des patients présentant des zones prononcées d'ostéosclérose de l'articulation du genou lors d'une arthroplastie totale robotisée du genou.
Une approche sera développée pour le diagnostic et le traitement des patients atteints d'ostéoporose concomitante dans l'arthroplastie totale robotisée du genou.
Une tactique pour le traitement des patients atteints d'arthrose bilatérale de l'articulation du genou de stade 3-4 (selon Kellgren-Lawrence) sera proposée.
La méthodologie développée et améliorée dans la thèse sera introduite dans le travail des bases cliniques du Département de Traumatologie, Orthopédie et Chirurgie des Catastrophes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité du consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude ;
- Patients atteints d'arthrose de stade 3-4 de l'articulation du genou (selon Kellgren-Lawrence).
- Hommes et femmes de 21 à 90 ans.
- Douleur dans l'articulation du genou supérieure à 3 points selon l'EVA
- Possibilité d'observations pendant toute la période d'étude (12 mois);
- Adéquation mentale, capacité, volonté de coopérer et de suivre les recommandations du médecin.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient du traitement chirurgical ;
- Présence de contre-indications au traitement chirurgical ;
- Formes sévères de diabète sucré (hémoglobine glycosylée > 9 %) ;
- Maladies du sang (thrombopénie, thrombocytopénie, anémie avec Hb <90 g/l) ;
- La réticence du patient à une coopération consciente.
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Non-respect du régime hospitalier, conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 01.08.07, n° 514 ;
- L'impossibilité d'observer le patient pendant la période de contrôle après l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: arthroplastie totale du genou utilisant le système robotique actif
Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
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Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
le système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT, et le système de planification TPlan
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Autre: arthroplastie totale du genou selon la technique manuelle standard
Arthroplastie totale primaire du genou à l'aide de l'ensemble d'instruments standard recommandé
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arthroplastie totale du genou selon la technique manuelle standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 6 mois après l'opération
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Tomodensitométrie
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6 mois après l'opération
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 12 mois après l'opération
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Tomodensitométrie
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12 mois après l'opération
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 2 mois après l'opération
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Tomodensitométrie ; ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans l'articulation du genou (LDFA, MPTA, MA, ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans le genou articulation, analyser la rotation de l'implant)
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2 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie (l'état des patients)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Le score WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie et de la fonction du genou
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Knee Society Score (score KSS), qui combine des informations subjectives et objectives et sépare le score du genou (douleur, stabilité, amplitude de mouvement, etc.) du score fonctionnel du patient (capacité à marcher, monter et descendre les escaliers)
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie (prise de conscience des articulations après la chirurgie)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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FJS-12, mesure les résultats cliniques en se concentrant sur la conscience articulaire après la chirurgie
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la douleur
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Score analogique visuel (EVA) pour la douleur - évaluation dynamique de la douleur
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie (activités de la vie quotidienne d'un individu)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Note OKS.
L'OKS est une mesure de résultat rapportée par le patient qui se compose de 12 questions sur les activités de la vie quotidienne d'un individu et sur la manière dont il a été affecté par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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