- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05712291
로봇 시스템을 이용한 슬관절 전치환술의 최적화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관련성: 로봇 정형외과 수술은 20년 넘게 사용되어 왔으며 매일 더 관련성이 높아지고 있습니다. 최신 시스템은 능동, 반자동 또는 수동 제어 시스템을 사용하는 다양한 내비게이션 시스템이 있는 로봇 팔, 로봇 절단 도구 및 로봇 밀링 시스템으로 구성됩니다. 임상 연구 분석에서 이러한 로봇 시스템은 가변성을 줄이고 보철물 구성 요소의 위치 지정 및 정렬 정확도를 높인다는 결론을 내릴 수 있습니다. 무릎 관절의 말기 골관절염 환자의 통증을 제거하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 차세대 로봇 시스템이 현재 관절 성형술 중재 분야에 적극적으로 도입되고 있습니다.
gonarthrosis 말기 단계의 슬관절 전치환술(TKA)은 가장 효과적이고 기술적으로 진보된 수술 중 하나입니다. 미국에서는 매년 700,000건 이상의 수술이 시행되며 그 수는 계속 증가하고 있습니다. 2011-2019년 러시아 문헌에 따르면. 27,906건의 TKA 중 일차 관절 성형술의 비율은 92.3%(n = 25,759)였습니다. 슬관절 일차성형술 수술 건수는 2011년 1678건에서 2019년 3730건으로 약 2배 증가했다. 따라서 TKA는 많은 로봇 수술 시스템 제조업체로부터 주목을 받고 있습니다.
활성 로봇 시스템이 임상 실습에 도입되면서 많은 문제가 발생했습니다. 수술 전후 조치의 높은 시간 비용; 골밀도가 높거나 낮은 활성 로봇 장치의 작동, 뚜렷한 골조직; 양측 TKA에서 활성 로봇 장치의 작동.
제안된 주제의 참신함: 러시아에서 처음으로 다양한 환자 유량에서 로봇 시스템과 작업하기 위한 알고리즘을 생성하고, 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 골밀도 및 현저한 골조직을 평가하고, 알고리즘 및 전술을 개발할 계획입니다. 능동 로봇 시스템을 사용하여 무릎 관절의 양측 골관절염을 치료하기 위해.
연구 목적 및 목표:
목표: 로봇 시스템을 사용한 슬관절 전치환술 최적화 및 치료 결과 개선.
목표: 능동 로봇 시스템을 사용하여 수술 전 계획, 수술 개입을 위한 알고리즘을 개발합니다. 골다공증, 골경화증 및 현저한 골조직에서 능동형 로봇 인공 슬관절 전치환술 기술을 개선합니다. 능동 로봇 시스템을 사용하여 무릎 관절의 양측 골관절염 환자 치료를 위한 전술을 개발합니다.
새로운 연구의 유형: 병렬 그룹의 오픈 라벨, 후향적 및 전향적 관찰 임상 연구.
연구 대상 및 관찰 횟수: 이 연구는 무릎 관절의 골관절염 3-4기 환자 250명을 포함할 계획입니다(Kellgren-Lawrence에 따름).
연구 방법:
- 환자의 일반 임상 검사(불평 수집, 검사, 신체 소견 및 지역 상태 평가)
- 수술 전후 무릎 관절의 운동 범위 평가;
- HKA, LDFA, MPTA, Q의 각도 결정과 함께 수술 전후 무릎 관절의 X 선 이미지 및 CT 수행; TPLAN 워크스테이션에서 수술 전 3D 계획 외과 적 치료. 1) 능동형 로봇 수술 시스템 TSolution One, TCAT를 이용한 일차 슬관절 전치환술.
척도에 따른 환자 치료 결과 평가: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
자료의 통계 처리 방법: 데이터의 통계 처리는 Excel 소프트웨어 패키지를 사용하고 SPSS 16 통계 소프트웨어 패키지를 사용하는 표준 변동 통계 방법을 사용하여 개인용 컴퓨터에서 수행할 계획입니다.
예상 연구 결과:
수술 전 계획 및 수술 개입을 위한 행동 알고리즘이 개발될 것입니다.
로봇 슬관절 전치환술 동안 무릎 관절의 뚜렷한 골경화증 부위가 있는 환자의 진단, 분류 및 치료를 위한 접근법이 개발될 것입니다.
로봇 슬관절 전치환술에서 수반되는 골다공증 환자의 진단 및 치료를 위한 접근법이 개발될 것입니다.
(Kellgren-Lawrence에 따름) 3-4기 무릎 관절의 양측성 골관절염 환자의 치료를 위한 전술이 제안될 것입니다.
논문에서 개발되고 개선된 방법론은 외상, 정형외과 및 재난외과의 임상 기반 작업에 도입될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 이용 가능성;
- 무릎 관절의 3-4기 골관절염 환자(Kellgren-Lawrence에 따름).
- 21세부터 90세까지의 남녀.
- VAS에 따라 3점 이상의 무릎 관절 통증
- 전체 연구 기간(12개월) 동안 관찰 기회;
- 정신적 타당성, 능력, 협조 의지 및 의사의 권고를 이행하려는 의지.
제외 기준:
- 외과 적 치료에서 환자의 거부;
- 외과 적 치료에 대한 금기 사항의 존재;
- 심각한 형태의 진성 당뇨병(당화 헤모글로빈 > 9%);
- 혈액 질환 (혈소판 감소증, 혈소판 감소증, Hb <90g / l의 빈혈);
- 의식적인 협력에 대한 환자의 의지.
- 환자의 연구 참여 거부;
- 01.08.07 일자 러시아 보건 사회 개발부의 명령에 따라 병원 요법을 준수하지 않음 514;
- 수술 후 제어 기간 내에 환자를 관찰할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 능동형 로봇시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
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능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇 수술 시스템 TSolution One TCAT, TPlan 플래닝 시스템
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다른: 표준 수기법을 이용한 슬관절 전치환술
표준 권장 기구 세트를 사용한 일차 슬관절 전치환술
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표준 수기법을 이용한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 6개월
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CT 스캔
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수술 후 6개월
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임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 12개월
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CT 스캔
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수술 후 12개월
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임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 2개월
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CT 스캐닝; 이러한 진단 방법은 임플란트 위치 평가, 변형 분석, 무릎 관절 각도 평가(LDFA, MPTA, MA, 이러한 진단 방법은 임플란트 위치 평가, 변형 분석, 무릎 각도 평가 관절, 임플란트 회전 분석)
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수술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가(환자의 상태)
기간: 수술 후 2,6,12개월
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WOMAC 점수는 관절의 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 건강 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다.
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수술 후 2,6,12개월
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삶의 질 및 무릎 기능 평가
기간: 수술 후 2,6,12개월
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주관적 정보와 객관적 정보를 종합하여 환자의 기능적 점수(걷기, 계단 오르내리기 능력)와 무릎 점수(통증, 안정성, 가동범위 등)를 구분한 Knee Society Score(KSS 점수)
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수술 후 2,6,12개월
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삶의 질 평가(수술 후 관절 인식)
기간: 수술 후 2,6,12개월
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FJS-12, 수술 후 관절 인지도 중심으로 임상 결과 측정
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수술 후 2,6,12개월
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통증 평가
기간: 수술 후 2,6,12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS) - 동역학 통증 평가
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수술 후 2,6,12개월
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삶의 질 평가(개인의 일상 생활 활동)
기간: 수술 후 2,6,12개월
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OKS 점수.
OKS는 개인의 일상 생활 활동과 지난 4주 동안 통증이 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
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수술 후 2,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199617
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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