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로봇 시스템을 이용한 슬관절 전치환술의 최적화

처음으로 다양한 환자 유량에서 로봇 시스템으로 작업하기 위한 알고리즘을 생성하고, 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 골밀도 및 현저한 골조직을 평가하고, 무릎 관절의 양측 골관절염 치료를 위한 알고리즘 및 전술을 개발할 계획입니다. 능동형 로봇 시스템을 사용합니다. 목표: 로봇 시스템을 사용한 슬관절 전치환술 최적화 및 치료 결과 개선. 목표: 능동 로봇 시스템을 사용하여 수술 전 계획, 수술 개입을 위한 알고리즘을 개발합니다. 골다공증, 골경화증 및 현저한 골조직에서 능동형 로봇 인공 슬관절 전치환술 기술을 개선합니다. 능동 로봇 시스템을 사용하여 무릎 관절의 양측 골관절염 환자 치료를 위한 전술을 개발합니다. 공개 라벨 후향적 및 전향적 임상 연구를 병렬 관찰로 수행할 계획입니다. 이 연구에는 무릎 관절 3-4기의 골관절염 환자 250명이 포함될 계획입니다(Kellgren-Lawrence에 따름). 논문에서 개발되고 개선된 방법론은 학습 곡선을 연구하면서 외상, 정형외과 및 재해 외과의 임상 부서 작업에 도입될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관련성: 로봇 정형외과 수술은 20년 넘게 사용되어 왔으며 매일 더 관련성이 높아지고 있습니다. 최신 시스템은 능동, 반자동 또는 수동 제어 시스템을 사용하는 다양한 내비게이션 시스템이 있는 로봇 팔, 로봇 절단 도구 및 로봇 밀링 시스템으로 구성됩니다. 임상 연구 분석에서 이러한 로봇 시스템은 가변성을 줄이고 보철물 구성 요소의 위치 지정 및 정렬 정확도를 높인다는 결론을 내릴 수 있습니다. 무릎 관절의 말기 골관절염 환자의 통증을 제거하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 차세대 로봇 시스템이 현재 관절 성형술 중재 분야에 적극적으로 도입되고 있습니다.

gonarthrosis 말기 단계의 슬관절 전치환술(TKA)은 가장 효과적이고 기술적으로 진보된 수술 중 하나입니다. 미국에서는 매년 700,000건 이상의 수술이 시행되며 그 수는 계속 증가하고 있습니다. 2011-2019년 러시아 문헌에 따르면. 27,906건의 TKA 중 일차 관절 성형술의 비율은 92.3%(n = 25,759)였습니다. 슬관절 일차성형술 수술 건수는 2011년 1678건에서 2019년 3730건으로 약 2배 증가했다. 따라서 TKA는 많은 로봇 수술 시스템 제조업체로부터 주목을 받고 있습니다.

활성 로봇 시스템이 임상 실습에 도입되면서 많은 문제가 발생했습니다. 수술 전후 조치의 높은 시간 비용; 골밀도가 높거나 낮은 활성 로봇 장치의 작동, 뚜렷한 골조직; 양측 TKA에서 활성 로봇 장치의 작동.

제안된 주제의 참신함: 러시아에서 처음으로 다양한 환자 유량에서 로봇 시스템과 작업하기 위한 알고리즘을 생성하고, 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 골밀도 및 현저한 골조직을 평가하고, 알고리즘 및 전술을 개발할 계획입니다. 능동 로봇 시스템을 사용하여 무릎 관절의 양측 골관절염을 치료하기 위해.

연구 목적 및 목표:

목표: 로봇 시스템을 사용한 슬관절 전치환술 최적화 및 치료 결과 개선.

목표: 능동 로봇 시스템을 사용하여 수술 전 계획, 수술 개입을 위한 알고리즘을 개발합니다. 골다공증, 골경화증 및 현저한 골조직에서 능동형 로봇 인공 슬관절 전치환술 기술을 개선합니다. 능동 로봇 시스템을 사용하여 무릎 관절의 양측 골관절염 환자 치료를 위한 전술을 개발합니다.

새로운 연구의 유형: 병렬 그룹의 오픈 라벨, 후향적 및 전향적 관찰 임상 연구.

연구 대상 및 관찰 횟수: 이 연구는 무릎 관절의 골관절염 3-4기 환자 250명을 포함할 계획입니다(Kellgren-Lawrence에 따름).

연구 방법:

  1. 환자의 일반 임상 검사(불평 수집, 검사, 신체 소견 및 지역 상태 평가)
  2. 수술 전후 무릎 관절의 운동 범위 평가;
  3. HKA, LDFA, MPTA, Q의 각도 결정과 함께 수술 전후 무릎 관절의 X 선 이미지 및 CT 수행; TPLAN 워크스테이션에서 수술 전 3D 계획 외과 적 치료. 1) 능동형 로봇 수술 시스템 TSolution One, TCAT를 이용한 일차 슬관절 전치환술.

척도에 따른 환자 치료 결과 평가: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

자료의 통계 처리 방법: 데이터의 통계 처리는 Excel 소프트웨어 패키지를 사용하고 SPSS 16 통계 소프트웨어 패키지를 사용하는 표준 변동 통계 방법을 사용하여 개인용 컴퓨터에서 수행할 계획입니다.

예상 연구 결과:

수술 전 계획 및 수술 개입을 위한 행동 알고리즘이 개발될 것입니다.

로봇 슬관절 전치환술 동안 무릎 관절의 뚜렷한 골경화증 부위가 있는 환자의 진단, 분류 및 치료를 위한 접근법이 개발될 것입니다.

로봇 슬관절 전치환술에서 수반되는 골다공증 환자의 진단 및 치료를 위한 접근법이 개발될 것입니다.

(Kellgren-Lawrence에 따름) 3-4기 무릎 관절의 양측성 골관절염 환자의 치료를 위한 전술이 제안될 것입니다.

논문에서 개발되고 개선된 방법론은 외상, 정형외과 및 재난외과의 임상 기반 작업에 도입될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • 모병
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 이용 가능성;
  2. 무릎 관절의 3-4기 골관절염 환자(Kellgren-Lawrence에 따름).
  3. 21세부터 90세까지의 남녀.
  4. VAS에 따라 3점 이상의 무릎 관절 통증
  5. 전체 연구 기간(12개월) 동안 관찰 기회;
  6. 정신적 타당성, 능력, 협조 의지 및 의사의 권고를 이행하려는 의지.

제외 기준:

  1. 외과 적 치료에서 환자의 거부;
  2. 외과 적 치료에 대한 금기 사항의 존재;
  3. 심각한 형태의 진성 당뇨병(당화 헤모글로빈 > 9%);
  4. 혈액 질환 (혈소판 감소증, 혈소판 감소증, Hb <90g / l의 빈혈);
  5. 의식적인 협력에 대한 환자의 의지.
  6. 환자의 연구 참여 거부;
  7. 01.08.07 일자 러시아 보건 사회 개발부의 명령에 따라 병원 요법을 준수하지 않음 514;
  8. 수술 후 제어 기간 내에 환자를 관찰할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 능동형 로봇시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇 수술 시스템 TSolution One TCAT, TPlan 플래닝 시스템
다른: 표준 수기법을 이용한 슬관절 전치환술
표준 권장 기구 세트를 사용한 일차 슬관절 전치환술
표준 수기법을 이용한 슬관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 6개월
CT 스캔
수술 후 6개월
임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 12개월
CT 스캔
수술 후 12개월
임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 2개월
CT 스캐닝; 이러한 진단 방법은 임플란트 위치 평가, 변형 분석, 무릎 관절 각도 평가(LDFA, MPTA, MA, 이러한 진단 방법은 임플란트 위치 평가, 변형 분석, 무릎 각도 평가 관절, 임플란트 회전 분석)
수술 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가(환자의 상태)
기간: 수술 후 2,6,12개월
WOMAC 점수는 관절의 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 건강 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다.
수술 후 2,6,12개월
삶의 질 및 무릎 기능 평가
기간: 수술 후 2,6,12개월
주관적 정보와 객관적 정보를 종합하여 환자의 기능적 점수(걷기, 계단 오르내리기 능력)와 무릎 점수(통증, 안정성, 가동범위 등)를 구분한 Knee Society Score(KSS 점수)
수술 후 2,6,12개월
삶의 질 평가(수술 후 관절 인식)
기간: 수술 후 2,6,12개월
FJS-12, 수술 후 관절 인지도 중심으로 임상 결과 측정
수술 후 2,6,12개월
통증 평가
기간: 수술 후 2,6,12개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS) - 동역학 통증 평가
수술 후 2,6,12개월
삶의 질 평가(개인의 일상 생활 활동)
기간: 수술 후 2,6,12개월
OKS 점수. OKS는 개인의 일상 생활 활동과 지난 4주 동안 통증이 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
수술 후 2,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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