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進行性固形腫瘍患者における標準治療に加えた場合と標準治療のみの場合のLSTA1の研究 (BOLSTER)

2026年4月30日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍の被験者を対象に、LSTA1 を標準治療 (SoC) に追加した場合と標準治療単独で比較した場合の LSTA1 を評価する第 2a 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化試験

この臨床試験の目的は、進行した頭頸部扁平上皮がん、食道扁平上皮がん、および胆管がんの患者を対象に、標準治療単独と比較して新薬と標準治療を併用して試験することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 新薬と標準治療は安全で忍容性があるか
  • 新薬と標準治療は、標準治療よりも効果的ですか

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性固形腫瘍患者を対象に、LSTA1 を標準治療 (SoC) に追加した場合と SoC 単独で比較した、第 2a 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化試験です。 この研究には、進行した頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、食道扁平上皮がん（ESCC）、および胆管がんの患者が含まれます。

この研究は、スクリーニング期間、慣らし期間、治療期間、治療終了後のフォローアップ訪問、および長期フォローアップ期間で構成されます。

インフォームド コンセントを提供する参加者は、試験治療開始前の 28 日以内に適格性についてスクリーニングされます。 適格性が確認されると、参加者は 2 つの治療グループ (SoC + プラセボ vs. SoC + LSTA1) のいずれかに無作為に割り付けられます。

3日間の慣らし期間中、参加者は無作為化された治療レジメンのLSTA1またはプラセボコンポーネントのみを受け取ります。 3 日間の慣らし運転の後、治療のサイクル 1 が開始されます。 腫瘍スキャンは、治療中は8週間（56日±7日）ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam、Kansas、アメリカ、66204
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -平均余命3か月以上
  • -RECIST 1.1で評価された少なくとも1つの測定可能な転移病変
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 適切な避妊

  • 以下のいずれかの患者：

    • -組織学的に確認された再発性または転移性HNSCCで、局所療法では切除不能または不治と見なされ、一次免疫療法後に進行した。 適格な原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。 患者は、皮膚、副鼻腔、または鼻咽頭の原発腫瘍部位を持たない場合があります (任意の組織型)。
    • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性ESCC。 ESCC 被験者は、一次免疫療法後の RECIST 1.1 により、臨床的または放射線学的に疾患の進行が記録されています。
    • -病理学的に確認された転移性または切除不能な胆管癌または胆嚢癌（GBC）、以前の全身化学療法または標的療法または局所領域療法（経動脈化学塞栓術、経動脈塞栓術、経動脈化学療法または経動脈放射線塞栓術を含むがこれらに限定されない）。 -根治的切除後の補助化学療法の完了後6か月以上再発した患者は適格です。

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態または併存疾患。以下を含むがこれらに限定されない：

    • -ベースライン疾患評価の前に4週間未満の大手術または放射線照射
    • -全身療法を必要とする活動性感染症
    • -既知の活動性B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIV感染
    • 地域のガイダンスで定義されている活動性結核
    • -全身療法を必要とする他の活動的な感染症（ウイルス、真菌、または細菌）
    • -同種組織/固形臓器移植の歴史
    • -過去3年以内に積極的な治療を必要とする以前の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く）
    • 臨床的に重大または症候性の心血管/脳血管疾患（ -無作為化前の6か月以内
  • -過去1年以内の別の介入臨床試験での治療
  • -症候性中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠
  • -切除不能または転移性HNSCCまたはESCCに対する以前の化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けている
  • 胆管がんの場合、免疫刺激剤の投与を受けると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -1型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：未治療胆管癌に対する LSTA1 アーム
薬：デュルバルマブ
1500 mg のデュルバルマブ IV を 1 時間かけて 21 日ごとに 8 サイクル、その後 28 日ごとに追加のサイクルで投与
他の名前：
  • インフィンジ
薬：シスプラチン
シスプラチン 25 mg/m² IV を 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 30 分間かけて最大 8 サイクル投与
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² IV を 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 30 分間かけて最大 8 サイクル投与
薬：certepetide
LSTA1 3.2 mg/kgは、標準治療が与えられたときに1分間で遅いIVプッシュとして与えられます
他の名前：
  • LSTA1
  • CEND-1
実験的：セカンドライン胆管癌に対する LSTA1 アーム
薬：FOLFOXレジメン

14日ごとに以下が与えられます。

  • オキサリプラチン 85 mg/m² と l-フォリン酸 200 mg/m² または d,l-フォリン酸 400 mg/m² を 2 時間の IV 点滴として同時に投与
  • フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² を 5 分間かけて IV ボーラスとして投与します
  • フルオロウラシル (5-FU) 2400 mg/m² を 46 時間かけて投与します (家庭用輸液ポンプ経由)
他の名前：
  • 葉酸
  • オキサリプラチン
  • フルオロウラシル
薬：certepetide
LSTA1 3.2 mg/kgは、標準治療が与えられたときに1分間で遅いIVプッシュとして与えられます
他の名前：
  • LSTA1
  • CEND-1
プラセボコンパレーター：未治療胆管癌に対するプラセボ群
薬：デュルバルマブ
1500 mg のデュルバルマブ IV を 1 時間かけて 21 日ごとに 8 サイクル、その後 28 日ごとに追加のサイクルで投与
他の名前：
  • インフィンジ
薬：プラセボ
標準治療が行われる場合、プラセボは 1 分間にわたるゆっくりとした IV プッシュとして投与されます
薬：シスプラチン
シスプラチン 25 mg/m² IV を 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 30 分間かけて最大 8 サイクル投与
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² IV を 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 30 分間かけて最大 8 サイクル投与
プラセボコンパレーター：セカンドライン胆管癌に対するプラセボ群
薬：プラセボ
標準治療が行われる場合、プラセボは 1 分間にわたるゆっくりとした IV プッシュとして投与されます
薬：FOLFOXレジメン

14日ごとに以下が与えられます。

  • オキサリプラチン 85 mg/m² と l-フォリン酸 200 mg/m² または d,l-フォリン酸 400 mg/m² を 2 時間の IV 点滴として同時に投与
  • フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² を 5 分間かけて IV ボーラスとして投与します
  • フルオロウラシル (5-FU) 2400 mg/m² を 46 時間かけて投与します (家庭用輸液ポンプ経由)
他の名前：
  • 葉酸
  • オキサリプラチン
  • フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
時間枠：From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lisata Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Kristen K Buck, MD、Lisata Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月13日

一次修了 (実際)

2026年4月5日

研究の完了 (実際)

2026年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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