En studie av LSTA1 når det legges til Standard of Care versus Standard of Care alene hos pasienter med avanserte solide svulster (BOLSTER)
30. april 2026 oppdatert av: Lisata Therapeutics, Inc.
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie som evaluerer LSTA1 når det legges til standard for omsorg (SoC) versus standard for omsorg alene i forsøkspersoner med avanserte solide svulster
Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt medikament pluss standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom, esophageal plateepitelkarsinom og kolangiokarsinom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er det nye stoffet pluss standardbehandling trygt og tålelig
- er det nye stoffet pluss standardbehandling mer effektivt enn standardbehandling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie av LSTA1 når det legges til standardbehandling (SoC) versus SoC alene hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien vil inkludere pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) og kolangiokarsinom.
Studien vil bestå av en screeningsperiode, en innkjøringsperiode, en behandlingsperiode, et oppfølgingsbesøk ved avsluttet behandling og en langvarig oppfølgingsperiode.
Deltakere som gir informert samtykke vil bli screenet for kvalifisering innen 28 dager før innkjøringsperioden for studiebehandlingen starter. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).
I løpet av den 3-dagers innkjøringsperioden vil deltakerne kun motta LSTA1- eller placebokomponentene i deres randomiserte behandlingsregime. Etter den 3-dagers innkjøringen vil syklus 1 av behandlingen starte. Tumorskanning vil bli utført hver 8. uke (56 dager ± 7 dager) under behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Minst én målbar metastatisk lesjon vurdert av RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Tilstrekkelig prevensjon
Pasienter med noen av følgende:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC som er uopererbar eller anses som uhelbredelig av lokale terapier og som har utviklet seg etter førstelinje immunterapi. De kvalifiserte primærtumorlokasjonene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx. Pasienter har kanskje ikke primære tumorsteder i huden, paranasale bihuler eller nasofarynx (enhver histologi).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert inoperabel eller metastatisk ESCC. ESCC-personer har dokumentert klinisk eller radiografisk sykdomsprogresjon med RECIST 1.1 etter førstelinjes immunterapi.
- Patologisk bekreftet metastatisk eller inoperabelt kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom (GBC), uten tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet terapi eller lokoregional terapi (inkludert men ikke begrenset til transarteriell kjemoembolisering, transarteriell embolisering, transarteriell kjemoterapi eller transarteriell radioembolisering). Pasienter med tilbakevendende sykdom mer enn 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi etter kurativ reseksjon er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Enhver tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater, inkludert men ikke begrenset til:
- Enhver større operasjon eller bestråling mindre enn 4 uker før baseline sykdomsvurdering
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Kjent aktivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon
- Aktiv tuberkulose som definert i henhold til lokal veiledning
- Enhver annen aktiv infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som krever systemisk terapi
- Anamnese med allogent vev/fast organtransplantasjon
- Tidligere malignitet som krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst
- Klinisk signifikant eller symptomatisk kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) innen 6 måneder før randomisering
- Behandling i en annen intervensjonell klinisk studie siste 1 år
- Anamnese eller kliniske bevis på symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling for inoperabel eller metastatisk HNSCC eller ESCC
- For kolangiokarsinom, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel. Pasienter med type 1 diabetes, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hypertyreoideasykdommer som ikke krever immunsuppressiv behandling er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSTA1-arm for ubehandlet kolangiokarsinom
|
1500 mg durvalumab IV administrert over 1 time hver 21. dag i 8 sykluser, deretter hver 28. dag for ytterligere sykluser
Andre navn:
cisplatin 25 mg/m² IV administrert over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i opptil 8 sykluser
gemcitabin 1000 mg/m² IV administrert over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i opptil 8 sykluser
LSTA1 3,2 mg/kg gitt som et langsom IV -skyv over 1 minutt når standardbehandling (er) er gitt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LSTA1-arm for Second-line Cholangiocarcinoma
|
Følgende vil bli gitt hver 14. dag:
Andre navn:
LSTA1 3,2 mg/kg gitt som et langsom IV -skyv over 1 minutt når standardbehandling (er) er gitt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboarm for ubehandlet kolangiokarsinom
|
1500 mg durvalumab IV administrert over 1 time hver 21. dag i 8 sykluser, deretter hver 28. dag for ytterligere sykluser
Andre navn:
Placebo gitt som et sakte IV-push over 1 minutt når standardbehandling(er) gis
cisplatin 25 mg/m² IV administrert over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i opptil 8 sykluser
gemcitabin 1000 mg/m² IV administrert over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i opptil 8 sykluser
|
|
Placebo komparator: Placeboarm for Second-line Cholangiocarcinoma
|
Placebo gitt som et sakte IV-push over 1 minutt når standardbehandling(er) gis
Følgende vil bli gitt hver 14. dag:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Tidsramme: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
|
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
|
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdomsprogresjon
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
- Neoplasmer i galleblæren
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Enzymer og koenzymer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Platinumforbindelser
- Oksaliplatin
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Cisplatin
- Durvalumab
- FOLFOX -protokoll
Andre studie-ID-numre
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .