Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LSTA1 dodanego do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (BOLSTER)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające LSTA1 po dodaniu do standardowej opieki (SoC) w porównaniu z samą standardową opieką u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego leku i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, płaskonabłonkowym rakiem przełyku i rakiem dróg żółciowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jest nowym lekiem i standardowym leczeniem bezpiecznym i tolerowanym
  • czy nowy lek plus standardowe leczenie są skuteczniejsze niż standardowe leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące LSTA1 dodanego do standardowej opieki (SoC) w porównaniu z samym SoC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie obejmie pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC) i rakiem dróg żółciowych.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu wstępnego, okresu leczenia, wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia oraz długoterminowego okresu obserwacji.

Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego leczenia w ramach badania. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).

Podczas 3-dniowego okresu wstępnego uczestnicy otrzymają tylko składniki LSTA1 lub placebo z ich randomizowanego schematu leczenia. Po 3-dniowej fazie wstępnej rozpocznie się pierwszy cykl leczenia. Skanowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni (56 dni ± 7 dni) podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana z przerzutami, zgodnie z oceną RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Odpowiednia antykoncepcja

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy HNSCC, który jest nieoperacyjny lub uznany za nieuleczalny przy pomocy terapii miejscowych i który postępuje po pierwszej linii immunoterapii. Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań. Pacjenci mogą nie mieć pierwotnych ognisk nowotworowych skóry, zatok przynosowych lub nosogardzieli (dowolna histologia).
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy ESCC. Pacjenci z ESCC mają udokumentowaną kliniczną lub radiograficzną progresję choroby według RECIST 1.1 po pierwszej linii immunoterapii.
    • Potwierdzony patologicznie rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego (GBC) z przerzutami lub nieoperacyjny, bez wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii celowanej lub terapii miejscowo-regionalnej (w tym między innymi chemoembolizacja przeztętnicza, embolizacja przeztętnicza, chemioterapia przeztętnicza lub radioembolizacja przeztętnicza). Kwalifikują się pacjenci z nawrotem choroby po ponad 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii uzupełniającej po resekcji prowadzącej do wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania, w tym między innymi:

    • Każda poważna operacja lub napromieniowanie w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wyjściową oceną choroby
    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
    • Aktywna gruźlica zgodnie z lokalnymi wytycznymi
    • Każda inna aktywna infekcja (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
    • Nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ gruczołu krokowego, szyjki macicy lub piersi
    • Klinicznie istotna lub objawowa choroba układu krążenia/naczyniowo-mózgowego (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku
  • Historia lub dowody kliniczne objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego HNSCC lub ESCC
  • W przypadku raka dróg żółciowych, aktywnej choroby autoimmunologicznej, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego. Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu 1, bielactwem, łuszczycą lub niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LSTA1 dla nieleczonego raka dróg żółciowych
Lek: Durwalumab
1500 mg durwalumabu IV podawane przez 1 godzinę co 21 dni przez 8 cykli, następnie co 28 dni przez dodatkowe cykle
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 25 mg/m² dożylnie podawana przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8. co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli
Lek: Gemcytabina
gemcytabina 1000 mg/m² dożylnie podawana przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8. co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli
Lek: certyfikat
LSTA1 3,2 mg/kg podane jako wolny pchnięcie IV przez 1 minutę, gdy podaje się standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • LSTA1
  • CEND-1
Eksperymentalny: Ramię LSTA1 do leczenia raka dróg żółciowych drugiego rzutu
Lek: Schemat FOLFOX

Co 14 dni podawane będą:

  • oksaliplatyna 85 mg/m² i kwas l-folinowy 200 mg/m² lub kwas d,l-folinowy 400 mg/m² jednocześnie, w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² zostanie podany w bolusie dożylnym trwającym 5 minut
  • fluorouracyl (5-FU) 2400 mg/m² będzie podawany przez 46 godzin (za pomocą domowej pompy infuzyjnej)
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
  • Oksaliplatyna
  • Fluorouracyl
Lek: certyfikat
LSTA1 3,2 mg/kg podane jako wolny pchnięcie IV przez 1 minutę, gdy podaje się standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • LSTA1
  • CEND-1
Komparator placebo: Ramię placebo w przypadku nieleczonego raka dróg żółciowych
Lek: Durwalumab
1500 mg durwalumabu IV podawane przez 1 godzinę co 21 dni przez 8 cykli, następnie co 28 dni przez dodatkowe cykle
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: Placebo
Placebo podawane jako powolne wstrzyknięcie dożylne przez 1 minutę, gdy stosuje się standardowe leczenie
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 25 mg/m² dożylnie podawana przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8. co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli
Lek: Gemcytabina
gemcytabina 1000 mg/m² dożylnie podawana przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8. co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli
Komparator placebo: Ramię placebo w leczeniu raka dróg żółciowych drugiego rzutu
Lek: Placebo
Placebo podawane jako powolne wstrzyknięcie dożylne przez 1 minutę, gdy stosuje się standardowe leczenie
Lek: Schemat FOLFOX

Co 14 dni podawane będą:

  • oksaliplatyna 85 mg/m² i kwas l-folinowy 200 mg/m² lub kwas d,l-folinowy 400 mg/m² jednocześnie, w 2-godzinnym wlewie dożylnym
  • fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² zostanie podany w bolusie dożylnym trwającym 5 minut
  • fluorouracyl (5-FU) 2400 mg/m² będzie podawany przez 46 godzin (za pomocą domowej pompy infuzyjnej)
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
  • Oksaliplatyna
  • Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Ramy czasowe: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj