Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LSTA1, når den tilføjes til standardbehandling versus standardbehandling alene hos patienter med avancerede solide tumorer (BOLSTER)

30. april 2026 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer LSTA1, når den føjes til standardbehandling (SoC) versus standardbehandling alene hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt lægemiddel plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med fremskreden hoved- og halspladecellekarcinom, spiserørspladecellekarcinom og kolangiokarcinom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er det nye lægemiddel plus standardbehandling sikkert og acceptabelt
  • er det nye lægemiddel plus standardbehandling mere effektivt end standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse af LSTA1, når det tilføjes standardbehandling (SoC) versus SoC alene hos patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil omfatte patienter med fremskreden hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), esophageal planocellulær karcinom (ESCC) og kolangiocarcinom.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en indkøringsperiode, en behandlingsperiode, et opfølgningsbesøg ved afsluttet behandling og en længerevarende opfølgningsperiode.

Deltagere, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse inden for 28 dage før indkøringsperioden for undersøgelsesbehandlingen påbegyndes. Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).

I løbet af den 3-dages indkøringsperiode vil deltagerne kun modtage LSTA1- eller placebokomponenterne i deres randomiserede behandlingsregime. Efter den 3-dages indkøring vil behandlingscyklus 1 påbegyndes. Tumorscanninger vil blive udført hver 8. uge (56 dage ± 7 dage) under behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Mindst én målbar metastatisk læsion vurderet af RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Tilstrækkelig prævention

  • Patienter med nogen af ​​følgende:

    • Histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC, der er uoperabelt eller anses for uhelbredelig af lokale terapier, og som er udviklet efter første-line immunterapi. De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Patienter har muligvis ikke primære tumorsteder i huden, paranasale bihuler eller nasopharynx (enhver histologi).
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ESCC. ESCC-personer har dokumenteret klinisk eller radiografisk sygdomsprogression med RECIST 1.1 efter første-line immunterapi.
    • Patologisk bekræftet metastatisk eller inoperabelt kolangiokarcinom eller galdeblærecarcinom (GBC), uden forudgående systemisk kemoterapi eller målrettet terapi eller lokoregional terapi (herunder, men ikke begrænset til, transarteriel kemoembolisering, transarteriel embolisering, transarteriel kemoterapi eller transarteriel radioembolisering). Patienter med tilbagevendende sygdom mere end 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:

    • Enhver større operation eller bestråling mindre end 4 uger før baseline sygdomsvurdering
    • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
    • Kendt aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion
    • Aktiv tuberkulose som defineret i henhold til lokal vejledning
    • Enhver anden aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi
    • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
    • Tidligere malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de foregående 3 år med undtagelse af lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst
    • Klinisk signifikant eller symptomatisk kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) inden for 6 måneder før randomisering
  • Behandling i et andet interventionelt klinisk studie inden for det sidste 1 år
  • Anamnese eller kliniske tegn på symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling mod inoperabel eller metastatisk HNSCC eller ESCC
  • For cholangiocarcinom, aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel. Patienter med type 1-diabetes, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hyperthyreoideasygdomme, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSTA1-arm til ubehandlet cholangiocarcinom
Medicin: Durvalumab
1500 mg durvalumab IV administreret over 1 time hver 21. dag i 8 cyklusser derefter hver 28. dag for yderligere cyklusser
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Cisplatin
cisplatin 25 mg/m² IV administreret over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i op til 8 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² IV administreret over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i op til 8 cyklusser
Medicin: certepetide
LSTA1 3,2 mg/kg givet som et langsomt IV -skub over 1 minut, når der gives standardbehandling (er)
Andre navne:
  • LSTA1
  • CEND-1
Eksperimentel: LSTA1-arm til Second-line Cholangiocarcinoma
Medicin: FOLFOX regime

Følgende vil blive givet hver 14. dag:

  • oxaliplatin 85 mg/m² og l-folinsyre 200 mg/m² eller d,l-folinsyre 400 mg/m² samtidigt som en 2-timers IV-infusion
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² vil blive givet som en IV bolus over 5 minutter
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² vil blive administreret over 46 timer (via hjemmeinfusionspumpe)
Andre navne:
  • Folinsyre
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil
Medicin: certepetide
LSTA1 3,2 mg/kg givet som et langsomt IV -skub over 1 minut, når der gives standardbehandling (er)
Andre navne:
  • LSTA1
  • CEND-1
Placebo komparator: Placeboarm for ubehandlet cholangiocarcinom
Medicin: Durvalumab
1500 mg durvalumab IV administreret over 1 time hver 21. dag i 8 cyklusser derefter hver 28. dag for yderligere cyklusser
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Placebo
Placebo givet som et langsomt IV-skub over 1 minut, når der gives standardbehandling(er).
Medicin: Cisplatin
cisplatin 25 mg/m² IV administreret over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i op til 8 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² IV administreret over 30 minutter på dag 1 og dag 8 hver 21. dag i op til 8 cyklusser
Placebo komparator: Placeboarm for Second-line Cholangiocarcinoma
Medicin: Placebo
Placebo givet som et langsomt IV-skub over 1 minut, når der gives standardbehandling(er).
Medicin: FOLFOX regime

Følgende vil blive givet hver 14. dag:

  • oxaliplatin 85 mg/m² og l-folinsyre 200 mg/m² eller d,l-folinsyre 400 mg/m² samtidigt som en 2-timers IV-infusion
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² vil blive givet som en IV bolus over 5 minutter
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² vil blive administreret over 46 timer (via hjemmeinfusionspumpe)
Andre navne:
  • Folinsyre
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Tidsramme: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner