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LSTA1 加入标准治疗与单独治疗晚期实体瘤患者的研究 (BOLSTER)

2024年4月25日 更新者:Lisata Therapeutics, Inc.

一项 2a 期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究评估 LSTA1 添加到护理标准 (SoC) 与单独护理标准在晚期实体瘤受试者中的效果

该临床试验的目的是在晚期头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌和胆管癌患者中测试一种新药加标准治疗与单独标准治疗相比。

它旨在回答的主要问题是:

  • 新药加标准治疗是否安全且可耐受
  • 新药加标准治疗比标准治疗更有效吗

研究概览

详细说明

这是一项 2a 期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究,比较 LSTA1 添加到标准治疗 (SoC) 与单独使用 SoC 治疗晚期实体瘤患者。 该研究将包括晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、食管鳞状细胞癌 (ESCC) 和胆管癌患者。

该研究将包括筛选期、磨合期、治疗期、治疗结束随访和长期随访期。

提供知情同意的参与者将在研究治疗磨合期开始前 28 天内接受资格筛选。 一旦确认资格,参与者将被随机分配到两个治疗组之一(SoC + 安慰剂与 SoC + LSTA1)。

在为期 3 天的磨合期,参与者将仅接受其随机治疗方案中的 LSTA1 或安慰剂成分。 经过 3 天的磨合期后,将开始第 1 周期的治疗。 治疗期间每 8 周(56 天± 7 天)进行一次肿瘤扫描。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Madappa Kundranda, MD, PhD
        • 接触:
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 接触:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 电话号码:855-776-0015
        • 首席研究员:
          • Bassam Sonbol, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Rachna Shroff, MD
        • 接触:
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Park, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Richard Kim, MD
        • 接触:
          • Taylor Atkinson
        • 接触:
    • Kansas
      • Merriam、Kansas、美国、66204
        • 终止
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Anup Kasi, MD, MPH
        • 接触:
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky Medical Center
        • 首席研究员:
          • Susanne Arnold, MD
        • 接触:
          • Sarah Howard
          • 电话号码:859-323-8749
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 接触:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 电话号码:855-776-0015
        • 首席研究员:
          • Nguyen Tran, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 撤销
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anna Levy, DO
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Demetria Jacks, MD
        • 接触:
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
        • 首席研究员:
          • Charles Kuzma, MD
        • 接触:
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Demetria Jacks, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Alexander Starodub, MD, PhD
        • 接触:
          • Abby Reed, RN
          • 电话号码:513-585-0844
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Spartanburg Medical Center
        • 首席研究员:
          • Vikas Dembla, MD
        • 接触:
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
          • VUMC Patient Recruitment Office
          • 电话号码:800-811-8480
          • 邮箱CTIP@VUMC.ORG
        • 首席研究员:
          • Thatcher Heumann, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 首席研究员:
          • David Hsieh, MD
        • 接触:
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Ian Hu, MD, PhD
        • 接触:
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Raymond Wadlow, MD
      • Madrid、西班牙、28050
        • 撤销
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28850
        • 撤销
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03293
        • 撤销
        • Hospital Universitario de Vinalopó
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • 撤销
        • Hospital Universitario de Jerez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命≥3个月
  • 根据 RECIST 1.1 评估,至少有一个可测量的转移性病灶
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 充分避孕
  • 具有以下任何一项的患者:

    • 经组织学证实的复发性或转移性 HNSCC,无法切除或被认为无法通过局部疗法治愈,并且在一线免疫疗法后进展。 符合条件的原发肿瘤部位为口咽部、口腔、下咽部和喉部。 患者可能没有皮肤、鼻窦或鼻咽(任何组织学)的原发肿瘤部位。
    • 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性 ESCC。 ESCC 受试者在一线免疫治疗后通过 RECIST 1.1 记录了临床或影像学疾病进展。
    • 经病理证实的转移性或不可切除的胆管癌或胆囊癌 (GBC),既往未进行过全身化疗或靶向治疗或局部区域治疗(包括但不限于经动脉化疗栓塞、经动脉栓塞、经动脉化疗或经动脉放疗栓塞)。 根治性切除术后辅助化疗完成后 6 个月以上疾病复发的患者符合条件。

排除标准:

  • 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况或合并症,包括但不限于:

    • 基线疾病评估前不到 4 周的任何大手术或放疗
    • 需要全身治疗的活动性感染
    • 已知的活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 HIV 感染
    • 根据当地指南定义的活动性结核病
    • 任何其他需要全身治疗的活动性感染(病毒、真菌或细菌)
    • 同种异体组织/实体器官移植史
    • 在过去 3 年内需要积极治疗的既往恶性肿瘤,但已明显治愈的局部可治愈癌症除外,例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺癌原位癌
    • 有临床意义或有症状的心脑血管疾病(包括 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常)随机分组前 6 个月内
  • 最近 1 年内在另一项介入性临床研究中接受治疗
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移病史或临床证据
  • 既往接受过不可切除或转移性 HNSCC 或 ESCC 的化疗、靶向小分子治疗或放射治疗
  • 对于胆管癌,一种活动性自身免疫性疾病,在接受免疫刺激剂时可能会恶化。 不需要免疫抑制治疗的 1 型糖尿病、白斑病、牛皮癣或甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症患者符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LSTA1 臂用于未经治疗的胆管癌
LSTA1 3.2 mg/kg 在接受标准治疗时以 1 分钟以上的缓慢静脉推注给药
1500 mg durvalumab IV 每 21 天给药 1 小时以上,持续 8 个周期,然后每 28 天进行额外的周期
顺铂 25 mg/m² 每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉注射 30 分钟以上,最多 8 个周期
吉西他滨 1000 mg/m² 每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉注射 30 分钟以上,最多 8 个周期
实验性的:LSTA1 臂用于二线胆管癌
LSTA1 3.2 mg/kg 在接受标准治疗时以 1 分钟以上的缓慢静脉推注给药

每 14 天将提供以下信息:

  • 奥沙利铂 85 mg/m² 和 L-亚叶酸 175 mg 或 d,L-亚叶酸 350 mg 同时进行,2 小时静脉输注
  • 氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 将在 5 分钟内静脉推注
  • 氟尿嘧啶 (5-FU) 2400 mg/m² 将在 46 小时内注射(通过家用输液泵)
其他名称:
  • 亚叶酸
  • 奥沙利铂
  • 氟尿嘧啶
安慰剂比较:未经治疗的胆管癌的安慰剂组
1500 mg durvalumab IV 每 21 天给药 1 小时以上,持续 8 个周期,然后每 28 天进行额外的周期
当给予标准治疗时,安慰剂以超过 1 分钟的缓慢静脉推注给药
顺铂 25 mg/m² 每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉注射 30 分钟以上,最多 8 个周期
吉西他滨 1000 mg/m² 每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉注射 30 分钟以上,最多 8 个周期
安慰剂比较:二线胆管癌的安慰剂组
当给予标准治疗时,安慰剂以超过 1 分钟的缓慢静脉推注给药

每 14 天将提供以下信息:

  • 奥沙利铂 85 mg/m² 和 L-亚叶酸 175 mg 或 d,L-亚叶酸 350 mg 同时进行,2 小时静脉输注
  • 氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² 将在 5 分钟内静脉推注
  • 氟尿嘧啶 (5-FU) 2400 mg/m² 将在 46 小时内注射(通过家用输液泵)
其他名称:
  • 亚叶酸
  • 奥沙利铂
  • 氟尿嘧啶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:停药后30天
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE) 将用于对整个研究中不良事件的强度进行分级
停药后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kristen K Buck, MD、Lisata Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

LSTA1的临床试验

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