Un estudio de LSTA1 cuando se agrega al estándar de atención frente al estándar de atención solo en pacientes con tumores sólidos avanzados (BOLSTER)
30 de abril de 2026 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa LSTA1 cuando se agrega al estándar de atención (SoC) frente al estándar de atención solo en sujetos con tumores sólidos avanzados
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo fármaco más el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado, carcinoma de células escamosas de esófago y colangiocarcinoma.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El nuevo fármaco más el tratamiento estándar es seguro y tolerable?
- ¿El nuevo fármaco más el tratamiento estándar es más eficaz que el tratamiento estándar?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y aleatorizado de LSTA1 cuando se agrega al estándar de atención (SoC) versus SoC solo en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio incluirá pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) y colangiocarcinoma.
El estudio constará de un período de selección, un período inicial, un período de tratamiento, una visita de seguimiento al final del tratamiento y un período de seguimiento a largo plazo.
Se evaluará la elegibilidad de los participantes que brinden su consentimiento informado dentro de los 28 días anteriores al comienzo del período de preparación del tratamiento del estudio. Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).
Durante el período inicial de 3 días, los participantes solo recibirán los componentes LSTA1 o placebo de su régimen de tratamiento aleatorio. Después del período de prueba de 3 días, comenzará el Ciclo 1 de tratamiento. Se realizarán exploraciones tumorales cada 8 semanas (56 días ± 7 días) durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Al menos una lesión metastásica medible evaluada por RECIST 1.1
- Función adecuada de órganos y médula.
- Anticoncepción adecuada
Pacientes con cualquiera de los siguientes:
- HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológicamente que es irresecable o considerado incurable por terapias locales y que ha progresado después de la inmunoterapia de primera línea. Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe. Los pacientes pueden no tener sitios de tumor primario en la piel, los senos paranasales o la nasofaringe (cualquier histología).
- ESCC no resecable o metastásico localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente. Los sujetos ESCC han documentado la progresión clínica o radiográfica de la enfermedad mediante RECIST 1.1 después de la inmunoterapia de primera línea.
- Colangiocarcinoma o carcinoma de vesícula biliar (GBC) metastásico o no resecable confirmado patológicamente, sin quimioterapia sistémica previa o terapia dirigida o terapia locorregional (que incluye, entre otros, quimioembolización transarterial, embolización transarterial, quimioterapia transarterial o radioembolización transarterial). Son elegibles los pacientes con enfermedad recurrente más de 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante después de la resección curativa.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio, incluidos, entre otros:
- Cualquier cirugía mayor o irradiación menos de 4 semanas antes de la evaluación inicial de la enfermedad
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
- Tuberculosis activa según lo definido por la guía local
- Cualquier otra infección activa (viral, fúngica o bacteriana) que requiera tratamiento sistémico
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Neoplasia maligna previa que requiere tratamiento activo en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa o sintomática (incl. infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento en otro estudio clínico de intervención en el último año
- Antecedentes o evidencia clínica de metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia para HNSCC o ESCC no resecable o metastásico
- Para colangiocarcinoma, enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador. Son elegibles los pacientes con diabetes tipo 1, vitíligo, psoriasis o enfermedades hipotiroideas o hipertiroideas que no requieran tratamiento inmunosupresor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LSTA1 para colangiocarcinoma no tratado
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1500 mg de durvalumab IV administrados durante 1 hora cada 21 días durante 8 ciclos y luego cada 28 días para ciclos adicionales
Otros nombres:
cisplatino 25 mg/m² IV administrado durante 30 minutos el día 1 y el día 8 cada 21 días hasta por 8 ciclos
Gemcitabina 1000 mg/m² IV administrada durante 30 minutos el día 1 y el día 8 cada 21 días hasta por 8 ciclos
LSTA1 3.2 mg/kg administrado como un empuje IV lento de más de 1 minuto cuando se administran tratamiento estándar
Otros nombres:
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Experimental: Brazo LSTA1 para colangiocarcinoma de segunda línea
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Cada 14 días se administrará lo siguiente:
Otros nombres:
LSTA1 3.2 mg/kg administrado como un empuje IV lento de más de 1 minuto cuando se administran tratamiento estándar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo para el colangiocarcinoma no tratado
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1500 mg de durvalumab IV administrados durante 1 hora cada 21 días durante 8 ciclos y luego cada 28 días para ciclos adicionales
Otros nombres:
Placebo administrado como un empujón intravenoso lento durante 1 minuto cuando se administran tratamientos estándar
cisplatino 25 mg/m² IV administrado durante 30 minutos el día 1 y el día 8 cada 21 días hasta por 8 ciclos
Gemcitabina 1000 mg/m² IV administrada durante 30 minutos el día 1 y el día 8 cada 21 días hasta por 8 ciclos
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Comparador de placebos: Brazo de placebo para el colangiocarcinoma de segunda línea
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Placebo administrado como un empujón intravenoso lento durante 1 minuto cuando se administran tratamientos estándar
Cada 14 días se administrará lo siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Periodo de tiempo: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
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From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad progresiva
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias de vesícula biliar
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Compuestos de platino
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Cisplatino
- durvalumab
- Protocolo de Folfox
Otros números de identificación del estudio
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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