진행성 고형 종양이 있는 환자에서 표준 치료 대 치료 단독에 추가할 때 LSTA1에 대한 연구 (BOLSTER)
2026년 4월 30일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 표준 치료(SoC)에 추가될 때 LSTA1을 평가하는 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 연구 대 단독 치료
이 임상 시험의 목표는 진행성 두경부 편평 세포 암종, 식도 편평 세포 암종 및 담관암종 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 신약 + 표준 치료를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신약과 표준 치료가 안전하고 견딜 수 있는지 여부
- 신약과 표준치료가 표준치료보다 더 효과적인가?
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이는 진행성 고형 종양 환자에서 표준 치료(SoC)에 LSTA1을 추가한 경우 대 SoC 단독에 대한 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 연구입니다. 이 연구에는 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 식도 편평 세포 암종(ESCC) 및 담관암종 환자가 포함됩니다.
연구는 스크리닝 기간, 준비 기간, 치료 기간, 치료 종료 추적 방문 및 장기 추적 기간으로 구성됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 참가자는 연구 치료 도입 기간을 시작하기 전 28일 이내에 적격성 심사를 받게 됩니다. 적격성이 확인되면 참가자는 두 치료 그룹(SoC + 위약 대 SoC + LSTA1) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
3일의 준비 기간 동안 참가자는 무작위 치료 요법의 LSTA1 또는 위약 구성 요소만 받게 됩니다. 3일 런인 후 치료의 1주기가 시작됩니다. 종양 스캔은 치료하는 동안 8주마다(56일 ± 7일) 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, 미국, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- RECIST 1.1에 의해 평가된 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 적절한 피임법
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC로서 절제 불가능하거나 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되고 1차 면역 요법 후에 진행되었습니다. 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다. 환자는 피부, 부비동 또는 비인두(모든 조직학)의 원발성 종양 부위가 없을 수 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 ESCC. ESCC 피험자는 1차 면역요법 후 RECIST 1.1에 의해 임상적 또는 방사선학적 질병 진행을 문서화했습니다.
- 병리학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 담관암종 또는 담낭암종(GBC)으로 이전 전신 화학요법 또는 표적 요법 또는 국소 국소 요법(경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술, 경동맥 화학요법 또는 경동맥 방사선색전술을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없습니다. 근치적 절제 후 보조 화학요법 완료 후 6개월 이상 재발성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반이환.
- 기준선 질병 평가 전 4주 미만의 주요 수술 또는 방사선 조사
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
- 현지 지침에 따라 정의된 활동성 결핵
- 전신 요법이 필요한 기타 활동성 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치유된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 이전 악성 종양
- 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 심혈관/뇌혈관 질환( 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) 무작위 배정 전 6개월 이내
- 지난 1년 이내의 다른 중재적 임상 연구에서의 치료
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거
- 절제 불가능하거나 전이성인 HNSCC 또는 ESCC에 대해 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 담관암종의 경우, 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료되지 않은 담관암종에 대한 LSTA1군
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8주기 동안 21일마다 1시간에 걸쳐 1500mg의 durvalumab IV 투여, 추가 주기 동안 28일마다 투여
다른 이름들:
최대 8주기 동안 21일마다 1일과 8일에 시스플라틴 25 mg/m² IV를 30분 이상 투여
최대 8주기 동안 21일마다 1일과 8일에 젬시타빈 1000 mg/m² IV를 30분 이상 투여
표준 처리 (들)가 주어질 때 1 분에 걸친 느린 IV 푸시로 주어진 LSTA1 3.2 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 2차 담관암종에 대한 LSTA1군
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다음은 14일마다 제공됩니다.
다른 이름들:
표준 처리 (들)가 주어질 때 1 분에 걸친 느린 IV 푸시로 주어진 LSTA1 3.2 mg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료되지 않은 담관암종에 대한 위약군
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8주기 동안 21일마다 1시간에 걸쳐 1500mg의 durvalumab IV 투여, 추가 주기 동안 28일마다 투여
다른 이름들:
표준 치료가 제공될 때 1분에 걸쳐 느린 IV 푸시로 제공되는 위약
최대 8주기 동안 21일마다 1일과 8일에 시스플라틴 25 mg/m² IV를 30분 이상 투여
최대 8주기 동안 21일마다 1일과 8일에 젬시타빈 1000 mg/m² IV를 30분 이상 투여
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위약 비교기: 2차 담관암종에 대한 위약군
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표준 치료가 제공될 때 1분에 걸쳐 느린 IV 푸시로 제공되는 위약
다음은 14일마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
기간: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
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From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 담도 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 암종
- 담관 질환
- 담낭 질환
- 담도 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 질병 진행
- 담관암
- 담관 신생물
- 담낭 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 효소 및 코엔자임
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 백금 화합물
- 옥살리플라틴
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 시스플라틴
- Durvalumab
- Folfox 프로토콜
기타 연구 ID 번호
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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