Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LSTA1 när den läggs till standardvård kontra standardvård ensam hos patienter med avancerade solida tumörer (BOLSTER)

25 april 2024 uppdaterad av: Lisata Therapeutics, Inc.

En fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad studie som utvärderar LSTA1 när den läggs till Standard of Care (SoC) versus Standard of Care ensam hos patienter med avancerade solida tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att testa ett nytt läkemedel plus standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke, esofagus skivepitelcancer och kolangiokarcinom.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • är det nya läkemedlet plus standardbehandling säker och tolererbar
  • är det nya läkemedlet plus standardbehandling effektivare än standardbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad studie av LSTA1 när den läggs till standardvård (SoC) kontra SoC enbart hos patienter med avancerade solida tumörer. Studien kommer att omfatta patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), esofagus skivepitelcancer (ESCC) och kolangiokarcinom.

Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en inkörningsperiod, en behandlingsperiod, ett uppföljningsbesök vid slutet av behandlingen och en långtidsuppföljningsperiod.

Deltagare som ger informerat samtycke kommer att undersökas för behörighet inom 28 dagar innan inkörningsperioden för studiebehandlingen påbörjas. När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).

Under den 3-dagars inkörningsperioden kommer deltagarna endast att få LSTA1- eller placebokomponenterna i sin randomiserade behandlingsregim. Efter 3-dagars inkörningen kommer behandlingscykel 1 att påbörjas. Tumörskanning kommer att utföras var 8:e vecka (56 dagar ± 7 dagar) under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Madappa Kundranda, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Bassam Sonbol, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rachna Shroff, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Taylor Atkinson
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Avslutad
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anup Kasi, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Susanne Arnold, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Howard
          • Telefonnummer: 859-323-8749
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Nguyen Tran, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Indragen
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Levy, DO
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Demetria Jacks, MD
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Charles Kuzma, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Demetria Jacks, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alexander Starodub, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Abby Reed, RN
          • Telefonnummer: 513-585-0844
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Spartanburg Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vikas Dembla, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • VUMC Patient Recruitment Office
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: CTIP@VUMC.ORG
        • Huvudutredare:
          • Thatcher Heumann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Hsieh, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ian Hu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Wadlow, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Indragen
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Indragen
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Indragen
        • Hospital Universitario de Vinalopó
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Indragen
        • Hospital Universitario de Jerez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Minst en mätbar metastaserande lesion enligt bedömning av RECIST 1.1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Adekvat preventivmedel

  • Patienter med något av följande:

    • Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande HNSCC som inte är inoperabel eller anses obotlig av lokala terapier och som har utvecklats efter första linjens immunterapi. De kvalificerade primära tumörplatserna är orofarynx, munhåla, hypofarynx och struphuvud. Patienter kanske inte har primära tumörställen i huden, paranasala bihålor eller nasofarynx (någon histologi).
    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad ESCC. ESCC-personer har dokumenterat klinisk eller radiografisk sjukdomsprogression med RECIST 1.1 efter första linjens immunterapi.
    • Patologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart kolangiokarcinom eller gallblåskarcinom (GBC), utan tidigare systemisk kemoterapi eller riktad terapi eller lokoregional terapi (inklusive men inte begränsat till transarteriell kemoembolisering, transarteriell embolisering, transarteriell kemoterapi eller transarteriell radioembolisering). Patienter med återkommande sjukdom mer än 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi efter kurativ resektion är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till:

    • Alla större operationer eller bestrålning mindre än 4 veckor före utgångspunkten för sjukdomsbedömning
    • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
    • Känt aktivt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion
    • Aktiv tuberkulos enligt lokala riktlinjer
    • Alla andra aktiva infektioner (viral, svamp eller bakteriell) som kräver systemisk terapi
    • Historik av allogen vävnad/fast organtransplantation
    • Tidigare malignitet som kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst
    • Kliniskt signifikant eller symtomatisk kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom (inkl. hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) inom 6 månader före randomisering
  • Behandling i annan interventionell klinisk studie under det senaste året
  • Historik eller kliniska bevis på symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har tidigare genomgått kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling för inoperabel eller metastaserande HNSCC eller ESCC
  • För kolangiokarcinom, aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när man får ett immunstimulerande medel. Patienter med typ 1-diabetes, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hypertyreoideasjukdomar som inte kräver immunsuppressiv behandling är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LSTA1-arm för obehandlat kolangiokarcinom
Läkemedel: LSTA1
LSTA1 3,2 mg/kg ges som ett långsamt intravenöst tryck under 1 minut när standardbehandling(er) ges
Läkemedel: Durvalumab
1500 mg durvalumab IV administrerat under 1 timme var 21:e dag i 8 cykler och sedan var 28:e dag för ytterligare cykler
Läkemedel: Cisplatin
cisplatin 25 mg/m² IV administrerat under 30 minuter på dag 1 och dag 8 var 21:e dag i upp till 8 cykler
Läkemedel: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² IV administrerat under 30 minuter på dag 1 och dag 8 var 21:e dag i upp till 8 cykler
Experimentell: LSTA1-arm för andra linjens kolangiokarcinom
Läkemedel: LSTA1
LSTA1 3,2 mg/kg ges som ett långsamt intravenöst tryck under 1 minut när standardbehandling(er) ges
Läkemedel: FOLFOX-kur

Följande kommer att ges var 14:e dag:

  • oxaliplatin 85 mg/m² och l-folinsyra 175 mg eller d,l-folinsyra 350 mg samtidigt, som en 2-timmars IV-infusion
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² kommer att ges som en IV bolus under 5 minuter
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² kommer att administreras under 46 timmar (via heminfusionspump)
Andra namn:
  • Folinsyra
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil
Placebo-jämförare: Placeboarm för obehandlat kolangiokarcinom
Läkemedel: Durvalumab
1500 mg durvalumab IV administrerat under 1 timme var 21:e dag i 8 cykler och sedan var 28:e dag för ytterligare cykler
Läkemedel: Placebo
Placebo ges som ett långsamt intravenöst tryck under 1 minut när standardbehandling(er) ges
Läkemedel: Cisplatin
cisplatin 25 mg/m² IV administrerat under 30 minuter på dag 1 och dag 8 var 21:e dag i upp till 8 cykler
Läkemedel: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² IV administrerat under 30 minuter på dag 1 och dag 8 var 21:e dag i upp till 8 cykler
Placebo-jämförare: Placeboarm för andra linjens kolangiokarcinom
Läkemedel: Placebo
Placebo ges som ett långsamt intravenöst tryck under 1 minut när standardbehandling(er) ges
Läkemedel: FOLFOX-kur

Följande kommer att ges var 14:e dag:

  • oxaliplatin 85 mg/m² och l-folinsyra 175 mg eller d,l-folinsyra 350 mg samtidigt, som en 2-timmars IV-infusion
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² kommer att ges som en IV bolus under 5 minuter
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² kommer att administreras under 46 timmar (via heminfusionspump)
Andra namn:
  • Folinsyra
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) kommer att användas för att gradera intensiteten av biverkningar under hela studien
30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

3 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på LSTA1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera