Исследование LSTA1 при добавлении к стандарту лечения по сравнению со стандартом лечения только у пациентов с запущенными солидными опухолями (BOLSTER)
30 апреля 2026 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.
Фаза 2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование, оценивающее LSTA1 при добавлении к стандарту лечения (SoC) по сравнению со стандартом лечения отдельно у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Целью этого клинического исследования является тестирование нового препарата в сочетании со стандартным лечением по сравнению с только стандартным лечением у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, плоскоклеточным раком пищевода и холангиокарциномой.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли новый препарат плюс стандартное лечение безопасным и переносимым
- Является ли новый препарат плюс стандартное лечение более эффективным, чем стандартное лечение
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это фаза 2а, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование LSTA1 при добавлении к стандарту медицинской помощи (SoC) по сравнению с одним только SoC у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. В исследование будут включены пациенты с запущенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), плоскоклеточным раком пищевода (ESCC) и холангиокарциномой.
Исследование будет состоять из периода скрининга, вводного периода, периода лечения, контрольного визита в конце лечения и периода длительного наблюдения.
Участники, предоставившие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям в течение 28 дней до начала вводного периода исследуемого лечения. Как только право на участие будет подтверждено, участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (SoC + плацебо против SoC + LSTA1).
В течение 3-дневного подготовительного периода участники будут получать только компоненты LSTA1 или плацебо из их рандомизированного режима лечения. После 3-дневного вводного периода начнется 1-й цикл лечения. Сканирование опухоли будет проводиться каждые 8 недель (56 дней ± 7 дней) во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- По крайней мере, одно поддающееся измерению метастатическое поражение согласно RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Адекватная контрацепция
Пациенты с любым из следующего:
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC, нерезектабельный или считающийся неизлечимым местной терапией и прогрессирующий после иммунотерапии первой линии. Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань. У больных могут отсутствовать первичные опухолевые участки кожи, придаточных пазух носа или носоглотки (любая гистология).
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический ESCC. Субъекты ESCC задокументировали клиническое или рентгенографическое прогрессирование заболевания по RECIST 1.1 после иммунотерапии первой линии.
- Патологически подтвержденная метастатическая или нерезектабельная холангиокарцинома или карцинома желчного пузыря (GBC) без предшествующей системной химиотерапии или таргетной терапии или местной терапии (включая, помимо прочего, трансартериальную химиоэмболизацию, трансартериальную эмболизацию, трансартериальную химиотерапию или трансартериальную радиоэмболизацию). Пациенты с рецидивом заболевания более чем через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии после лечебной резекции имеют право на участие.
Критерий исключения:
Любое состояние или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования, включая, помимо прочего:
- Любое серьезное хирургическое вмешательство или облучение менее чем за 4 недели до исходной оценки заболевания
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Известный активный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция
- Активный туберкулез в соответствии с местным руководством
- Любая другая активная инфекция (вирусная, грибковая или бактериальная), требующая системной терапии
- История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов
- Предшествующее злокачественное новообразование, требующее активного лечения в течение предшествующих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были очевидно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
- Клинически значимое или симптоматическое сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия) в течение 6 месяцев до рандомизации
- Лечение в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последнего 1 года
- Анамнез или клинические признаки симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
- Ранее проводилась химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия по поводу нерезектабельного или метастатического HNSCC или ESCC.
- Для холангиокарциномы, активного аутоиммунного заболевания, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства. Пациенты с диабетом 1 типа, витилиго, псориазом или заболеваниями гипо- или гипертиреоза, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LSTA1 для нелеченной холангиокарциномы
|
1500 мг дурвалумаба внутривенно вводят в течение 1 часа каждые 21 день в течение 8 циклов, затем каждые 28 дней в течение дополнительных циклов
Другие имена:
цисплатин 25 мг/м² внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день, до 8 циклов
гемцитабин 1000 мг/м² в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день в течение до 8 циклов.
LSTA1 3,2 мг/кг, данный в виде медленного вв.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука LSTA1 для лечения холангиокарциномы второй линии
|
Каждые 14 дней будут предоставляться:
Другие имена:
LSTA1 3,2 мг/кг, данный в виде медленного вв.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо при нелеченой холангиокарциноме
|
1500 мг дурвалумаба внутривенно вводят в течение 1 часа каждые 21 день в течение 8 циклов, затем каждые 28 дней в течение дополнительных циклов
Другие имена:
Плацебо вводят в виде медленного внутривенного введения в течение 1 минуты при стандартном лечении.
цисплатин 25 мг/м² внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день, до 8 циклов
гемцитабин 1000 мг/м² в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день в течение до 8 циклов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо для лечения холангиокарциномы второй линии
|
Плацебо вводят в виде медленного внутривенного введения в течение 1 минуты при стандартном лечении.
Каждые 14 дней будут предоставляться:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Временное ограничение: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
|
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
|
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания желчных протоков
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Прогрессирование болезни
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
- Новообразования желчного пузыря
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Ферменты и коэнзименты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Платиновые соединения
- Оксалиплатин
- Гемцитабин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Цисплатин
- Дурвалумаб
- Folfox Protocol
Другие идентификационные номера исследования
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .