Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LSTA1 при добавлении к стандарту лечения по сравнению со стандартом лечения только у пациентов с запущенными солидными опухолями (BOLSTER)

25 марта 2024 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.

Фаза 2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование, оценивающее LSTA1 при добавлении к стандарту лечения (SoC) по сравнению со стандартом лечения отдельно у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Целью этого клинического исследования является тестирование нового препарата в сочетании со стандартным лечением по сравнению с только стандартным лечением у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, плоскоклеточным раком пищевода и холангиокарциномой.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Является ли новый препарат плюс стандартное лечение безопасным и переносимым
  • Является ли новый препарат плюс стандартное лечение более эффективным, чем стандартное лечение

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это фаза 2а, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование LSTA1 при добавлении к стандарту медицинской помощи (SoC) по сравнению с одним только SoC у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. В исследование будут включены пациенты с запущенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), плоскоклеточным раком пищевода (ESCC) и холангиокарциномой.

Исследование будет состоять из периода скрининга, вводного периода, периода лечения, контрольного визита в конце лечения и периода длительного наблюдения.

Участники, предоставившие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям в течение 28 дней до начала вводного периода исследуемого лечения. Как только право на участие будет подтверждено, участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (SoC + плацебо против SoC + LSTA1).

В течение 3-дневного подготовительного периода участники будут получать только компоненты LSTA1 или плацебо из их рандомизированного режима лечения. После 3-дневного вводного периода начнется 1-й цикл лечения. Сканирование опухоли будет проводиться каждые 8 ​​недель (56 дней ± 7 дней) во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathryn Shantz
  • Номер телефона: 484-437-6500
  • Электронная почта: kshantz@lisata.com

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Главный следователь:
          • Antonio Cubillo Gracián
        • Контакт:
          • Antonio Cubillo Gracián
          • Номер телефона: (+34) 917567984
          • Электронная почта: acubillo@hmhospitales.com
      • Madrid, Испания, 28850
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Контакт:
          • Luis Cabezón Gutiérrez
          • Номер телефона: (+34) 916262600
          • Электронная почта: lcabezon@torrejonsalud.com
        • Главный следователь:
          • Luis Cabezón Gutiérrez
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03293
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eugenio Palomares García
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Главный следователь:
          • Jesús Corral Jaime
        • Контакт:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Madappa Kundranda, MD, PhD
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Bassam Sonbol, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rachna Shroff, MD
        • Контакт:
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Контакт:
          • Linda Gozar
          • Номер телефона: 4332 714-992-3000
          • Электронная почта: Linda.Gozar@stjoe.org
        • Главный следователь:
          • David Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Richard Kim, MD
        • Контакт:
          • Taylor Atkinson
        • Контакт:
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Прекращено
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anup Kasi, MD, MPH
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Medical Center
        • Главный следователь:
          • Susanne Arnold, MD
        • Контакт:
          • Sarah Howard
          • Номер телефона: 859-323-8749
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute, Downtown
        • Главный следователь:
          • Michael Driscoll, MD
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute, Audubon
        • Главный следователь:
          • Michael Driscoll, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Nguyen Tran, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Прекращено
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Levy, DO
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roger Keresztes, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Demetria Jacks, MD
        • Контакт:
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
        • Главный следователь:
          • Charles Kuzma, MD
        • Контакт:
          • Lindsey Ferry
          • Номер телефона: 910-715-2200
          • Электронная почта: lferry@firsthealth.org
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Demetria Jacks, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alexander Starodub, MD, PhD
        • Контакт:
          • Abby Reed, RN
          • Номер телефона: 513-585-0844
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vikas Dembla, MD
        • Контакт:
          • Kristen Ford
          • Номер телефона: 864-530-6554
          • Электронная почта: kford@gibbscc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • VUMC Patient Recruitment Office
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: CTIP@VUMC.ORG
        • Главный следователь:
          • Thatcher Heumann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Hsieh, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ian Hu, MD, PhD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Wadlow, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению метастатическое поражение согласно RECIST 1.1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Адекватная контрацепция
  • Пациенты с любым из следующего:

    • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC, нерезектабельный или считающийся неизлечимым местной терапией и прогрессирующий после иммунотерапии первой линии. Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань. У больных могут отсутствовать первичные опухолевые участки кожи, придаточных пазух носа или носоглотки (любая гистология).
    • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический ESCC. Субъекты ESCC задокументировали клиническое или рентгенографическое прогрессирование заболевания по RECIST 1.1 после иммунотерапии первой линии.
    • Патологически подтвержденная метастатическая или нерезектабельная холангиокарцинома или карцинома желчного пузыря (GBC) без предшествующей системной химиотерапии или таргетной терапии или местной терапии (включая, помимо прочего, трансартериальную химиоэмболизацию, трансартериальную эмболизацию, трансартериальную химиотерапию или трансартериальную радиоэмболизацию). Пациенты с рецидивом заболевания более чем через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии после лечебной резекции имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Любое состояние или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования, включая, помимо прочего:

    • Любое серьезное хирургическое вмешательство или облучение менее чем за 4 недели до исходной оценки заболевания
    • Активная инфекция, требующая системной терапии
    • Известный активный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция
    • Активный туберкулез в соответствии с местным руководством
    • Любая другая активная инфекция (вирусная, грибковая или бактериальная), требующая системной терапии
    • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов
    • Предшествующее злокачественное новообразование, требующее активного лечения в течение предшествующих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были очевидно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
    • Клинически значимое или симптоматическое сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Лечение в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последнего 1 года
  • Анамнез или клинические признаки симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Ранее проводилась химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия по поводу нерезектабельного или метастатического HNSCC или ESCC.
  • Для холангиокарциномы, активного аутоиммунного заболевания, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства. Пациенты с диабетом 1 типа, витилиго, псориазом или заболеваниями гипо- или гипертиреоза, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа LSTA1 для распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи
LSTA1 3,2 мг/кг в виде медленного внутривенного введения в течение 1 минуты при стандартном лечении
паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенно в течение 3 часов каждые 21 день
Экспериментальный: Рука LSTA1 для холангиокарциномы
LSTA1 3,2 мг/кг в виде медленного внутривенного введения в течение 1 минуты при стандартном лечении
1500 мг дурвалумаба внутривенно вводят в течение 1 часа каждые 21 день в течение 8 циклов, затем каждые 28 дней в течение дополнительных циклов
цисплатин 25 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день до 8 циклов
гемцитабин 1000 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день до 8 циклов
Плацебо Компаратор: Группа плацебо для запущенного плоскоклеточного рака головы и шеи
паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенно в течение 3 часов каждые 21 день
Плацебо вводят в виде медленного внутривенного введения в течение 1 минуты при стандартном лечении.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо для лечения холангиокарциномы
1500 мг дурвалумаба внутривенно вводят в течение 1 часа каждые 21 день в течение 8 циклов, затем каждые 28 дней в течение дополнительных циклов
цисплатин 25 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день до 8 циклов
гемцитабин 1000 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й день каждые 21 день до 8 циклов
Плацебо вводят в виде медленного внутривенного введения в течение 1 минуты при стандартном лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после прекращения лечения
Критерии общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений версии 5.0 (NCI CTCAE) будут использоваться для оценки интенсивности нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Через 30 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LSTA1

  • University of California, San Diego
    Рекрутинг
    Колоректальный рак | Рак яичников | Перитонеальные метастазы | Приложение Рак
    Соединенные Штаты
Подписаться