Eine Studie über LSTA1, wenn es zum Behandlungsstandard hinzugefügt wird, im Vergleich zum Behandlungsstandard allein bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BOLSTER)
30. April 2026 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-2a-Studie zur Bewertung von LSTA1, wenn es zum Standard of Care (SoC) hinzugefügt wird, im Vergleich zum Standard of Care allein bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Medikament plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und Cholangiokarzinom zu testen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- ist das neue Medikament plus Standardbehandlung sicher und verträglich
- Ist das neue Medikament plus Standardbehandlung wirksamer als die Standardbehandlung?
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-2a-Studie zu LSTA1, wenn es zur Standardbehandlung (SoC) hinzugefügt wird, im Vergleich zu SoC allein bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) und Cholangiokarzinom umfassen.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einer Einlaufphase, einem Behandlungszeitraum, einem Nachsorgetermin am Ende der Behandlung und einem Langzeit-Nachsorgezeitraum.
Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, werden innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Einlaufphase der Studienbehandlung auf Eignung überprüft. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Teilnehmer einer der beiden Behandlungsgruppen (SoC + Placebo vs. SoC + LSTA1) zugeteilt.
Während der dreitägigen Einlaufphase erhalten die Teilnehmer nur die LSTA1- oder Placebo-Komponenten ihres randomisierten Behandlungsschemas. Nach der 3-tägigen Einlaufphase beginnt Zyklus 1 der Behandlung. Während der Behandlung werden alle 8 Wochen (56 Tage ± 7 Tage) Tumorscans durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Mindestens eine messbare metastatische Läsion gemäß RECIST 1.1
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
- Ausreichende Verhütung
Patienten mit einem der folgenden:
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC, das nicht resezierbar ist oder durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird und das nach einer Erstlinien-Immuntherapie fortgeschritten ist. Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx. Die Patienten haben möglicherweise keine primären Tumorstellen der Haut, der Nasennebenhöhlen oder des Nasopharynx (beliebige Histologie).
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes ESCC. ESCC-Patienten haben eine klinische oder radiologische Krankheitsprogression nach RECIST 1.1 nach der Erstlinien-Immuntherapie dokumentiert.
- Pathologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom (GBC), ohne vorherige systemische Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie oder lokoregionale Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf transarterielle Chemoembolisation, transarterielle Embolisation, transarterielle Chemotherapie oder transarterielle Radioembolisation). Patienten mit rezidivierender Erkrankung mehr als 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion sind geeignet.
Ausschlusskriterien:
Jede Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Jede größere Operation oder Bestrahlung weniger als 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung der Erkrankung
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder HIV-Infektion
- Aktive Tuberkulose gemäß den örtlichen Richtlinien
- Jede andere aktive Infektion (Viren, Pilze oder Bakterien), die eine systemische Therapie erfordert
- Geschichte der allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation
- Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
- Klinisch signifikante oder symptomatische kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Behandlung in einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb des letzten 1 Jahres
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Hatte eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie für inoperables oder metastasiertes HNSCC oder ESCC
- Beim Cholangiokarzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird. Patienten mit Typ-1-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis oder Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern, sind geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LSTA1-Arm für unbehandeltes Cholangiokarzinom
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1500 mg Durvalumab i.v. verabreicht über 1 Stunde alle 21 Tage für 8 Zyklen, dann alle 28 Tage für weitere Zyklen
Andere Namen:
Cisplatin 25 mg/m² IV, verabreicht über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen
Gemcitabin 1000 mg/m² IV, verabreicht über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen
LSTA1 3,2 mg/kg, die als langsamer IV -Druck über 1 Minute angegeben werden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
Andere Namen:
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Experimental: LSTA1-Arm für Second-Line-Cholangiokarzinom
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Folgendes wird alle 14 Tage verabreicht:
Andere Namen:
LSTA1 3,2 mg/kg, die als langsamer IV -Druck über 1 Minute angegeben werden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm für unbehandeltes Cholangiokarzinom
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1500 mg Durvalumab i.v. verabreicht über 1 Stunde alle 21 Tage für 8 Zyklen, dann alle 28 Tage für weitere Zyklen
Andere Namen:
Placebo wird als langsamer IV-Schub über 1 Minute verabreicht, wenn Standardbehandlung(en) gegeben werden
Cisplatin 25 mg/m² IV, verabreicht über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen
Gemcitabin 1000 mg/m² IV, verabreicht über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm für Second-Line-Cholangiokarzinom
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Placebo wird als langsamer IV-Schub über 1 Minute verabreicht, wenn Standardbehandlung(en) gegeben werden
Folgendes wird alle 14 Tage verabreicht:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Zeitfenster: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
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From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Gallengangserkrankungen
- Erkrankungen der Gallenblase
- Neoplasien der Gallenwege
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Krankheitsprogression
- Cholangiokarzinom
- Gallengang Neoplasmen
- Neoplasien der Gallenblase
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Enzyme und Coenzyme
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Formyltetrahydrofolate
- Tetrahydrofolate
- Folsäure
- Pterins
- Pteridine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Coenzyme
- Platinverbindungen
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Cisplatin
- Durvalumab
- FOLFOX -Protokoll
Andere Studien-ID-Nummern
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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