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Um estudo de LSTA1 quando adicionado ao padrão de atendimento versus padrão de atendimento sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados (BOLSTER)

2 de abril de 2024 atualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando LSTA1 quando adicionado ao padrão de tratamento (SoC) versus padrão de tratamento isolado em indivíduos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo medicamento mais tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço, carcinoma espinocelular de esôfago e colangiocarcinoma.

As principais questões que pretende responder são:

  • o novo medicamento mais o tratamento padrão é seguro e tolerável
  • o novo medicamento mais o tratamento padrão é mais eficaz do que o tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de LSTA1 quando adicionado ao padrão de atendimento (SoC) versus SoC sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados. O estudo incluirá pacientes com carcinoma de células escamosas avançado de cabeça e pescoço (HNSCC), carcinoma de células escamosas de esôfago (CEC) e colangiocarcinoma.

O estudo consistirá em um período de triagem, um período inicial, um período de tratamento, uma visita de acompanhamento no final do tratamento e um período de acompanhamento de longo prazo.

Os participantes que fornecerem consentimento informado serão examinados para elegibilidade dentro de 28 dias antes do início do período inicial do tratamento do estudo. Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).

Durante o período inicial de 3 dias, os participantes receberão apenas os componentes LSTA1 ou placebo de seu regime de tratamento randomizado. Após a introdução de 3 dias, o ciclo 1 do tratamento terá início. As varreduras do tumor serão realizadas a cada 8 semanas (56 dias ± 7 dias) durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Retirado
        • Start Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28850
        • Retirado
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03293
        • Retirado
        • Hospital Universitario de Vinalopo
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
        • Retirado
        • Hospital Universitario De Jerez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Madappa Kundranda, MD, PhD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Bassam Sonbol, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rachna Shroff, MD
        • Contato:
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kim, MD
        • Contato:
          • Taylor Atkinson
        • Contato:
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Rescindido
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anup Kasi, MD, MPH
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susanne Arnold, MD
        • Contato:
          • Sarah Howard
          • Número de telefone: 859-323-8749
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Nguyen Tran, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Retirado
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Levy, DO
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Keresztes, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Demetria Jacks, MD
        • Contato:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
        • Investigador principal:
          • Charles Kuzma, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Demetria Jacks, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Starodub, MD, PhD
        • Contato:
          • Abby Reed, RN
          • Número de telefone: 513-585-0844
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vikas Dembla, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • VUMC Patient Recruitment Office
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
        • Investigador principal:
          • Thatcher Heumann, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Hsieh, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ian Hu, MD, PhD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Wadlow, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Pelo menos uma lesão metastática mensurável avaliada pelo RECIST 1.1
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Contracepção adequada

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes:

    • HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente que é irressecável ou considerado incurável por terapias locais e que progrediu após a imunoterapia de primeira linha. As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe. Os pacientes podem não ter tumores primários na pele, seios paranasais ou nasofaringe (qualquer histologia).
    • Histologicamente ou citologicamente confirmado CCE metastático ou irressecável localmente avançado. Indivíduos com ESCC documentaram progressão clínica ou radiográfica da doença por RECIST 1.1 após imunoterapia de primeira linha.
    • Colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar (GBC) metastático ou irressecável confirmado patologicamente, sem quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada ou terapia locorregional (incluindo, entre outros, quimioembolização transarterial, embolização transarterial, quimioterapia transarterial ou radioembolização transarterial). Pacientes com doença recorrente mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo, incluindo, entre outros:

    • Qualquer grande cirurgia ou irradiação menos de 4 semanas antes da avaliação inicial da doença
    • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
    • Vírus da hepatite B ativo conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV
    • Tuberculose ativa conforme definido por orientação local
    • Qualquer outra infecção ativa (viral, fúngica ou bacteriana) que requeira terapia sistêmica
    • História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
    • Malignidade anterior que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama
    • Doença cardiovascular/cerebrovascular clinicamente significativa ou sintomática (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Tratamento em outro estudo clínico intervencionista no último 1 ano
  • História ou evidência clínica de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
  • Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia para HNSCC ou ESCC irressecável ou metastático
  • Para colangiocarcinoma, doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante. Pacientes com diabetes tipo 1, vitiligo, psoríase ou doenças hipo ou hipertireoidianas que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço LSTA1 para Carcinoma Espinocelular Avançado de Cabeça e Pescoço
Medicamento: LSTA1
LSTA1 3,2 mg/kg administrado como um impulso intravenoso lento durante 1 minuto quando o(s) tratamento(s) padrão é(são) administrado(s)
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m^2 IV administrado durante 3 horas a cada 21 dias
Experimental: Braço LSTA1 para colangiocarcinoma
Medicamento: LSTA1
LSTA1 3,2 mg/kg administrado como um impulso intravenoso lento durante 1 minuto quando o(s) tratamento(s) padrão é(são) administrado(s)
Medicamento: Durvalumabe
1.500 mg de durvalumabe IV administrados durante 1 hora a cada 21 dias por 8 ciclos e depois a cada 28 dias por ciclos adicionais
Medicamento: Cisplatina
cisplatina 25 mg/m^2 IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias por até 8 ciclos
Medicamento: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m^2 IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias até 8 ciclos
Comparador de Placebo: Braço de placebo para carcinoma avançado de células escamosas de cabeça e pescoço
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m^2 IV administrado durante 3 horas a cada 21 dias
Medicamento: Placebo
Placebo administrado como injeção intravenosa lenta durante 1 minuto quando o(s) tratamento(s) padrão é(são) administrado(s)
Comparador de Placebo: Braço placebo para colangiocarcinoma
Medicamento: Durvalumabe
1.500 mg de durvalumabe IV administrados durante 1 hora a cada 21 dias por 8 ciclos e depois a cada 28 dias por ciclos adicionais
Medicamento: Cisplatina
cisplatina 25 mg/m^2 IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias por até 8 ciclos
Medicamento: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m^2 IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias até 8 ciclos
Medicamento: Placebo
Placebo administrado como injeção intravenosa lenta durante 1 minuto quando o(s) tratamento(s) padrão é(são) administrado(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento
O National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) será usado para classificar a intensidade dos eventos adversos ao longo do estudo
30 dias após a interrupção do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisata Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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