Um estudo de LSTA1 quando adicionado ao padrão de atendimento versus padrão de atendimento sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados (BOLSTER)
30 de abril de 2026 atualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando LSTA1 quando adicionado ao padrão de tratamento (SoC) versus padrão de tratamento isolado em indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo medicamento mais tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço, carcinoma espinocelular de esôfago e colangiocarcinoma.
As principais questões que pretende responder são:
- o novo medicamento mais o tratamento padrão é seguro e tolerável
- o novo medicamento mais o tratamento padrão é mais eficaz do que o tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de LSTA1 quando adicionado ao padrão de atendimento (SoC) versus SoC sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados. O estudo incluirá pacientes com carcinoma de células escamosas avançado de cabeça e pescoço (HNSCC), carcinoma de células escamosas de esôfago (CEC) e colangiocarcinoma.
O estudo consistirá em um período de triagem, um período inicial, um período de tratamento, uma visita de acompanhamento no final do tratamento e um período de acompanhamento de longo prazo.
Os participantes que fornecerem consentimento informado serão examinados para elegibilidade dentro de 28 dias antes do início do período inicial do tratamento do estudo. Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).
Durante o período inicial de 3 dias, os participantes receberão apenas os componentes LSTA1 ou placebo de seu regime de tratamento randomizado. Após a introdução de 3 dias, o ciclo 1 do tratamento terá início. As varreduras do tumor serão realizadas a cada 8 semanas (56 dias ± 7 dias) durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Pelo menos uma lesão metastática mensurável avaliada pelo RECIST 1.1
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Contracepção adequada
Pacientes com qualquer um dos seguintes:
- HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente que é irressecável ou considerado incurável por terapias locais e que progrediu após a imunoterapia de primeira linha. As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe. Os pacientes podem não ter tumores primários na pele, seios paranasais ou nasofaringe (qualquer histologia).
- Histologicamente ou citologicamente confirmado CCE metastático ou irressecável localmente avançado. Indivíduos com ESCC documentaram progressão clínica ou radiográfica da doença por RECIST 1.1 após imunoterapia de primeira linha.
- Colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar (GBC) metastático ou irressecável confirmado patologicamente, sem quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada ou terapia locorregional (incluindo, entre outros, quimioembolização transarterial, embolização transarterial, quimioterapia transarterial ou radioembolização transarterial). Pacientes com doença recorrente mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa são elegíveis.
Critério de exclusão:
Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo, incluindo, entre outros:
- Qualquer grande cirurgia ou irradiação menos de 4 semanas antes da avaliação inicial da doença
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Vírus da hepatite B ativo conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV
- Tuberculose ativa conforme definido por orientação local
- Qualquer outra infecção ativa (viral, fúngica ou bacteriana) que requeira terapia sistêmica
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Malignidade anterior que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama
- Doença cardiovascular/cerebrovascular clinicamente significativa ou sintomática (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) dentro de 6 meses antes da randomização
- Tratamento em outro estudo clínico intervencionista no último 1 ano
- História ou evidência clínica de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
- Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia para HNSCC ou ESCC irressecável ou metastático
- Para colangiocarcinoma, doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante. Pacientes com diabetes tipo 1, vitiligo, psoríase ou doenças hipo ou hipertireoidianas que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço LSTA1 para colangiocarcinoma não tratado
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1.500 mg de durvalumabe IV administrados durante 1 hora a cada 21 dias por 8 ciclos e depois a cada 28 dias por ciclos adicionais
Outros nomes:
cisplatina 25 mg/m² IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias por até 8 ciclos
gencitabina 1000 mg/m² IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias por até 8 ciclos
LSTA1 3,2 mg/kg dado como um empurrão lento IV mais de 1 minuto quando o (s) tratamento (s) padrão (s) é dado
Outros nomes:
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Experimental: Braço LSTA1 para colangiocarcinoma de segunda linha
|
O seguinte será dado a cada 14 dias:
Outros nomes:
LSTA1 3,2 mg/kg dado como um empurrão lento IV mais de 1 minuto quando o (s) tratamento (s) padrão (s) é dado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo para colangiocarcinoma não tratado
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1.500 mg de durvalumabe IV administrados durante 1 hora a cada 21 dias por 8 ciclos e depois a cada 28 dias por ciclos adicionais
Outros nomes:
Placebo administrado como injeção intravenosa lenta durante 1 minuto quando o(s) tratamento(s) padrão é(são) administrado(s)
cisplatina 25 mg/m² IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias por até 8 ciclos
gencitabina 1000 mg/m² IV administrada durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8 a cada 21 dias por até 8 ciclos
|
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Comparador de Placebo: Braço placebo para colangiocarcinoma de segunda linha
|
Placebo administrado como injeção intravenosa lenta durante 1 minuto quando o(s) tratamento(s) padrão é(são) administrado(s)
O seguinte será dado a cada 14 dias:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Prazo: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
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From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Progressão da doença
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Enzimas e coenzimas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Compostos de platina
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Cisplatina
- durValumab
- Protocolo Folfox
Outros números de identificação do estudo
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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