Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LSTA1 při přidání ke standardní péči versus standardní péče samotné u pacientů s pokročilými solidními nádory (BOLSTER)

30. dubna 2026 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící LSTA1 po přidání do standardní péče (SoC) versus standardní péče samotné u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této klinické studie je otestovat nový lék a standardní léčbu ve srovnání se standardní léčbou samotnou u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, spinocelulárním karcinomem jícnu a cholangiokarcinomem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je nový lék a standardní léčba bezpečný a snesitelný
  • je nový lék a standardní léčba účinnější než standardní léčba

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie LSTA1 při přidání ke standardní péči (SoC) oproti samotné SoC u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie bude zahrnovat pacienty s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) a cholangiokarcinomem.

Studie se bude skládat ze screeningového období, zaváděcího období, léčebného období, následné návštěvy po ukončení léčby a dlouhodobého sledovacího období.

Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou testováni na způsobilost do 28 dnů před zahájením období zavádění studie. Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).

Během 3denního zaváděcího období budou účastníci dostávat pouze LSTA1 nebo placebo složky jejich randomizovaného léčebného režimu. Po 3denním náběhu začne 1. cyklus léčby. Skenování nádoru se bude provádět každých 8 týdnů (56 dní ± 7 dní) během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Alespoň jedna měřitelná metastatická léze podle hodnocení RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Adekvátní antikoncepce

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastazující HNSCC, který je neresekovatelný nebo je lokální terapií považován za nevyléčitelný a který progredoval po imunoterapii první linie. Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan. Pacienti nemusí mít primární nádorová místa kůže, vedlejších nosních dutin nebo nosohltanu (jakákoli histologie).
    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický ESCC. Subjekty ESCC mají zdokumentovanou klinickou nebo rentgenovou progresi onemocnění podle RECIST 1.1 po imunoterapii první linie.
    • Patologicky potvrzený metastazující nebo neresekovatelný cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku (GBC), bez předchozí systémové chemoterapie nebo cílené terapie nebo lokoregionální terapie (včetně, ale bez omezení na, transarteriální chemoembolizace, transarteriální embolizace, transarteriální chemoterapie nebo transarteriální radioembolizace). Vhodné jsou pacientky s recidivujícím onemocněním více než 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie, mimo jiné včetně:

    • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo ozařování méně než 4 týdny před základním hodnocením onemocnění
    • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
    • Známý aktivní virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo infekce HIV
    • Aktivní tuberkulóza, jak je definována v místních pokynech
    • Jakákoli jiná aktivní infekce (virová, plísňová nebo bakteriální) vyžadující systémovou léčbu
    • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
    • Předchozí malignita vyžadující aktivní léčbu během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
    • Klinicky významné nebo symptomatické kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) během 6 měsíců před randomizací
  • Léčba v jiné intervenční klinické studii během posledního 1 roku
  • Anamnéza nebo klinický důkaz symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radioterapii pro neresekovatelné nebo metastatické HNSCC nebo ESCC
  • U cholangiokarcinomu, aktivního autoimunitního onemocnění, které se může zhoršit při podávání imunostimulační látky. Vhodné jsou pacienti s diabetem 1. typu, vitiligem, psoriázou nebo hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno LSTA1 pro neléčený cholangiokarcinom
Lék: Durvalumab
1 500 mg durvalumabu IV podávaného během 1 hodiny každých 21 dní v 8 cyklech, poté každých 28 dní v dalších cyklech
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Lék: Cisplatina
cisplatina 25 mg/m² IV podávaná po dobu 30 minut v den 1 a den 8 každých 21 dní po dobu až 8 cyklů
Lék: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² IV podávaný po dobu 30 minut v den 1 a den 8 každých 21 dní po dobu až 8 cyklů
Lék: Cerpepetide
LSTA1 3,2 mg/kg dáno jako pomalý IV ​​tlak po 1 minutu, když jsou podávány standardní ošetření
Ostatní jména:
  • LSTA1
  • CEND-1
Experimentální: Rameno LSTA1 pro cholangiokarcinom druhé linie
Lék: Režim FOLFOX

Každých 14 dní bude podáváno následující:

  • oxaliplatina 85 mg/m² a kyselina l-folinová 200 mg/m² nebo kyselina d,l-folinová 400 mg/m² souběžně ve formě 2hodinové IV infuze
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bude podáván jako intravenózní bolus po dobu 5 minut
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² bude podáván po dobu 46 hodin (pomocí domácí infuzní pumpy)
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
  • Oxaliplatina
  • Fluorouracil
Lék: Cerpepetide
LSTA1 3,2 mg/kg dáno jako pomalý IV ​​tlak po 1 minutu, když jsou podávány standardní ošetření
Ostatní jména:
  • LSTA1
  • CEND-1
Komparátor placeba: Rameno s placebem pro neléčený cholangiokarcinom
Lék: Durvalumab
1 500 mg durvalumabu IV podávaného během 1 hodiny každých 21 dní v 8 cyklech, poté každých 28 dní v dalších cyklech
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Lék: Placebo
Placebo podávané jako pomalá intravenózní injekce po dobu 1 minuty při standardní léčbě
Lék: Cisplatina
cisplatina 25 mg/m² IV podávaná po dobu 30 minut v den 1 a den 8 každých 21 dní po dobu až 8 cyklů
Lék: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² IV podávaný po dobu 30 minut v den 1 a den 8 každých 21 dní po dobu až 8 cyklů
Komparátor placeba: Rameno s placebem pro cholangiokarcinom druhé linie
Lék: Placebo
Placebo podávané jako pomalá intravenózní injekce po dobu 1 minuty při standardní léčbě
Lék: Režim FOLFOX

Každých 14 dní bude podáváno následující:

  • oxaliplatina 85 mg/m² a kyselina l-folinová 200 mg/m² nebo kyselina d,l-folinová 400 mg/m² souběžně ve formě 2hodinové IV infuze
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bude podáván jako intravenózní bolus po dobu 5 minut
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² bude podáván po dobu 46 hodin (pomocí domácí infuzní pumpy)
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
  • Oxaliplatina
  • Fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Časové okno: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit