Une étude de LSTA1 lorsqu'il est ajouté à la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (BOLSTER)
30 avril 2026 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et randomisée évaluant LSTA1 lorsqu'il est ajouté à la norme de soins (SoC) par rapport à la norme de soins seuls chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouveau médicament associé à un traitement standard par rapport au traitement standard seul chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou, d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage et d'un cholangiocarcinome.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- le nouveau médicament plus le traitement standard est-il sûr et tolérable
- le nouveau médicament associé au traitement standard est-il plus efficace que le traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et randomisée de LSTA1 lorsqu'il est ajouté à la norme de soins (SoC) par rapport à SoC seul chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude inclura des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (HNSCC), d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) et d'un cholangiocarcinome.
L'étude comprendra une période de dépistage, une période de rodage, une période de traitement, une visite de suivi de fin de traitement et une période de suivi à long terme.
Les participants qui fournissent un consentement éclairé seront sélectionnés pour leur éligibilité dans les 28 jours précédant le début de la période de rodage du traitement de l'étude. Une fois l'éligibilité confirmée, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).
Pendant la période de rodage de 3 jours, les participants ne recevront que les composants LSTA1 ou placebo de leur régime de traitement randomisé. Après les 3 jours de rodage, le cycle 1 de traitement commencera. Des scintigraphies tumorales seront effectuées toutes les 8 semaines (56 jours ± 7 jours) pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, États-Unis, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Au moins une lésion métastatique mesurable telle qu'évaluée par RECIST 1.1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Contraception adéquate
Patients présentant l'un des éléments suivants :
- HNSCC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, non résécable ou considéré comme incurable par les thérapies locales et qui a progressé après une immunothérapie de première ligne. Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx. Les patients peuvent ne pas avoir de sites tumoraux primaires de la peau, des sinus paranasaux ou du nasopharynx (toute histologie).
- ESCC non résécable ou métastatique localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les sujets ESCC ont documenté la progression de la maladie clinique ou radiographique par RECIST 1.1 après une immunothérapie de première intention.
- Cholangiocarcinome métastatique ou non résécable ou carcinome de la vésicule biliaire (GBC) confirmé pathologiquement, sans chimiothérapie systémique antérieure ni thérapie ciblée ou thérapie loco-régionale (y compris, mais sans s'y limiter, la chimioembolisation transartérielle, l'embolisation transartérielle, la chimiothérapie transartérielle ou la radioembolisation transartérielle). Les patients présentant une maladie récurrente plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante après une résection curative sont éligibles.
Critère d'exclusion:
Toute condition ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Toute intervention chirurgicale majeure ou irradiation moins de 4 semaines avant l'évaluation initiale de la maladie
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Virus actif connu de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou du VIH
- Tuberculose active telle que définie par les directives locales
- Toute autre infection active (virale, fongique ou bactérienne) nécessitant un traitement systémique
- Antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides
- Malignité antérieure nécessitant un traitement actif au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein
- Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire cliniquement significative ou symptomatique (incl. infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Traitement dans une autre étude clinique interventionnelle au cours de la dernière année
- Antécédents ou preuves cliniques de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie pour un HNSCC ou un ESCC non résécable ou métastatique
- Pour le cholangiocarcinome, maladie auto-immune active qui peut s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant. Les patients atteints de diabète de type 1, de vitiligo, de psoriasis ou de maladies hypo ou hyperthyroïdiennes ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras LSTA1 pour le cholangiocarcinome non traité
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1500 mg de durvalumab IV administrés en 1 heure tous les 21 jours pendant 8 cycles puis tous les 28 jours pour les cycles supplémentaires
Autres noms:
cisplatine 25 mg/m² IV administré pendant 30 minutes le jour 1 et le jour 8 tous les 21 jours pendant un maximum de 8 cycles
gemcitabine 1 000 mg/m² IV administré pendant 30 minutes le jour 1 et le jour 8 tous les 21 jours pendant un maximum de 8 cycles
LSTA1 3,2 mg / kg donné en tant que poussée IV lente plus de 1 minute lorsque des traitements standard sont donnés
Autres noms:
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Expérimental: Bras LSTA1 pour le cholangiocarcinome de deuxième intention
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Les éléments suivants seront donnés tous les 14 jours :
Autres noms:
LSTA1 3,2 mg / kg donné en tant que poussée IV lente plus de 1 minute lorsque des traitements standard sont donnés
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo pour le cholangiocarcinome non traité
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1500 mg de durvalumab IV administrés en 1 heure tous les 21 jours pendant 8 cycles puis tous les 28 jours pour les cycles supplémentaires
Autres noms:
Placebo administré sous forme de poussée IV lente sur 1 minute lorsque le ou les traitements standard sont administrés
cisplatine 25 mg/m² IV administré pendant 30 minutes le jour 1 et le jour 8 tous les 21 jours pendant un maximum de 8 cycles
gemcitabine 1 000 mg/m² IV administré pendant 30 minutes le jour 1 et le jour 8 tous les 21 jours pendant un maximum de 8 cycles
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Comparateur placebo: Bras placebo pour le cholangiocarcinome de deuxième intention
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Placebo administré sous forme de poussée IV lente sur 1 minute lorsque le ou les traitements standard sont administrés
Les éléments suivants seront donnés tous les 14 jours :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Délai: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
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From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Évolution de la maladie
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Enzymes et coenzymes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Composés en platine
- Oxaliplatine
- Gemcitabine
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Cisplatine
- durvalumab
- Protocole Folfox
Autres numéros d'identification d'étude
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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