Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LSTA1 wanneer toegevoegd aan standaardzorg versus standaardzorg alleen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (BOLSTER)

30 april 2026 bijgewerkt door: Lisata Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde fase 2a-studie ter evaluatie van LSTA1 indien toegevoegd aan de zorgstandaard (SoC) versus de zorgstandaard alleen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze klinische proef is om een ​​nieuw geneesmiddel plus standaardbehandeling te testen in vergelijking met standaardbehandeling alleen bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en cholangiocarcinoom.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is het nieuwe medicijn plus standaardbehandeling veilig en draaglijk
  • is het nieuwe medicijn plus standaardbehandeling effectiever dan standaardbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde studie van LSTA1 wanneer toegevoegd aan de standaardzorg (SoC) versus SoC alleen bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De studie omvat patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) en cholangiocarcinoom.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een inloopperiode, een behandelingsperiode, een follow-upbezoek aan het einde van de behandeling en een langdurige follow-upperiode.

Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de inloopperiode voor de studiebehandeling worden gescreend op geschiktheid. Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).

Tijdens de inloopperiode van 3 dagen krijgen deelnemers alleen de LSTA1- of placebocomponenten van hun gerandomiseerde behandelingsregime. Na de inloopperiode van 3 dagen begint cyclus 1 van de behandeling. Tijdens de behandeling zullen elke 8 weken (56 dagen ± 7 dagen) tumorscans worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Ten minste één meetbare metastatische laesie zoals beoordeeld door RECIST 1.1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Adequate anticonceptie

  • Patiënten met een van de volgende:

    • Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC dat inoperabel is of als ongeneeslijk wordt beschouwd door lokale therapieën en dat is gevorderd na eerstelijns immunotherapie. De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd. Patiënten hebben mogelijk geen primaire tumorplaatsen van de huid, neusbijholten of de nasopharynx (elke histologie).
    • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd ESCC. ESCC-proefpersonen hebben klinische of radiografische ziekteprogressie gedocumenteerd door RECIST 1.1 na eerstelijns immunotherapie.
    • Pathologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom (GBC), zonder voorafgaande systemische chemotherapie of gerichte therapie of locoregionale therapie (inclusief maar niet beperkt tot transarteriële chemo-embolisatie, transarteriële embolisatie, transarteriële chemotherapie of transarteriële radio-embolisatie). Patiënten met recidiverende ziekte meer dan 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie na curatieve resectie komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Elke grote operatie of bestraling minder dan 4 weken voorafgaand aan de baseline ziektebeoordeling
    • Actieve infectie die systemische therapie vereist
    • Bekend actief hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
    • Actieve tuberculose zoals gedefinieerd in lokale richtlijnen
    • Elke andere actieve infectie (viraal, schimmel of bacterieel) die systemische therapie vereist
    • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
    • Eerdere maligniteiten waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst
    • Klinisch significante of symptomatische cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen (incl. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Behandeling in een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 1 jaar
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie gehad voor inoperabele of gemetastaseerde HNSCC of ESCC
  • Voor cholangiocarcinoom, een actieve auto-immuunziekte die kan verergeren bij toediening van een immuunstimulerend middel. Patiënten met diabetes type 1, vitiligo, psoriasis of hypo- of hyperthyreoïdie waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LSTA1-arm voor onbehandeld cholangiocarcinoom
Geneesmiddel: Durvalumab
1500 mg durvalumab IV toegediend gedurende 1 uur elke 21 dagen gedurende 8 cycli, daarna elke 28 dagen voor extra cycli
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 25 mg/m² IV toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8 elke 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m² IV toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8 elke 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli
Geneesmiddel: certepetide
LSTA1 3,2 mg/kg gegeven als een langzame IV -duw over 1 minuut wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
Andere namen:
  • LSTA1
  • CEND-1
Experimenteel: LSTA1-arm voor tweedelijns cholangiocarcinoom
Geneesmiddel: FOLFOX-regime

Het volgende wordt elke 14 dagen gegeven:

  • oxaliplatine 85 mg/m² en l-folinezuur 200 mg/m² of d,l-folinezuur 400 mg/m² gelijktijdig, als een 2 uur durende IV-infusie
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² wordt toegediend als een IV-bolus gedurende 5 minuten
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² wordt toegediend gedurende 46 uur (via thuisinfuuspomp)
Andere namen:
  • Folinezuur
  • Oxaliplatine
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: certepetide
LSTA1 3,2 mg/kg gegeven als een langzame IV -duw over 1 minuut wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
Andere namen:
  • LSTA1
  • CEND-1
Placebo-vergelijker: Placebo-arm voor onbehandeld cholangiocarcinoom
Geneesmiddel: Durvalumab
1500 mg durvalumab IV toegediend gedurende 1 uur elke 21 dagen gedurende 8 cycli, daarna elke 28 dagen voor extra cycli
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gegeven als een langzame IV-push gedurende 1 minuut wanneer standaardbehandeling(en) worden gegeven
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 25 mg/m² IV toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8 elke 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m² IV toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 en dag 8 elke 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli
Placebo-vergelijker: Placebo-arm voor tweedelijns cholangiocarcinoom
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gegeven als een langzame IV-push gedurende 1 minuut wanneer standaardbehandeling(en) worden gegeven
Geneesmiddel: FOLFOX-regime

Het volgende wordt elke 14 dagen gegeven:

  • oxaliplatine 85 mg/m² en l-folinezuur 200 mg/m² of d,l-folinezuur 400 mg/m² gelijktijdig, als een 2 uur durende IV-infusie
  • fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² wordt toegediend als een IV-bolus gedurende 5 minuten
  • fluorouracil (5-FU) 2400 mg/m² wordt toegediend gedurende 46 uur (via thuisinfuuspomp)
Andere namen:
  • Folinezuur
  • Oxaliplatine
  • Fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Tijdsspanne: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren