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Uno studio su LSTA1 quando aggiunto allo standard di cura rispetto al solo standard di cura nei pazienti con tumori solidi avanzati (BOLSTER)

30 aprile 2026 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato che valuta LSTA1 quando aggiunto allo standard di cura (SoC) rispetto al solo standard di cura in soggetti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo farmaco più un trattamento standard rispetto al solo trattamento standard in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato, carcinoma a cellule squamose dell'esofago e colangiocarcinoma.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • è il nuovo farmaco più trattamento standard sicuro e tollerabile
  • è il nuovo farmaco più il trattamento standard più efficace del trattamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato su LSTA1 quando aggiunto allo standard di cura (SoC) rispetto al solo SoC in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio includerà pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (HNSCC), carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) e colangiocarcinoma.

Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di rodaggio, un periodo di trattamento, una visita di follow-up di fine trattamento e un periodo di follow-up a lungo termine.

I partecipanti che forniscono il consenso informato saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 28 giorni prima dell'inizio del periodo di run-in del trattamento in studio. Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (SoC + placebo vs. SoC + LSTA1).

Durante il periodo di run-in di 3 giorni, i partecipanti riceveranno solo i componenti LSTA1 o placebo del loro regime di trattamento randomizzato. Dopo il rodaggio di 3 giorni, inizierà il Ciclo 1 del trattamento. Le scansioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane (56 giorni ± 7 giorni) durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Almeno una lesione metastatica misurabile valutata da RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Contraccezione adeguata

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • HNSCC recidivante o metastatico confermato istologicamente che non è resecabile o considerato incurabile dalle terapie locali e che è progredito dopo l'immunoterapia di prima linea. Le posizioni tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe. I pazienti possono non avere siti tumorali primari della pelle, dei seni paranasali o del rinofaringe (qualsiasi istologia).
    • ESCC localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. I soggetti ESCC hanno documentato la progressione clinica o radiografica della malattia secondo RECIST 1.1 dopo l'immunoterapia di prima linea.
    • Colangiocarcinoma metastatico o non resecabile o carcinoma della colecisti (GBC) patologicamente confermato, senza precedente chemioterapia sistemica o terapia mirata o terapia loco-regionale (incluse ma non limitate a chemioembolizzazione transarteriosa, embolizzazione transarteriosa, chemioterapia transarteriosa o radioembolizzazione transarteriosa). Sono ammissibili i pazienti con recidiva di malattia da più di 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio, inclusi ma non limitati a:

    • Qualsiasi intervento chirurgico importante o irradiazione meno di 4 settimane prima della valutazione della malattia al basale
    • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
    • Virus attivo noto dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione da HIV
    • Tubercolosi attiva come definita dalla guida locale
    • Qualsiasi altra infezione attiva (virale, fungina o batterica) che richieda una terapia sistemica
    • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
    • Precedenti tumori maligni che richiedono un trattamento attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
    • Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative o sintomatiche (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca non controllata) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento in un altro studio clinico interventistico nell'ultimo anno
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia per HNSCC o ESCC non resecabile o metastatico
  • Per colangiocarcinoma, malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante. Sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo 1, vitiligine, psoriasi o malattie ipo o ipertiroidee che non richiedono un trattamento immunosoppressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LSTA1 per colangiocarcinoma non trattato
Droga: Durvalumab
1500 mg di durvalumab EV somministrati nell'arco di 1 ora ogni 21 giorni per 8 cicli, quindi ogni 28 giorni per cicli aggiuntivi
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Cisplatino
cisplatino 25 mg/m² IV somministrato nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1.000 mg/m² IV somministrata nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli
Droga: certipetide
LSTA1 3,2 mg/kg somministrato come una spinta IV lenta oltre 1 minuto quando vengono somministrati trattamenti standard
Altri nomi:
  • LSTA1
  • CEND-1
Sperimentale: Braccio LSTA1 per colangiocarcinoma di seconda linea
Droga: Regime FOLFOX

Ogni 14 giorni verranno erogati:

  • oxaliplatino 85 mg/m² e acido l-folinico 200 mg/m² o acido d,l-folinico 400 mg/m² contemporaneamente, come infusione endovenosa di 2 ore
  • fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² verrà somministrato come bolo endovenoso in 5 minuti
  • fluorouracile (5-FU) 2400 mg/m² sarà somministrato nell'arco di 46 ore (tramite pompa per infusione domiciliare)
Altri nomi:
  • Acido folinico
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracile
Droga: certipetide
LSTA1 3,2 mg/kg somministrato come una spinta IV lenta oltre 1 minuto quando vengono somministrati trattamenti standard
Altri nomi:
  • LSTA1
  • CEND-1
Comparatore placebo: Braccio placebo per colangiocarcinoma non trattato
Droga: Durvalumab
1500 mg di durvalumab EV somministrati nell'arco di 1 ora ogni 21 giorni per 8 cicli, quindi ogni 28 giorni per cicli aggiuntivi
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Placebo
Placebo somministrato come fleboclisi lento nell'arco di 1 minuto quando vengono somministrati i trattamenti standard
Droga: Cisplatino
cisplatino 25 mg/m² IV somministrato nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1.000 mg/m² IV somministrata nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli
Comparatore placebo: Braccio placebo per colangiocarcinoma di seconda linea
Droga: Placebo
Placebo somministrato come fleboclisi lento nell'arco di 1 minuto quando vengono somministrati i trattamenti standard
Droga: Regime FOLFOX

Ogni 14 giorni verranno erogati:

  • oxaliplatino 85 mg/m² e acido l-folinico 200 mg/m² o acido d,l-folinico 400 mg/m² contemporaneamente, come infusione endovenosa di 2 ore
  • fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² verrà somministrato come bolo endovenoso in 5 minuti
  • fluorouracile (5-FU) 2400 mg/m² sarà somministrato nell'arco di 46 ore (tramite pompa per infusione domiciliare)
Altri nomi:
  • Acido folinico
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Lasso di tempo: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSTA1-P02
  • 2023-503740-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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