LSTA1-tutkimus lisättynä hoidon standardiin verrattuna yksinhoidon standardiin potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (BOLSTER)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.
Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan LSTA1:tä lisättynä hoidon standardiin (SoC) verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta lääkettä ja standardihoitoa verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, ruokatorven okasolusyöpä ja kolangiokarsinooma.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- on uusi lääke plus standardihoito turvallinen ja siedettävä
- on uusi lääke plus tavallinen hoito tehokkaampi kuin tavallinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, satunnaistettu LSTA1-tutkimus lisättynä standardihoitoon (SoC) verrattuna pelkkään SoC:hen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), ruokatorven okasolusyöpä (ESCC) ja kolangiokarsinooma.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäänajojaksosta, hoitojaksosta, hoidon lopun seurantakäynnistä ja pitkäaikaisesta seurantajaksosta.
Tietoisen suostumuksen antaneiden osallistujien kelpoisuus seulotaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloitusjakson aloittamista. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (SoC + lumelääke vs. SoC + LSTA1).
Kolmen päivän sisäänajojakson aikana osallistujat saavat vain satunnaistetun hoito-ohjelmansa LSTA1- tai lumelääkekomponentteja. 3 päivän sisäänajon jälkeen alkaa hoitojakso 1. Kasvainskannaukset tehdään 8 viikon välein (56 päivää ± 7 päivää) hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Alliance for Multispecialty Research
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health - Zuckerberg Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST 1.1:n arvioituna
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Riittävä ehkäisy
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HNSCC, jota ei voida leikata tai jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla ja joka on edennyt ensilinjan immunoterapian jälkeen. Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää. Potilailla ei välttämättä ole primaarisia kasvainkohtia ihossa, sivuonteloiden tai nenänielun alueella (mikä tahansa histologia).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ESCC. ESCC-potilaat ovat dokumentoineet kliinisen tai radiografisen taudin etenemisen RECIST 1.1:llä ensilinjan immunoterapian jälkeen.
- Patologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaamaton kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä (GBC), jossa ei ole aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa tai paikallista aluehoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, valtimoiden kemoembolisaatio, transvaltimoembolisaatio, transvaltimon kemoterapia tai transvaltimon radioembolisaatio). Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus yli 6 kuukautta parantavan resektion jälkeisen adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa sairaus tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai säteilytys alle 4 viikkoa ennen sairauden perustason arviointia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai HIV-infektio
- Aktiivinen tuberkuloosi paikallisten ohjeiden mukaan
- Mikä tahansa muu aktiivinen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii systeemistä hoitoa
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka vaati aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
- Kliinisesti merkittävä tai oireinen sydän-/aivoverisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi tai kliininen näyttö oireellisista keskushermosto-etäpesäkkeistä
- Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa ei-leikkaukseen kelpaavan tai metastaattisen HNSCC:n tai ESCC:n vuoksi
- Kolangiokarsinooma, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immuunivastetta stimuloivan aineen saamisen yhteydessä. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, vitiligo, psoriaasi tai hypo- tai hypertyreoosi sairaudet, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSTA1-haara hoitamattomaan kolangiokarsinoomaan
|
1500 mg durvalumabia IV annettuna 1 tunnin aikana 21 päivän välein 8 syklin ajan ja 28 päivän välein lisäsyklien aikana
Muut nimet:
sisplatiini 25 mg/m² IV annettuna 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21. päivä enintään 8 syklin ajan
gemsitabiini 1000 mg/m² IV annettuna 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21. päivä enintään 8 syklin ajan
LSTA1 3,2 mg/kg, joka annetaan hitaana IV -työntönä 1 minuutin ajan, kun standardikäsittely (t) annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LSTA1-käsivarsi toisen linjan kolangiokarsinoomaan
|
Seuraavat annetaan 14 päivän välein:
Muut nimet:
LSTA1 3,2 mg/kg, joka annetaan hitaana IV -työntönä 1 minuutin ajan, kun standardikäsittely (t) annetaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitamattoman kolangiokarsinooman lumelääkeryhmä
|
1500 mg durvalumabia IV annettuna 1 tunnin aikana 21 päivän välein 8 syklin ajan ja 28 päivän välein lisäsyklien aikana
Muut nimet:
Plaseboa annetaan hitaasti laskimonsisäisenä työntönä yli 1 minuutin ajan, kun annetaan tavallisia hoitoja
sisplatiini 25 mg/m² IV annettuna 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21. päivä enintään 8 syklin ajan
gemsitabiini 1000 mg/m² IV annettuna 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8 joka 21. päivä enintään 8 syklin ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebohaara toisen linjan kolangiokarsinooman hoitoon
|
Plaseboa annetaan hitaasti laskimonsisäisenä työntönä yli 1 minuutin ajan, kun annetaan tavallisia hoitoja
Seuraavat annetaan 14 päivän välein:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Experiencing Any Adverse Event
Aikaikkuna: From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
|
The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) will be used to grade the intensity of adverse events throughout the study
|
From time of consent until 30 days after treatment discontinuation, up to 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairauden eteneminen
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Platinayhdisteet
- Oksaliplatiini
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- Folfox -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSTA1-P02
- 2023-503740-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .