カテーテル関連尿路感染症を予防するためのクロルヘキシジン
カテーテル関連尿路感染症を予防するためのクロルヘキシジンの有効性を評価するための多施設、ステップウェッジ、クラスターランダム化対照試験
この研究は、クロルヘキシジン（CHG）ベースの消毒薬が、フォーリーカテーテル挿入を必要とした入院患者のカテーテル関連尿路感染症（CAUTI）を予防するのにより効果的であるかどうかを調査することです。 これはクラスター無作為化されたステップウェッジ臨床試験であり、参加したすべてのユニットが研究期間中に3つの異なるフォーリーカテーテル挿入プロトコルを使用します。
- ヨウ素プロトコル: フォーリー挿入中の一次防腐剤として 10% ポビドン ヨードを使用します。 これは、参加した病院だけでなく、多くの台湾の病院でのこの研究の前の日常的な実践です。
- CHG プロトコル: ポビドン ヨード ソリューションの代わりに、フォーリー ソリューション中に主要な消毒剤として 2% CHG 水溶液を使用します。
- CHG plus プロトコル: 2% CHG 溶液に加えて、フォーリー挿入時の潤滑剤として 0.5% CHG 含浸ゲルを追加。
調査の概要
詳細な説明
これは、指定された研究期間中 (すべての参加ユニットで 12 か月) に CAUTI の発生率を観察することを目的とした、非盲検、クラスター無作為化、段階分割臨床試験です。 含まれるすべてのユニットは、病院での標準的な実践であるヨウ素プロトコルから始まり、無作為化の結果に従って、CHG プラス プロトコルから CHG プロトコルに切り替えられます。 各ユニットは 3 つの異なるグループ (A、B、および C) にランダムに割り当てられます。
グループ A) 2 か月のヨウ素プロトコル、続いて 4 か月の CHG プロトコル、続いて 6 か月の CHG プラス プロトコル。
グループ B) 4 か月のヨウ素プロトコル、続いて 4 か月の CHG プロトコル、続いて 4 か月の CHG プラス プロトコル。
グループ C) 6 か月のヨウ素プロトコル、その後 4 か月の CHG プロトコル、2 か月の CHG プラス プロトコル。
すべてのユニットは、National Healthcare Safety Network (USCDC) の定義に従って定義されている CAUTI の発生について監視および比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
これはクラスターランダム化臨床試験です。 登録は、個人ではなく、参加した病院の医療部門 (病棟、ICU) を対象としています。 含まれるユニットに入院した患者は、自動的に研究に登録されます。
包含基準（ユニットの場合）：
- 主に 18 歳以上の成人患者を治療する成人急性期病棟または集中治療室。
- 現在、フォーリーカテーテルの挿入または日常のケアのための消毒剤としてクロルヘキシジンを使用していません。
- 含める前の過去 12 か月間にフォーリーカテーテル挿入を必要とした患者がいた。
- -CAUTIの割合を改善するための対策を埋め込み、参加して研究プロトコルに従うことをいとわない 研究。
除外基準 (ユニットの場合):
- 現在、フォーリーカテーテルの挿入または日常のケアのための消毒剤としてクロルヘキシジンを使用しているユニット。
- 18 歳未満の患者が通常の診療を受けている病棟または集中治療室。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長い CHG 介入
2 か月のヨウ素プロトコル、4 か月の CHG プロトコル、6 か月の CHG プラス プロトコル。
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各ユニットは、フォーリー挿入時の消毒に 10% ポビドン ヨードを使用するヨード プロトコルから 2 か月間開始されます。
指定された期間のプロトコル (無作為化の結果によって決定される) の後、各ユニットは 4 か月間 CHG プロトコルに切り替えられます。このプロトコルでは、ヨウ素溶液の代わりに 2% クロルヘキシジン水溶液が使用されます。
その後、研究の最後の 6 か月の段階で、各ユニットは CHG プラス プロトコルに切り替えられます。このプロトコルでは、フォーリー挿入中に 0.05% CHG 含浸ゲルが 2% CHG 溶液と共に使用されます。
他の名前：
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実験的：中距離 CHG 介入
4 か月のヨウ素プロトコル、その後 4 か月の CHG プロトコル、4 か月の CHG プラス プロトコル。
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各ユニットは、4 か月間、フォーリー挿入時の消毒に 10% ポビドン ヨードを使用するヨード プロトコルから開始します。
指定された期間のプロトコル (無作為化の結果によって決定される) の後、各ユニットは 4 か月間 CHG プロトコルに切り替えられます。このプロトコルでは、ヨウ素溶液の代わりに 2% クロルヘキシジン水溶液が使用されます。
その後、研究の最後の 4 か月の段階で、各ユニットは CHG プラス プロトコルに切り替えられます。このプロトコルでは、フォーリー挿入中に 0.05% CHG 含浸ゲルが 2% CHG 溶液と共に使用されます。
他の名前：
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実験的：短い CHG 介入
6 か月のヨウ素プロトコル、4 か月の CHG プロトコル、2 か月の CHG プラス プロトコル。
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各ユニットは、フォーリー挿入中の消毒に 10% ポビドン ヨードを使用するヨード プロトコルから 6 か月間開始されます。
指定された期間のプロトコル (無作為化の結果によって決定される) の後、各ユニットは 4 か月間 CHG プロトコルに切り替えられます。このプロトコルでは、ヨウ素溶液の代わりに 2% クロルヘキシジン水溶液が使用されます。
その後、研究の最後の 2 か月の段階で、各ユニットは CHG プラス プロトコルに切り替えられます。このプロトコルでは、フォーリー挿入中に 0.05% CHG 含浸ゲルが 2% CHG 溶液と共に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連尿路感染症の発生率
時間枠：全観察期間（12ヶ月）
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National Healthcare Safety Network の更新された定義による CAUTI の発生率 (すべてのカンジダ種は病原体として除外されます)
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全観察期間（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連尿路感染症（カンジダ尿症を含む）の発生率
時間枠：全観察期間（12ヶ月）
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National Healthcare Safety Network の最新の定義による CAUTI の発生率ですが、カンジダ尿症は病原体として除外されていません
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全観察期間（12ヶ月）
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さまざまな臨床関連分離株による、カテーテル関連尿路感染症の発生率
時間枠：全観察期間（12ヶ月）
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さまざまな臨床関連分離株 (緑膿菌、腸球菌、腸内グラム陰性菌、その他のシュードモナス菌など) によって引き起こされる CAUTI の発生率
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全観察期間（12ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所 CHG 消毒に関連する重篤な副作用の発生
時間枠：全観察期間（12ヶ月）
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局所 CHG 消毒に関連する重篤な副作用の発生
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全観察期間（12ヶ月）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yee-Chun Chen, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202212030MIFA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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