Хлоргексидин для предотвращения инфекции мочевыводящих путей, связанной с катетером
Многоцентровое рандомизированное кластерное контрольное исследование со ступенчатым клином для оценки эффективности хлоргексидина для предотвращения катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей
Исследование направлено на изучение того, являются ли антисептики на основе хлоргексидина (ХГ) более эффективными для предотвращения катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI) у госпитализированных пациентов, которым потребовалась установка катетера Фолея. Это кластерно-рандомизированное ступенчатое клиническое исследование, в котором каждое участвующее отделение будет использовать три различных протокола введения катетера Фолея в течение периода исследования:
- Йодный протокол: использование 10% повидон-йода в качестве основного антисептика во время введения Фолея. Это обычная практика до начала исследования в участвовавшей в исследовании больнице, а также во многих тайваньских больницах.
- Протокол CHG: вместо раствора повидон-йода используйте 2% водный раствор CHG в качестве основного дезинфицирующего средства во время обработки раствором Фолея.
- Протокол CHG plus: дополнительно к 2% раствору CHG добавлен 0,5% гель, пропитанный CHG, в качестве смазки во время введения Фолея.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое кластерно-рандомизированное клиническое исследование со ступенчатой клиновидной структурой, направленное на наблюдение за частотой CAUTI в течение установленного периода исследования (12 месяцев для всех участвующих единиц). Все включенные отделения будут начинать с йодного протокола, который является стандартной практикой в больнице, а затем переключаться на протокол CHG, а не на протокол CHG plus в соответствии с результатами рандомизации. Каждая единица будет случайным образом распределена по трем различным группам (A, B и C):
Группа A) 2 месяца йодного протокола, затем 4 месяца протокола CHG, а затем 6 месяцев CHG плюс протокол.
Группа B) 4 месяца йодного протокола, затем 4 месяца протокола CHG, а затем 4 месяца CHG плюс протокол.
Группа C) 6 месяцев йодного протокола, затем 4 месяца протокола CHG, а затем 2 месяца CHG плюс протокол.
Все устройства будут контролироваться и сравниваться на наличие CAUTI, который определяется в соответствии с определением Национальной сети безопасности здравоохранения (USCDC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Это кластерное рандомизированное клиническое исследование. Регистрация предназначена для медицинских учреждений (палат, отделений интенсивной терапии) в участвующих больницах, а не для отдельных лиц. Пациенты, которые были госпитализированы в включенное отделение, автоматически включались в наше исследование.
Критерии включения (для единиц):
- Отделения неотложной помощи для взрослых или отделения интенсивной терапии, в которых в основном лечат взрослых пациентов старше 18 лет.
- В настоящее время хлоргексидин не используется в качестве дезинфицирующего средства для введения катетера Фолея или обычного ухода.
- Были пациенты, которым потребовалась установка катетера Фолея в течение последних 12 месяцев до включения.
- Готовы внедрить меры для улучшения показателя CAUTI, а также принять участие и следовать протоколу исследования в нашем исследовании.
Критерии исключения (для единиц):
- Подразделения, в настоящее время использующие хлоргексидин в качестве дезинфицирующего средства для введения катетера Фолея или обычного ухода.
- Палаты или отделения интенсивной терапии с пациентами в возрасте до 18 лет в их обычной практике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное вмешательство CHG
2 месяца йодного протокола, затем 4 месяца протокола CHG, а затем 6 месяцев CHG плюс протокол.
|
Каждая единица будет начинаться с протокола йода, который использует 10% повидон-йод для дезинфекции во время введения Фолея в течение 2 месяцев.
После установленной продолжительности протокола (определяемой по результатам рандомизации) каждое отделение будет переведено на протокол ХГГ на 4 месяца, в котором вместо раствора йода используется 2% водный раствор хлоргексидина.
Впоследствии, на заключительном 6-месячном этапе исследования, каждая единица затем будет переведена на протокол CHG plus, в котором гель, пропитанный 0,05% CHG, будет использоваться вместе с 2% раствором CHG во время введения Foley.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство CHG средней продолжительности
4 месяца йодного протокола, затем 4 месяца протокола CHG, а затем 4 месяца CHG плюс протокол.
|
Каждая единица будет начинаться с протокола йода, который использует 10% повидон-йод для дезинфекции во время введения Фолея в течение 4 месяцев.
После установленной продолжительности протокола (определяемой по результатам рандомизации) каждое отделение будет переведено на протокол ХГГ на 4 месяца, в котором вместо раствора йода используется 2% водный раствор хлоргексидина.
Впоследствии, на заключительном 4-месячном этапе исследования, каждая единица затем будет переведена на протокол CHG plus, в котором гель, пропитанный 0,05% CHG, будет использоваться вместе с 2% раствором CHG во время введения Foley.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Короткое вмешательство CHG
6 месяцев йодного протокола, затем 4 месяца протокола CHG, а затем 2 месяца CHG плюс протокол.
|
Каждая единица будет начинаться с протокола йода, который использует 10% повидон-йод для дезинфекции во время введения Фолея в течение 6 месяцев.
После установленной продолжительности протокола (определяемой по результатам рандомизации) каждое отделение будет переведено на протокол ХГГ на 4 месяца, в котором вместо раствора йода используется 2% водный раствор хлоргексидина.
Впоследствии, на заключительном 2-месячном этапе исследования, каждая единица затем будет переведена на протокол CHG plus, в котором гель, пропитанный 0,05% CHG, будет использоваться вместе с 2% раствором CHG во время введения Foley.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
Заболеваемость CAUTI в соответствии с обновленным определением Национальной сети безопасности здравоохранения (любой вид Candida будет исключен из числа возбудителей)
|
За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей, связанных с катетером (включая кандидурию)
Временное ограничение: За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
Заболеваемость CAUTI согласно обновленному определению Национальной сети безопасности здравоохранения, но кандидурия не исключена как возбудитель
|
За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей при различных клинически значимых изолятах
Временное ограничение: За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
Частота CAUTI, вызванная различными клинически значимыми изолятами (синегнойная палочка, энтерококки, кишечные грамотрицательные бактерии, другие псевдомонады и др.)
|
За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тяжелых побочных эффектов, связанных с местной дезинфекцией ХГГ
Временное ограничение: За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
Возникновение тяжелых побочных эффектов, связанных с местной дезинфекцией ХГГ
|
За весь период наблюдения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202212030MIFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .