氯己定预防导管相关性尿路感染
2024年7月4日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项多中心、阶梯楔形、整群随机对照试验，以评估洗必泰预防导管相关性尿路感染的有效性
该研究旨在调查基于洗必泰 (CHG) 的消毒剂是否更有效地预防需要插入 Foley 导尿管的院内患者的导尿管相关尿路感染 (CAUTI)。 这是一项整群随机、阶梯楔形临床试验，其中每个参与单位在研究期间将使用三种不同的 Foley 导管插入方案：
- 碘协议：在 Foley 插入期间使用 10% 聚维酮碘作为主要防腐剂。 这是参与医院在本研究之前的常规做法，也是许多台湾医院的做法。
- CHG 协议：代替聚维酮碘溶液，在 Foley 溶液中使用 2% 的 CHG 水溶液作为主要消毒剂。
- CHG plus 协议：除了 2% CHG 溶液外，还添加了 0.5% CHG 浸渍凝胶作为 Foley 插入期间的润滑剂。
研究概览
详细说明
这是一项开放标记、整群随机、阶梯楔形临床试验，旨在观察指定研究期间（所有参与单位为 12 个月）期间 CAUTI 的发生率。 所有纳入的单位将从医院的标准做法碘方案开始，然后根据随机化结果切换到 CHG 方案而不是 CHG 加方案。 每个单元将被随机分为三个不同的组（A、B 和 C）：
A 组）2 个月的碘方案，然后是 4 个月的 CHG 方案，然后是 6 个月的 CHG 加方案。
B 组）4 个月的碘方案，然后是 4 个月的 CHG 方案，然后是 4 个月的 CHG 加方案。
C 组）6 个月的碘方案，然后是 4 个月的 CHG 方案，然后是 2 个月的 CHG 加方案。
将监测和比较所有单元的 CAUTI 发生情况，CAUTI 是根据国家医疗保健安全网络 (USCDC) 的定义定义的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30994
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
这是一项整群随机临床试验。 招募对象为参与医院的医疗保健单位（病房、ICU），而非个人。 在纳入的单元中入院的患者将自动纳入我们的研究。
纳入标准（单位）：
- 成人急症监护病房或重症监护病房，主要照顾 18 岁以上的成年患者。
- 目前不使用氯己定作为 Foley 导管插入或常规护理的消毒剂。
- 在纳入前的最后 12 个月内有需要插入 Foley 导管的患者。
- 愿意采取措施提高 CAUTI 的发生率，并愿意参与并遵守我们研究中的研究方案。
排除标准（单位）：
- 目前使用氯己定作为 Foley 导管插入或常规护理消毒剂的单位。
- 病房或重症监护病房的患者年龄在 18 岁以下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长期 CHG 干预
2 个月的碘方案，然后是 4 个月的 CHG 方案，然后是 6 个月的 CHG 加方案。
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每个单元将从碘协议开始，该协议在 Foley 插入期间使用 10% 的聚维酮碘进行消毒，为期 2 个月。
在指定的方案持续时间（由随机化结果确定）后，每个单元将切换到 CHG 方案 4 个月，其中使用 2% 洗必泰水溶液代替碘溶液。
随后，在最后 6 个月的研究阶段，每个单元将切换到 CHG plus 方案，其中在 Foley 插入期间将使用 0.05% CHG 浸渍凝胶和 2% CHG 溶液。
其他名称：
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实验性的：中长 CHG 干预
4 个月的碘方案，然后是 4 个月的 CHG 方案，然后是 4 个月的 CHG 加方案。
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每个单元将从碘协议开始，该协议在 Foley 插入期间使用 10% 的聚维酮碘进行消毒，持续 4 个月。
在指定的方案持续时间（由随机化结果确定）后，每个单元将切换到 CHG 方案 4 个月，其中使用 2% 洗必泰水溶液代替碘溶液。
随后，在最后 4 个月的研究阶段，每个单元将切换到 CHG plus 方案，其中在 Foley 插入期间将使用 0.05% CHG 浸渍凝胶和 2% CHG 溶液。
其他名称：
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实验性的：短期 CHG 干预
6 个月的碘方案，然后是 4 个月的 CHG 方案，然后是 2 个月的 CHG 加方案。
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每个单元将从碘协议开始，该协议在 Foley 插入期间使用 10% 的聚维酮碘进行消毒，为期 6 个月。
在指定的方案持续时间（由随机化结果确定）后，每个单元将切换到 CHG 方案 4 个月，其中使用 2% 洗必泰水溶液代替碘溶液。
随后，在最后 2 个月的研究阶段，每个单元将切换到 CHG plus 方案，其中在 Foley 插入期间将使用 0.05% CHG 浸渍凝胶和 2% CHG 溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导尿管相关尿路感染的发生率
大体时间：在整个观察期内（12个月）
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CAUTI 的发生率，根据国家医疗安全网络的更新定义（任何念珠菌属都将被排除在病原体之外）
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在整个观察期内（12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导尿管相关尿路感染（包括念珠菌尿）的发生率
大体时间：在整个观察期内（12个月）
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CAUTI 的发生率，根据国家医疗安全网络的更新定义，但念珠菌不排除为病原体
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在整个观察期内（12个月）
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不同临床相关分离株的导尿管相关尿路感染发生率
大体时间：在整个观察期内（12个月）
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不同临床相关分离株（铜绿假单胞菌、肠球菌、肠道革兰氏阴性菌、其他假单胞菌等）引起的CAUTI发生率
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在整个观察期内（12个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与局部 CHG 消毒相关的严重不良反应的发生
大体时间：在整个观察期内（12个月）
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与局部 CHG 消毒相关的严重不良反应的发生
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在整个观察期内（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yee-Chun Chen, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202212030MIFA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于研究设计，国立台湾大学医院研究伦理委员会放弃了知情同意。
因此，由于未经同意，无法共享个人数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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